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Essai d'acupuncture pour la xérostomie radio-induite dans le cancer de la tête et du cou (ACUPUNCTURE)

16 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai prospectif randomisé de phase III sur l'acupuncture pour le traitement de la xérostomie radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cette étude est en cours pour découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, l'acupuncture a sur les participants et leur xérostomie causée par la radiothérapie pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont rempli tous les critères d'éligibilité seront randomisés en hygiène buccale standard, hygiène buccale standard + acupuncture vraie deux fois par semaine pendant 4 semaines, ou hygiène buccale standard + acupuncture factice deux fois par semaine pendant 4 semaines par une forme de randomisation adaptative, appelée minimisation, car une simple randomisation pourrait entraîner des déséquilibres covariables.

Les points d'acupuncture seront à trois sites sur chaque oreille (Shenmen, Point Zéro, Glande Salivaire 2-prime), un site sur le menton (CV24), un site sur chaque avant-bras (Lu7), un site sur chaque main (LI 1 -prime), un site sur chaque jambe (K6) et une aiguille placebo à Gb32 pour un total de 14 sites. Tous les sites seront appliqués pendant 20 minutes. Pour les points corporels, des techniques standardisées de localisation seront utilisées, basées sur des repères anatomiques ainsi que des mesures proportionnelles utilisant le propre corps du patient. Par exemple, la largeur des doigts est basée sur le majeur de chaque patient et l'unité de mesure proportionnelle, le "cun", est définie comme la distance entre les deux extrémités médiales des plis des articulations interphalangiennes lorsque le majeur est fléchi. Les emplacements Earpoint imiteront la pratique standard et seront identifiés par les acupuncteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans et être capable de donner un consentement éclairé.
  • Doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais.
  • Doit avoir un diagnostic de cancer de la tête / du cou.

  • Doit avoir reçu une radiothérapie bilatérale et développé par la suite une xérostomie de grade 2 ou 3, selon l'échelle RTOG modifiée :

    • Niveau 0 - Aucun
    • Grade 1 - Légère sécheresse de la bouche (bonne réponse à la stimulation et aucune modification alimentaire importante nécessaire)
    • Grade 2 - Sécheresse modérée de la bouche (mauvaise réponse à la stimulation et apport oral altéré requis, comme de l'eau fréquente, des lubrifiants oraux ou des aliments doux et humides)
    • Grade 3 - Sécheresse complète de la bouche (aucune réponse à la stimulation et alimentation orale difficile ; des liquides IV, un régime en purée ou une alimentation par sonde peuvent être nécessaires)
    • Grade 4 - Fibrose
  • Doit avoir reçu un rayonnement externe à une dose moyenne d'au moins 24 Gy sur l'une des glandes parotides. L'autre glande peut recevoir moins de 24 Gy.
  • Doit avoir terminé la radiothérapie au moins 12 mois avant l'entrée.
  • Doit avoir des glandes parotides et sous-mandibulaires anatomiquement intactes. Une histoire et un examen ciblés (tête/cou) effectués par un médecin ou un dentiste au cours de la dernière année sont requis.
  • Doit être naïf de l'acupuncture.
  • Doit avoir un statut de performance ECOG de 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de xérostomie, de maladie de Sjogren ou d'une autre maladie connue pour affecter la salivation avant l'irradiation de la tête et du cou.
  • Fermeture suspectée ou connue des canaux des glandes salivaires de chaque côté. (Patients visés par les critères d'inclusion (c.-à-d. ceux qui ont eu une glande sous-maxillaire retirée) devraient avoir une fermeture à la glande sous-mandibulaire retirée et seront exemptés de ce critère d'exclusion.)
  • Recevez actuellement ou envisagez d'utiliser des médicaments, des herbes, des médecines alternatives ou des dispositifs qui pourraient affecter la production salivaire. Le traitement connu pour affecter la salivation doit être arrêté au moins 14 jours avant l'inscription. Les produits en vente libre utilisés pour la substitution salivaire sont autorisés, mais devront être interrompus pendant au moins 24 heures avant la collecte de données sur la salive et le questionnaire.
  • Avoir reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou prévoir en recevoir pendant la période d'étude.
  • Infection systémique active ou infection cutanée au niveau ou à proximité des sites d'acupuncture.
  • Recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hygiène orale standard
Tous les patients recevront des informations d'enseignement standard sur l'hygiène buccale qui comprennent des instructions sur les rinçages buccales, l'utilisation de baumes à lèvres, l'utilisation de dentifrice doux au fluor, l'importance d'une hydratation orale adéquate et d'autres conseils standard. Chaque site participant détermine les recommandations standard d'hygiène buccale utilisée sur leur site.
Autre: Hygiène buccale standard
Soins d'hygiène bucco-dentaire fournis selon la norme de soins des établissements individuels.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Expérimental: Hygiène orale standard + véritable acupuncture

Tous les patients recevront des informations d'enseignement standard sur l'hygiène buccale qui comprennent des instructions sur les rinçages buccales, l'utilisation de baumes à lèvres, l'utilisation de dentifrice doux au fluor, l'importance d'une hydratation orale adéquate et d'autres conseils standard. Chaque site participant détermine les recommandations standard d'hygiène buccale utilisée sur leur site.

