Próba akupunktury w przypadku kserostomii wywołanej promieniowaniem w raku głowy i szyi (ACUPUNCTURE)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prospektywne randomizowane badanie fazy III akupunktury w leczeniu kserostomii wywołanej promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma akupunktura na uczestników i ich kserostomię spowodowaną radioterapią w leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową higienę jamy ustnej, standardową higienę jamy ustnej + prawdziwą akupunkturę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie lub standardową higienę jamy ustnej + pozorowaną akupunkturę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w formie randomizacji adaptacyjnej zwanej minimalizacją, ponieważ prosta randomizacja może skutkować nierównowagą współzmiennych.
Punkty akupunkturowe będą znajdować się w trzech miejscach na każdym uchu (Shenmen, Point Zero, Salivary Gland 2-prime), miejscu na brodzie (CV24), miejscu na każdym przedramieniu (Lu7), miejscu na każdej ręce (LI 1 -prime), miejsce na każdej nodze (K6) i jedna igła placebo w Gb32 dla łącznie 14 miejsc. Wszystkie witryny będą stosowane przez 20 minut. W przypadku punktów na ciele zostaną zastosowane wystandaryzowane techniki lokalizacji, które opierają się na anatomicznych punktach orientacyjnych oraz pomiarach proporcjonalnych z wykorzystaniem własnego ciała pacjenta. Na przykład szerokość palca jest oparta na środkowym palcu każdego pacjenta, a proporcjonalna jednostka miary, „cun”, jest zdefiniowana jako odległość między dwoma środkowymi końcami fałd stawów międzypaliczkowych, gdy środkowy palec jest zgięty. Lokalizacje uszu będą naśladować standardową praktykę i zostaną zidentyfikowane przez akupunkturzystów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski.
- Musi mieć zdiagnozowany rak głowy/szyi.
Musi przejść obustronną radioterapię, a następnie rozwinąć kserostomię stopnia 2 lub 3, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą RTOG:
- Stopień 0 - Brak
- Stopień 1 - Niewielka suchość w ustach (dobra reakcja na stymulację i brak konieczności znaczących zmian w diecie)
- Stopień 2 - Umiarkowana suchość w jamie ustnej (słaba reakcja na stymulację i wymagane zmienione spożycie doustne, takie jak częste picie, lubrykanty doustne lub miękkie, wilgotne pokarmy)
- Stopień 3 - Całkowita suchość w jamie ustnej (brak reakcji na stymulację i utrudnione odżywianie doustne; mogą być wymagane dożylne płyny, przecier lub karmienie przez zgłębnik)
- Stopień 4 - Zwłóknienie
- Musiał otrzymać promieniowanie z wiązki zewnętrznej w średniej dawce co najmniej 24 Gy na jedną ze ślinianek przyusznych. Drugi gruczoł może otrzymać mniej niż 24 Gy.
- Musi mieć ukończoną radioterapię co najmniej 12 miesięcy przed wjazdem.
- Musi mieć anatomicznie nienaruszone ślinianki przyuszne i podżuchwowe. Wymagany jest szczegółowy wywiad (głowa/szyja) i badanie przeprowadzone przez lekarza lub dentystę w ciągu ostatniego roku.
- Musi być naiwny w akupunkturze.
- Musi mieć stan wydajności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia kserostomii, choroby Sjögrena lub innej choroby, o której wiadomo, że wpływa na wydzielanie śliny przed radioterapią głowy/szyi.
- Podejrzenie lub znane zamknięcie przewodów gruczołów ślinowych po obu stronach. (Pacjenci objęci kryteriami włączenia (tj. ci, którym usunięto jedną śliniankę podżuchwową) powinni mieć zamknięcie usuniętej ślinianki podżuchwowej i będą zwolnieni z tych kryteriów wykluczenia).
- Obecnie przyjmuje lub planuje stosować leki, zioła, leki alternatywne lub urządzenia, które mogą wpływać na produkcję śliny. Leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na wydzielanie śliny, należy przerwać co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania. Produkty dostępne bez recepty stosowane do substytucji śliny są dozwolone, ale należy je odstawić na co najmniej 24 godziny przed zebraniem śliny i zebraniem danych z kwestionariusza.
- Otrzymali jakikolwiek nowy eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planują otrzymać taki lek w okresie badania.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skóry w miejscach akupunktury lub w ich pobliżu.
- Otrzymywanie chemioterapii w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa higiena jamy ustnej
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe informacje o nauczaniu pacjentów z higieną jamy ustnej, które zawierają instrukcje dotyczące płukania jamy ustnej, stosowania balsamów do ust, stosowania łagodnej pasty do zębów fluoru, znaczenia odpowiedniego nawodnienia jamy ustnej i innych standardowych porad.
Każda witryna uczestnicząca określa standardowe zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej stosowane na ich stronie.
|
Opieka nad higieną jamy ustnej świadczona według standardów opieki poszczególnych placówek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa higiena jamy ustnej + prawdziwa akupunktura
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe informacje o nauczaniu pacjentów z higieną jamy ustnej, które zawierają instrukcje dotyczące płukania jamy ustnej, stosowania balsamów do ust, stosowania łagodnej pasty do zębów fluoru, znaczenia odpowiedniego nawodnienia jamy ustnej i innych standardowych porad. Każda witryna uczestnicząca określa standardowe zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej stosowane na ich stronie. Prawdziwe punkty akupunktury będą znajdować się w 3 miejscach na każdym uchu, miejscu na podbródku, na każdym przedramieniu, strony na każdej ręce, miejsca na każdej nodze i jednej igły placebo dla łącznie 14 miejsc. Wszystkie strony będą stosowane przez 20 minut. |
Opieka nad higieną jamy ustnej świadczona według standardów opieki poszczególnych placówek.
Zostanie wybranych 14 prawdziwych miejsc akupunkturowych i zastosowanych na każdym uczestniku przez 20 minut podczas każdej sesji.
Zajęcia odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Inny: Standardowa higiena jamy ustnej + pozorna akupunktura
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe informacje o nauczaniu pacjentów z higieną jamy ustnej, które zawierają instrukcje dotyczące płukania jamy ustnej, stosowania balsamów do ust, stosowania łagodnej pasty do zębów fluoru, znaczenia odpowiedniego nawodnienia jamy ustnej i innych standardowych porad. Każda witryna uczestnicząca określa standardowe zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej stosowane na ich stronie. Pozornie punkty akupunktury zostaną podane zgodnie z tym samym harmonogramem, co aktywne punkty akupunktury, z wyjątkiem igieł pozornych, powyżej, powyżej lub między prawdziwymi punktami aktywnymi. |
Opieka nad higieną jamy ustnej świadczona według standardów opieki poszczególnych placówek.
Zostanie wybranych 14 pozorowanych miejsc akupunkturowych i zastosowanych na każdym uczestniku przez 20 minut podczas każdej sesji.
Zajęcia odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza kserostomii
Ramy czasowe: WIELKIE DO 4, 8, 12, 26 tygodni po akupunkturze
|
Self zgłoszony kserostomia Kwestionariusz składa się z ośmiu pozycji (ocenianych w 11-punktowej skali; 0-10), został zatwierdzony w kilku kohortach i jest uważany za miarę złota dla kserostomii. Pytania są równie podzielone na 4 elementy o suszeniu jamy ustnej podczas jedzenia lub 4 przedmiotów o suchości, nie jedząc ani nie jedząc.
Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo, aby uzyskać ostateczny wynik podsumowania między 0 a 80. Wyższe wyniki reprezentują więcej kserostomii.
Kwestionariusz jest wypełniony przed randomizacją i w każdym punkcie czasowym tygodniu 4, tydzień 8, tydzień 12 i na końcu nauki.
|
WIELKIE DO 4, 8, 12, 26 tygodni po akupunkturze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 26 tygodni
|
Instrument QOL FACT-G dyskryminuje osoby z chorobą z przerzutami i niemetastatycznymi, a także między pacjentami na różnych etapach choroby.
Skala ma dobrą równoczesną ważność, wysoką spójność wewnętrzną (0,89) i dobrą niezawodność testu testowego (0,82 do 0,88).
Podano całkowity wynik, który jest kombinacją podskal fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą QOL.
Zakres skali 0-108
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 26 tygodni
|
|
Skala oczekiwań akupunktury (AES)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
4-elementowe AES zastosowano, aby zapewnić, że nie było wyjściowych różnic grupowych w oczekiwaniach związanych z korzyściami akupunktury na suchości w ustach i do oceny aspektów zaślepienia po pierwszych 4 tygodniach akupunktury dla grup TA i SA.
AES jest niezawodny (α = 0,82) i ważny przez dodatnią korelację z zgłaszaną przez pacjenta skuteczności i zadowolenia.
Skala została dodatkowo zatwierdzona wśród pacjentów z rakiem, którzy byli naiwnymi akupunkturą.
Skala od 4-20.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Rany i urazy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby krtani
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Kserostomia
- Nowotwory gardła dolnego
- Urazy popromienne
- Lecznictwo
- Stomatologia
- Stomatologia profilaktyczna
- Higiena
- Higiena jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (Inny identyfikator: NCI)
- NCI-2011-02073 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Baza badawcza Wake Forest NCORP jest zobowiązana do przestrzegania Oświadczenia NIH w sprawie udostępniania danych badawczych (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Od lipca 2018 r. WF NCORP RB podpisało umowę z NCI na przesyłanie zdezidentyfikowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych za pośrednictwem naszego RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od pierwotnych i innych publikacji fazy Próby II/III i fazy III do https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Stanie się to podstawowym sposobem udostępniania nieprzetworzonych danych i będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku użytkowania archiwum danych NCTN/NCORP.
Zanonimizowane dane pochodzące z badań nieobjętych umową (np. faza II i badania obserwacyjne) zostaną udostępnione na żądanie.
Wszystkie pliki danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Procedury usunięcia danych identyfikacyjnych będą spełniać kryteria HIPAA, jak wyszczególniono w Kodeksie przepisów federalnych, część 45, sekcja 164.514.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji przez okres 2 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie pod adresem NCORP@wakehealth.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .