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Prova di agopuntura per xerostomia indotta da radiazioni nel cancro della testa e del collo (ACUPUNCTURE)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico randomizzato di fase III sull'agopuntura per il trattamento della xerostomia indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma della testa e del collo

Questo studio è stato fatto per scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, l'agopuntura ha sui partecipanti e sulla loro xerostomia causata dalla radioterapia per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a igiene orale standard, igiene orale standard + vera agopuntura due volte alla settimana per 4 settimane o igiene orale standard + agopuntura fittizia due volte alla settimana per 4 settimane mediante una forma di randomizzazione adattiva, chiamata minimizzazione, perché la semplice randomizzazione potrebbe portare a squilibri di covariate.

I punti di agopuntura saranno in tre siti su ciascun orecchio (Shenmen, punto zero, ghiandola salivare 2-prime), un sito sul mento (CV24), un sito su ciascun avambraccio (Lu7), un sito su ciascuna mano (LI 1 -prime), un sito su ciascuna gamba (K6) e un ago placebo in Gb32 per un totale di 14 siti. Tutti i siti verranno applicati per 20 minuti. Per i punti del corpo, verranno utilizzate tecniche standardizzate per la localizzazione, che si basano su punti di riferimento anatomici e misurazioni proporzionali utilizzando il corpo del paziente. Ad esempio, la larghezza delle dita si basa sul dito medio di ciascun paziente e l'unità di misura proporzionale, il "cun", è definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio è flesso. Le posizioni degli auricolari imiteranno la pratica standard e saranno identificate dagli agopuntori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il consenso informato.
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  • Deve avere una diagnosi di cancro alla testa/collo.

  • Deve aver ricevuto radioterapia bilaterale e successivamente sviluppato xerostomia di grado 2 o 3, secondo la scala RTOG modificata:

    • Grado 0 - Nessuno
    • Grado 1 - Lieve secchezza delle fauci (buona risposta alla stimolazione e non sono necessarie modifiche dietetiche significative)
    • Grado 2 - Moderata secchezza della bocca (scarsa risposta alla stimolazione e assunzione orale alterata richiesta come acqua frequente, lubrificanti orali o cibi morbidi e umidi)
    • Grado 3 - Completa secchezza delle fauci (nessuna risposta alla stimolazione e alimentazione difficile per via orale; possono essere necessari fluidi EV, dieta frullata o alimentazione tramite sondino)
    • Grado 4 - Fibrosi
  • Deve aver ricevuto radiazioni esterne a una dose media di almeno 24 Gy su una delle ghiandole parotidi. L'altra ghiandola può ricevere meno di 24 Gy.
  • Deve aver completato la radioterapia almeno 12 mesi prima dell'ingresso.
  • Deve avere ghiandole parotidi e sottomandibolari anatomicamente intatte. Sono richiesti un'anamnesi mirata (testa/collo) e un esame condotto da un medico o da un dentista nell'ultimo anno.
  • Deve essere ingenuo all'agopuntura.
  • Deve avere un performance status ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di xerostomia, malattia di Sjogren o altra malattia nota per influenzare la salivazione prima della radiazione testa/collo.
  • Chiusura sospetta o nota dei dotti delle ghiandole salivari su entrambi i lati. (Pazienti indirizzati nei criteri di inclusione (es. quelli a cui è stata rimossa una ghiandola sottomandibolare) dovrebbero avere la chiusura della ghiandola sottomandibolare rimossa e saranno esentati da questo criterio di esclusione.)
  • Attualmente riceve o prevede di utilizzare droghe, erbe, medicine alternative o dispositivi che potrebbero influire sulla produzione salivare. Il trattamento noto per influenzare la salivazione deve essere interrotto almeno 14 giorni prima dell'arruolamento. I prodotti da banco utilizzati per la sostituzione della saliva sono consentiti, ma dovranno essere interrotti per almeno 24 ore prima della raccolta dei dati sulla saliva e sul questionario.
  • - Avere ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o pianificare di riceverlo durante il periodo di studio.
  • Infezione sistemica attiva o infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura.
  • Ricezione di chemioterapia durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Igiene orale standard
Tutti i pazienti riceveranno informazioni sull'insegnamento del paziente igienico orale standard che includono istruzioni sui risciacquo della bocca, l'uso di balsami per le labbra, l'uso di dentifricio lieve di fluoro, l'importanza di un'adeguata idratazione orale e altri consigli standard. Ogni sito partecipante determina le raccomandazioni di igiene orale standard utilizzate nel proprio sito.
Altro: Igiene orale standard
Cura dell'igiene orale fornita secondo gli standard di cura delle singole istituzioni.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Sperimentale: Igiene orale standard + agopuntura vera

Tutti i pazienti riceveranno informazioni sull'insegnamento del paziente igienico orale standard che includono istruzioni sui risciacquo della bocca, l'uso di balsami per le labbra, l'uso di dentifricio lieve di fluoro, l'importanza di un'adeguata idratazione orale e altri consigli standard. Ogni sito partecipante determina le raccomandazioni di igiene orale standard utilizzate nel proprio sito.

I veri punti di agopuntura saranno in 3 siti su ciascun orecchio, un sito sul mento, su ogni avambraccio, un sito su ciascuna mano, un sito su ogni gamba e un ago placebo per un totale di 14 siti. Tutti i siti verranno applicati per 20 minuti.
Altro: Igiene orale standard + vera agopuntura
Cura dell'igiene orale fornita secondo gli standard di cura delle singole istituzioni. Verranno selezionati 14 veri siti di agopuntura e applicati a ciascun partecipante per 20 minuti ad ogni sessione. Ci saranno 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
Altro: Agopuntura orale standard + agopuntura

Tutti i pazienti riceveranno informazioni sull'insegnamento del paziente igienico orale standard che includono istruzioni sui risciacquo della bocca, l'uso di balsami per le labbra, l'uso di dentifricio lieve di fluoro, l'importanza di un'adeguata idratazione orale e altri consigli standard. Ogni sito partecipante determina le raccomandazioni di igiene orale standard utilizzate nel proprio sito.

I punti di agopuntura sham saranno forniti in base allo stesso programma dei punti di agopuntura attivi, tranne che gli aghi sham verranno posizionati di seguito, sopra o tra i veri punti attivi.
Altro: Igiene Orale Standard + Agopuntura Sham
Cura dell'igiene orale fornita secondo gli standard di cura delle singole istituzioni. Verranno selezionati 14 siti fittizi di agopuntura e applicati a ciascun partecipante per 20 minuti ad ogni sessione. Ci saranno 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ago per agopuntura placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheroni del questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12, 26 settimane dopo l'agopuntura
Il questionario di Xerostomia riportata da sé è costituito da otto elementi (valutati su una scala di 11 punti; 0-10), è stato convalidato in diverse coorti ed è considerato la misura di standard dorata per la xerostomia. Le domande sono ugualmente divise in 4 elementi sulla secchezza orale mentre mangiano o masticano e 4 elementi sull'essere secchezza mentre non mangiano o che masticano. I punteggi degli articoli vengono sommati e trasformati linearmente per produrre un punteggio di riepilogo finale tra 0 e 80. I punteggi più alti rappresentano più xerostomia. Il questionario viene completato prima della randomizzazione e in ogni punto della settimana 4, settimana 8, settimana 12 e fine dello studio.
Basale a 4, 8, 12, 26 settimane dopo l'agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro (Fact-G) Totale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 26 settimane
Lo strumento QoL Fact-G discrimina tra individui con malattia metastatica e non metastatica, nonché tra pazienti in diverse fasi della malattia. La scala ha una buona validità simultanea, un'elevata coerenza interna (0,89) e una buona affidabilità del test-test-test (da 0,82 a 0,88). Viene riportato il punteggio totale, che è una combinazione delle sottoscale del benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, con punteggi più alti che rappresentano un miglior QoL. Range di scala 0-108
Basale, 4, 8, 12 e 26 settimane
La scala di aspettativa di agopuntura (AES)
Lasso di tempo: Settimana 4
Gli eventi avversi a 4 elementi sono stati utilizzati per garantire che non vi fossero differenze di gruppo di base nelle aspettative relative ai benefici dell'agopuntura sulla faucia secca e per valutare gli aspetti dell'accecamento dopo le prime 4 settimane di agopuntura per i gruppi TA e SA. Gli eventi avversi sono affidabili (α = 0 · 82) e validi per correlazione positiva con l'efficacia e la soddisfazione auto-segnalati dal paziente. La scala è stata ulteriormente validata tra i malati di cancro che erano ingenui. Scala da 4-20.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati da studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio di dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per la condivisione dei dati grezzi e aderiremo alle linee guida enunciate nella Guida all'uso dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimi provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad es. fase II e studi osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno resi anonimi. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Code of Federal Regulations, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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