Les vrais points d'acupuncture seront à 3 sites sur chaque oreille, un site sur le menton, sur chaque avant-bras, un site sur chaque main, un site sur chaque jambe et une aiguille placebo pour un total de 14 sites. Tous les sites seront appliqués pendant 20 minutes.
Autre: Hygiène buccale standard + véritable acupuncture
Soins d'hygiène bucco-dentaire fournis selon la norme de soins des établissements individuels. 14 vrais sites de points d'acupuncture seront sélectionnés et appliqués à chaque participant pendant 20 minutes à chaque session. Il y aura 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Hygiène orale standard + acupuncture simulée

Tous les patients recevront des informations d'enseignement standard sur l'hygiène buccale qui comprennent des instructions sur les rinçages buccales, l'utilisation de baumes à lèvres, l'utilisation de dentifrice doux au fluor, l'importance d'une hydratation orale adéquate et d'autres conseils standard. Chaque site participant détermine les recommandations standard d'hygiène buccale utilisée sur leur site.

Les points d'acupuncture simulés seront donnés en fonction du même calendrier que les points d'acupuncture actifs, sauf que les aiguilles fictives seront placées ci-dessous, au-dessus ou entre les vrais points actifs.
Autre: Hygiène buccale standard + Acupuncture factice
Soins d'hygiène bucco-dentaire fournis selon la norme de soins des établissements individuels. 14 sites de points d'acupuncture factices seront sélectionnés et appliqués à chaque participant pendant 20 minutes à chaque session. Il y aura 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aiguille d'acupuncture placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire Xerostomia
Délai: Ligne de référence à 4, 8, 12, 26 semaines après l'acupuncture
Le questionnaire autoproclamé de Xerostomia se compose de huit éléments (notés sur une échelle de 11 points; 0-10), a été validé dans plusieurs cohortes, et est considéré comme la mesure standard de la xérostomia. Les scores des éléments sont additionnés et transformés linéairement pour produire un score de résumé final entre 0 et 80. Les scores plus élevés représentent plus de xérostomie. Le questionnaire est rempli avant la randomisation et à chaque point dans le temps de la semaine 4, de la semaine 8, de la semaine 12 et de la fin de l'étude.
Ligne de référence à 4, 8, 12, 26 semaines après l'acupuncture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer (FACT-G) Total
Délai: Baseline, 4, 8, 12 et 26 semaines
L'instrument FACT-G QOL discrimine entre les individus atteints de maladie métastatique et non métastatique, ainsi que entre les patients à différents stades de la maladie. L'échelle a une bonne validité simultanée, une cohérence interne élevée (0,89) et une bonne fiabilité test-re-test (0,82 à 0,88). Le score total est signalé, qui est une combinaison des sous-échelles de bien-être physique, social / familial, émotionnel et fonctionnel, avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Plage d'échelle 0-108
Baseline, 4, 8, 12 et 26 semaines
L'échelle de l'espérance de l'acupuncture (AES)
Délai: Semaine 4
L'EI à 4 éléments a été utilisé pour s'assurer qu'il n'y avait pas de différences de groupe de base dans les attentes liées aux avantages de l'acupuncture sur la bouche sèche et pour évaluer les aspects de l'aveuglement après les 4 premières semaines d'acupuncture pour les groupes TA et SA. L'AES est fiable (α = 0,82) et valide par une corrélation positive avec l'efficacité et la satisfaction autodéclarées du patient. L'échelle a été encore validée chez les patients cancéreux qui étaient naïfs de l'acupuncture. Échelle de 4 à 20.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Autre identifiant: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Wake Forest NCORP Research Base s'engage à suivre la déclaration des NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). En juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés par le biais de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase Essais II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP. Les données anonymisées provenant d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études d'observation) seront mises à disposition sur demande. Tous les fichiers de données seront anonymisés. Les procédures d'anonymisation répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

Délai de partage IPD

6 mois après publication pour une durée de 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande à NCORP@wakehealth.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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