Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunkturversuch bei strahleninduzierter Xerostomie bei Kopf- und Halskrebs (ACUPUNCTURE)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie mit Akupunktur zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen Akupunktur auf die Teilnehmer und ihre Xerostomie hat, die durch die Strahlentherapie zur Behandlung des Krebses verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Standard-Mundhygiene, Standard-Mundhygiene + echter Akupunktur zweimal wöchentlich für 4 Wochen oder Standard-Mundhygiene + Scheinakupunktur zweimal wöchentlich für 4 Wochen durch eine Form der adaptiven Randomisierung, genannt Minimierung, weil Eine einfache Randomisierung könnte zu Ungleichgewichten bei den Kovariaten führen.

Die Akupunkturpunkte befinden sich an drei Stellen an jedem Ohr (Shenmen, Punkt Null, Speicheldrüse 2-Prime), einer Stelle am Kinn (CV24), einer Stelle an jedem Unterarm (Lu7), einer Stelle an jeder Hand (LI 1 -prime), eine Stelle an jedem Bein (K6) und eine Placebo-Nadel bei Gb32 für insgesamt 14 Stellen. Alle Seiten werden 20 Minuten lang angewendet. Für Körperpunkte werden standardisierte Lokalisierungstechniken verwendet, die auf anatomischen Orientierungspunkten sowie proportionalen Messungen am eigenen Körper des Patienten basieren. Beispielsweise basiert die Fingerbreite auf dem Mittelfinger jedes Patienten, und die proportionale Maßeinheit „Cun“ ist definiert als der Abstand zwischen den beiden medialen Enden der Falten der Interphalangealgelenke, wenn der Mittelfinger gebeugt ist. Earpoint-Standorte ahmen die Standardpraxis nach und werden von den Akupunkteuren identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
  • Muss eine Diagnose von Kopf-Hals-Krebs haben.

  • Muss eine bilaterale Strahlentherapie erhalten haben und anschließend Xerostomie Grad 2 oder 3 gemäß modifizierter RTOG-Skala entwickelt haben:

    • Klasse 0 - Keine
    • Grad 1 - Leichte Mundtrockenheit (gute Reaktion auf Stimulation und keine wesentlichen Ernährungsumstellungen erforderlich)
    • Grad 2 - Mäßige Mundtrockenheit (schlechte Reaktion auf Stimulation und veränderte orale Einnahme erforderlich, wie z. B. häufiges Wasser, orale Gleitmittel oder weich-feuchte Lebensmittel)
    • Grad 3 – Vollständige Mundtrockenheit (keine Reaktion auf Stimulation und schwierige orale Ernährung; IV-Flüssigkeiten, pürierte Nahrung oder Sondenernährung können erforderlich sein)
    • Grad 4 – Fibrose
  • Muss eine externe Bestrahlung mit einer mittleren Dosis von mindestens 24 Gy an einer der Ohrspeicheldrüsen erhalten haben. Die andere Drüse kann weniger als 24 Gy empfangen.
  • Muss die Strahlentherapie mindestens 12 Monate vor der Einreise abgeschlossen haben.
  • Muss anatomisch intakte Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse haben. Eine fokussierte (Kopf-/Hals-)Anamnese und Untersuchung, die innerhalb des letzten Jahres von einem Arzt oder Zahnarzt durchgeführt wurden, ist erforderlich.
  • Muss Akupunktur-naiv sein.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Xerostomie, Sjögren-Krankheit oder einer anderen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Speichelfluss vor der Kopf-/Hals-Bestrahlung beeinflusst.
  • Vermuteter oder bekannter Verschluss der Speicheldrüsengänge auf beiden Seiten. (Patienten, die in Einschlusskriterien angesprochen werden (d. h. Patienten, bei denen eine Submandibulardrüse entfernt wurde) haben voraussichtlich einen Verschluss der entfernten Submandibulardrüse und sind von diesem Ausschlusskriterium ausgenommen.)
  • Sie erhalten derzeit Medikamente, Kräuter, Alternativmedizin oder Geräte, die die Speichelproduktion beeinträchtigen könnten, oder planen deren Anwendung. Eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Speichelfluss beeinflusst, sollte mindestens 14 Tage vor der Aufnahme abgebrochen werden. Freiverkäufliche Produkte, die zur Speichelsubstitution verwendet werden, sind zulässig, müssen jedoch mindestens 24 Stunden vor der Speichel- und Fragebogendatenerfassung abgesetzt werden.
  • Haben innerhalb der letzten 30 Tage ein neues Prüfpräparat erhalten oder planen, dieses während des Studienzeitraums zu erhalten.
  • Aktive systemische Infektion oder Hautinfektion an oder in der Nähe der Akupunkturstellen.
  • Erhalten einer Chemotherapie während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmundhygiene
Alle Patienten erhalten Standard -Unterrichtsinformationen für Mundhygiene -Patienten, die Anweisungen bezüglich Mundspülungen, Verwendung von Lippenbalsamen, Verwendung milder Fluorid -Zahnpasta, der Bedeutung einer angemessenen oralen Flüssigkeitszufuhr und anderer Standardberatung erhalten. Jede teilnehmende Website bestimmt die Standardempfehlungen zur Mundhygiene, die an ihrem Standort verwendet werden.
Sonstiges: Standard-Mundhygiene
Mundhygieneversorgung gemäß Pflegestandard der einzelnen Einrichtungen.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Experimental: Standardmundhygiene + echte Akupunktur

Alle Patienten erhalten Standard -Unterrichtsinformationen für Mundhygiene -Patienten, die Anweisungen bezüglich Mundspülungen, Verwendung von Lippenbalsamen, Verwendung milder Fluorid -Zahnpasta, der Bedeutung einer angemessenen oralen Flüssigkeitszufuhr und anderer Standardberatung erhalten. Jede teilnehmende Website bestimmt die Standardempfehlungen zur Mundhygiene, die an ihrem Standort verwendet werden.

Die wahren Akupunkturpunkte liegen an 3 Stellen an jedem Ohr, einem Standort am Kinn, an jedem Unterarm, einem Standort an jeder Hand, einem Standort an jedem Bein und einer Placebo -Nadel für insgesamt 14 Standorte. Alle Standorte werden 20 Minuten lang angewendet.
Sonstiges: Standard-Mundhygiene + Echte Akupunktur
Mundhygieneversorgung gemäß Pflegestandard der einzelnen Einrichtungen. 14 echte Akupunkturpunkte werden ausgewählt und bei jeder Sitzung für 20 Minuten auf jeden Teilnehmer angewendet. Es finden 8 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche statt.
Sonstiges: Standardmundhygiene + Scheinakupunktur

Alle Patienten erhalten Standard -Unterrichtsinformationen für Mundhygiene -Patienten, die Anweisungen bezüglich Mundspülungen, Verwendung von Lippenbalsamen, Verwendung milder Fluorid -Zahnpasta, der Bedeutung einer angemessenen oralen Flüssigkeitszufuhr und anderer Standardberatung erhalten. Jede teilnehmende Website bestimmt die Standardempfehlungen zur Mundhygiene, die an ihrem Standort verwendet werden.

Die Scheinakupunkturpunkte werden gemäß dem gleichen Zeitplan wie die aktiven Akupunkturpunkte angegeben, außer dass die Scheinnadeln unten, über oder zwischen echten aktiven Punkten platziert werden.
Sonstiges: Standard-Mundhygiene + Scheinakupunktur
Mundhygieneversorgung gemäß Pflegestandard der einzelnen Einrichtungen. 14 Schein-Akupunkturpunkte werden ausgewählt und bei jeder Sitzung für 20 Minuten auf jeden Teilnehmer angewendet. Es finden 8 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche statt.
Andere Namen:
  • Placebo-Akupunkturnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomia -Fragebogenwerte
Zeitfenster: Grundlinie auf 4, 8, 12, 26 Wochen nach der Akupunktur
Der selbst gemeldete Xerostomia-Fragebogen besteht aus acht Artikeln (auf einer 11-Punkte-Skala; 0-10), in mehreren Kohorten validiert und wird als Goldstandard-Maßnahme für Xerostomie angesehen. Die Fragen sind gleichermaßen in 4 Gegenstände über orale Trockenheit und 4 Gegenstände über Trockenheit, während Sie nicht gegessen werden, oder beim Essen oder zum Chewing. Die Punkte werden summiert und linear transformiert, um eine endgültige Zusammenfassung zwischen 0 und 80 zu erzielen. Höhere Werte repräsentieren mehr Xerostomie. Der Fragebogen wird vor der Randomisierung und zu jeder Zeitpunkt Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Studienende ausgefüllt.
Grundlinie auf 4, 8, 12, 26 Wochen nach der Akupunktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Krebstherapie (FACT-G) Gesamt
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12 und 26 Wochen
Das Fakt-G-QOL-Instrument unterscheidet zwischen Personen mit metastatischer und nicht metastatischer Erkrankung sowie zwischen Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien. Die Skala hat eine gute gleichzeitige Gültigkeit, eine hohe interne Konsistenz (0,89) und eine gute Zuverlässigkeit von Test-RE-Test (0,82 bis 0,88). Die Gesamtpunktzahl wird berichtet, eine Kombination aus den Subskalen von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen. Skalierungsbereich 0-108
Grundlinie, 4, 8, 12 und 26 Wochen
Die Akupunkturerwartungsskala (AES)
Zeitfenster: Woche 4
Die 4-Punkte-AEs wurden verwendet, um sicherzustellen, dass die Erwartungen in Bezug auf die Vorteile der Akupunktur auf den trockenen Mund keine Basisgruppenunterschiede bestanden und Aspekte der Verblindung nach den ersten 4 Wochen der Akupunktur für die TA- und SA-Gruppen bewerten. Die AES ist zuverlässig (α = 0,82) und durch positive Korrelation mit der selbst berichteten Wirksamkeit und Zufriedenheit von Patienten gültig. Die Skala wurde bei Krebspatienten weiter validiert, die Akupunktur naiv waren. Skalierung von 4 bis 20.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Ab Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN / NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zum Teilen von Rohdaten, und wir werden uns an die Richtlinien halten, die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegt sind. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter das Abkommen fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Dateien werden anonymisiert. De-Identifikationsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514 beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Mundhygiene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren