Forsøk med akupunktur for strålingsindusert Xerostomi i hode- og nakkekreft (ACUPUNCTURE)
16. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En fase III prospektiv randomisert studie av akupunktur for behandling av strålingsindusert Xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft
Denne studien gjøres for å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, akupunktur har på deltakerne og deres xerostomi forårsaket av strålebehandling for behandling av kreften.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til standard munnhygiene, standard munnhygiene + ekte akupunktur to ganger ukentlig i 4 uker, eller standard munnhygiene + falsk akupunktur to ganger ukentlig i 4 uker ved en form for adaptiv randomisering, kalt minimering, fordi enkel randomisering kan resultere i kovariate ubalanser.
Akupunkturpunktene vil være på tre steder på hvert øre (Shenmen, Point Zero, Spyttkjertel 2-prime), et sted på haken (CV24), et sted på hver underarm (Lu7), et sted på hver hånd (LI 1) -prime), et sted på hvert ben (K6), og en placebo-nål ved Gb32 for totalt 14 steder. Alle nettsteder vil bli brukt i 20 minutter. For kroppspunkter vil det benyttes standardiserte teknikker for lokalisering, som er basert på anatomiske landemerker samt proporsjonale målinger ved bruk av pasientens egen kropp. Fingerbredden er for eksempel basert på hver pasients langfinger, og den proporsjonale måleenheten, «cun», er definert som avstanden mellom de to mediale endene av foldene til interfalangeale leddene når langfingeren bøyes. Ørepunktplasseringer vil etterligne standard praksis og identifiseres av akupunktørene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år og kunne gi informert samtykke.
- Må kunne lese, skrive og forstå engelsk.
- Må ha diagnosen hode/halskreft.
Må ha mottatt bilateral strålebehandling, og deretter utviklet grad 2 eller 3 xerostomi, i henhold til modifisert RTOG-skala:
- Karakter 0 - Ingen
- Grad 1 - Lett munntørrhet (god respons på stimulering og ingen vesentlige kostholdsendringer nødvendig)
- Grad 2 - Moderat munntørrhet (dårlig respons på stimulering og endret oralt inntak som kreves som hyppig vann, oral smøremidler eller myk fuktig mat)
- Grad 3 - Fullstendig munntørrhet (ingen respons på stimulering og vanskelig oral næring; IV-væsker, purert diett eller sondemating kan være nødvendig)
- Grad 4 - Fibrose
- Må ha mottatt ekstern strålestråling med en gjennomsnittlig dose på minst 24 Gy til en av ørespyttkjertlene. Den andre kjertelen kan motta mindre enn 24 Gy.
- Må ha gjennomført strålebehandling minst 12 måneder før innreise.
- Må ha anatomisk intakte parotis og submandibulære kjertler. En fokusert (hode/nakke) historie og eksamen utført av en lege eller tannlege i løpet av det siste året er nødvendig.
- Må være akupunkturnaiv.
- Må ha ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med xerostomi, Sjøgrens sykdom eller annen sykdom som er kjent for å påvirke spyttutskillelsen før hode-/halsstråling.
- Mistenkt eller kjent stenging av spyttkjertelkanaler på hver side. (Pasienter adressert i inklusjonskriterier (dvs. de som har fått en submandibulær kjertel fjernet) forventes å ha lukket til den fjernede submandibulære kjertelen og vil være unntatt fra disse eksklusjonskriteriene.)
- Mottar eller planlegger å bruke medisiner, urter, alternative medisiner eller utstyr som kan påvirke spyttproduksjonen. Behandling som er kjent for å påvirke spyttutskillelsen bør stoppes minst 14 dager før påmelding. Over disk-produkter som brukes til spyttsubstitusjon er tillatt, men må seponeres i minst 24 timer før spytt- og spørreskjemadatainnsamling.
- Har mottatt nye undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta slike i løpet av studieperioden.
- Aktiv systemisk infeksjon eller hudinfeksjon på eller i nærheten av akupunkturstedene.
- Får cellegift i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard oral hygiene
Alle pasienter vil motta standard oral hygiene -pasientundervisningsinformasjon som inkluderer instruksjoner om skylling av munnen, bruk av leppepomader, bruk av mild fluortannkrem, viktigheten av tilstrekkelig oral hydrering og andre standardråd.
Hvert deltakende nettsted bestemmer standard munnhygieneanbefalinger som brukes på nettstedet deres.
|
Munnhygiene pleie gitt per individuelle institusjon standard omsorg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard oral hygiene + ekte akupunktur
Alle pasienter vil motta standard oral hygiene -pasientundervisningsinformasjon som inkluderer instruksjoner om skylling av munnen, bruk av leppepomader, bruk av mild fluortannkrem, viktigheten av tilstrekkelig oral hydrering og andre standardråd. Hvert deltakende nettsted bestemmer standard munnhygieneanbefalinger som brukes på nettstedet deres. De virkelige akupunkturpunktene vil være på 3 steder på hvert øre, et sted på haken, på hver underarm, et sted på hver hånd, et sted på hvert ben og en placebo -nål for totalt 14 nettsteder. Alle nettsteder vil bli brukt i 20 minutter. |
Munnhygiene pleie gitt per individuelle institusjon standard omsorg.
14 ekte akupunktsteder vil bli valgt og brukt på hver deltaker i 20 minutter ved hver økt.
Det blir 2 økter i uken i 8 uker.
|
|
Annen: Standard oral hygiene + skamakupunktur
Alle pasienter vil motta standard oral hygiene -pasientundervisningsinformasjon som inkluderer instruksjoner om skylling av munnen, bruk av leppepomader, bruk av mild fluortannkrem, viktigheten av tilstrekkelig oral hydrering og andre standardråd. Hvert deltakende nettsted bestemmer standard munnhygieneanbefalinger som brukes på nettstedet deres. Sham -akupunkturpunktene vil bli gitt i henhold til samme plan som de aktive akupunkturpunktene, bortsett fra at skamnålene vil bli plassert nedenfor, over eller mellom ekte aktive punkter. |
Munnhygiene pleie gitt per individuelle institusjon standard omsorg.
14 falske akupunktsteder vil bli valgt og brukt på hver deltaker i 20 minutter ved hver økt.
Det blir 2 økter i uken i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 26 uker etter akupunktur
|
Self rapporterte Xerostomia-spørreskjema består av åtte elementer (scoret på en 11-punkts skala; 0-10), er blitt validert i flere årskull, og blir sett på som gullstandardmålet for Xerostomia. Spørsmålene er like delt inn i 4 elementer om oral tørrhet mens du spiser eller tygger og 4 gjenstander om tørrhet mens du ikke spiser eller tygger.
Varescore blir summert og transformert lineært for å produsere en endelig sammendragsscore mellom 0 og 80. Høyere score representerer mer xerostomia.
Spørreskjema fylles ut før randomisering og på hvert tidspunkt uke 4, uke 8, uke 12 og slutten av studien.
|
Baseline til 4, 8, 12, 26 uker etter akupunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (Fact-G) totalt
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 26 uker
|
Fact-G QoL-instrumentet diskriminerer mellom individer med metastatisk og ikke-metastatisk sykdom, så vel som mellom pasienter i forskjellige sykdomsstadier.
Skalaen har god samtidig gyldighet, høy intern konsistens (0,89) og god test-re-test-pålitelighet (0,82 til 0,88).
Den totale poengsummen er rapportert, som er en kombinasjon av underskalene av fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære, med høyere score som representerer bedre QOL.
Skalaområde 0-108
|
Baseline, 4, 8, 12 og 26 uker
|
|
Akupunkturforventningsskalaen (AES)
Tidsramme: Uke 4
|
4-varen AE-er ble brukt for å sikre at det ikke var noen grunnleggende gruppeforskjeller i forventninger relatert til fordelene ved akupunktur på munntørrhet og for å vurdere aspekter ved blending etter de første 4 ukene med akupunktur for TA- og SA-gruppene.
AE-ene er pålitelig (α = 0 · 82) og gyldig ved positiv korrelasjon med pasientens egenrapporterte effekt og tilfredshet.
Skalaen har blitt ytterligere validert blant kreftpasienter som var akupunktur naive.
Skala fra 4-20.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Spyttkjertelneoplasmer
- Xerostomi
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Strålingsskader
- Terapeutikk
- Tannbehandling
- Forebyggende tannbehandling
- Hygiene
- Oral hygiene
Andre studie-ID-numre
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (Annen identifikator: NCI)
- NCI-2011-02073 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vårt RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Alle datafiler vil bli avidentifisert.
Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .