Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med akupunktur for strålingsinduceret Xerostomi i hoved- og nakkekræft (ACUPUNCTURE)

16. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase III prospektivt randomiseret forsøg med akupunktur til behandling af strålingsinduceret Xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, akupunktur har på deltagerne og deres xerostomi forårsaget af strålebehandling til behandling af kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har opfyldt alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til standard mundhygiejne, standard mundhygiejne + ægte akupunktur to gange ugentligt i 4 uger, eller standard mundhygiejne + falsk akupunktur to gange ugentligt i 4 uger ved en form for adaptiv randomisering, kaldet minimering, fordi simpel randomisering kan resultere i kovariate ubalancer.

Akupunkturpunkterne vil være på tre steder på hvert øre (Shenmen, Point Zero, Spytkirtel 2-prime), et sted på hagen (CV24), et sted på hver underarm (Lu7), et sted på hver hånd (LI 1) -prime), et sted på hvert ben (K6) og en placebo-nål ved Gb32 for i alt 14 steder. Alle websteder vil blive anvendt i 20 minutter. For kropspunkter vil der blive anvendt standardiserede teknikker for lokalisering, som er baseret på anatomiske pejlemærker samt proportionale målinger ved brug af patientens egen krop. For eksempel er fingerbredden baseret på hver patients langfinger, og den proportionale måleenhed, "cun", er defineret som afstanden mellem de to mediale ender af folderne i de interphalangeale led, når langfingeren bøjes. Ørepunktsplaceringer vil efterligne standard praksis og blive identificeret af akupunktørerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og kunne give informeret samtykke.
  • Skal kunne læse, skrive og forstå engelsk.
  • Skal have diagnosen hoved/halskræft.

  • Skal have modtaget bilateral strålebehandling og efterfølgende udviklet grad 2 eller 3 xerostomi i henhold til modificeret RTOG-skala:

    • Karakter 0 - Ingen
    • Grad 1 - Let mundtørhed (god respons på stimulering og ingen væsentlige kostændringer nødvendige)
    • Grad 2 - Moderat mundtørhed (dårlig respons på stimulering og ændret oralt indtag påkrævet, såsom hyppig vand, orale smøremidler eller blød fugtig mad)
    • Grad 3 - Fuldstændig mundtørhed (ingen respons på stimulering og vanskelig oral ernæring; IV væsker, pureret diæt eller sondeernæring kan være påkrævet)
    • Grad 4 - Fibrose
  • Skal have modtaget ekstern strålestråling med en gennemsnitlig dosis på mindst 24 Gy til en af ​​ørespytkirtlerne. Den anden kirtel kan modtage mindre end 24 Gy.
  • Skal have gennemført strålebehandling mindst 12 måneder før indrejse.
  • Skal have anatomisk intakte parotis og submandibulære kirtler. En fokuseret (hoved/nakke) historie og eksamen udført af en læge eller tandlæge inden for det seneste år er påkrævet.
  • Skal være akupunktur naiv.
  • Skal have ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med xerostomi, Sjogrens sygdom eller anden sygdom, der vides at påvirke spytafsondring før hoved-/halsstråling.
  • Mistænkt eller kendt lukning af spytkirtelkanaler på begge sider. (Patienter adresseret i inklusionskriterier (dvs. de, der har fået fjernet en submandibulær kirtel) forventes at have lukket til den fjernede submandibulære kirtel og vil være undtaget fra dette eksklusionskriterie.)
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at bruge stoffer, urter, alternativ medicin eller udstyr, der kan påvirke spytproduktionen. Behandling, der vides at påvirke spytudskillelsen, bør stoppes mindst 14 dage før indskrivning. Håndkøbsprodukter, der bruges til spytsubstitution, er tilladt, men skal seponeres i mindst 24 timer før indsamling af spyt- og spørgeskemadata.
  • Har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage et sådant i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktiv systemisk infektion eller hudinfektion på eller i nærheden af ​​akupunkturstederne.
  • Modtager kemoterapi i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard oral hygiejne
Alle patienter vil modtage standard oral hygiejnepatientundervisningsinformation, der inkluderer instruktioner vedrørende mundskylning, brug af læbebalsamer, brug af mild fluorid tandpasta, vigtigheden af ​​tilstrækkelig oral hydrering og anden standard rådgivning. Hvert deltagende sted bestemmer de standard orale hygiejneanbefalinger, der bruges på deres sted.
Andet: Standard mundhygiejne
Mundhygiejne ydes efter individuelle institutioners standardpleje.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Eksperimentel: Standard oral hygiejne + ægte akupunktur

Alle patienter vil modtage standard oral hygiejnepatientundervisningsinformation, der inkluderer instruktioner vedrørende mundskylning, brug af læbebalsamer, brug af mild fluorid tandpasta, vigtigheden af ​​tilstrækkelig oral hydrering og anden standard rådgivning. Hvert deltagende sted bestemmer de standard orale hygiejneanbefalinger, der bruges på deres sted.

De sande akupunkturpunkter vil være på 3 steder på hvert øre, et sted på hagen på hver underarm, et sted på hver hånd, et sted på hvert ben og en placebo -nål i alt 14 steder. Alle websteder anvendes i 20 minutter.
Andet: Standard mundhygiejne + ægte akupunktur
Mundhygiejne ydes efter individuelle institutioners standardpleje. 14 ægte akupunktssteder vil blive udvalgt og anvendt på hver deltager i 20 minutter ved hver session. Der vil være 2 sessioner om ugen i 8 uger.
Andet: Standard oral hygiejne + skam akupunktur

Alle patienter vil modtage standard oral hygiejnepatientundervisningsinformation, der inkluderer instruktioner vedrørende mundskylning, brug af læbebalsamer, brug af mild fluorid tandpasta, vigtigheden af ​​tilstrækkelig oral hydrering og anden standard rådgivning. Hvert deltagende sted bestemmer de standard orale hygiejneanbefalinger, der bruges på deres sted.

De skamakupunkturpunkter vil blive givet i henhold til den samme tidsplan som de aktive akupunkturpunkter, bortset fra at de faste nåle vil blive placeret nedenfor, over eller mellem ægte aktive punkter.
Andet: Standard mundhygiejne + skinakupunktur
Mundhygiejne ydes efter individuelle institutioners standardpleje. 14 sham-akupunktsteder vil blive udvalgt og anvendt på hver deltager i 20 minutter ved hver session. Der vil være 2 sessioner om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo akupunkturnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia spørgeskema score
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 26 uger efter akupunktur
Selvrapporteret Xerostomia-spørgeskema består af otte genstande (scoret på en 11-punkts skala; 0-10), er blevet valideret i flere kohorter og betragtes som den guldstandardmål for Xerostomia. Spørgsmålene er lige opdelt i 4 genstande om mundtlig tørhed, mens de spiser eller tygger og 4 genstande om tørhed, mens de ikke spiser eller chewing. Varescore summeres og transformeres lineært for at producere en sidste resuméresultat mellem 0 og 80. Højere score repræsenterer mere Xerostomia. Spørgeskemaet er afsluttet inden randomisering og på hvert tidspunkt uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og slutningen af ​​studiet.
Baseline til 4, 8, 12, 26 uger efter akupunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G) i alt
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 26 uger
FACT-G QOL-instrumentet diskriminerer mellem individer med metastatisk og ikke-metastatisk sygdom såvel som mellem patienter i forskellige sygdomsstadier. Skalaen har god samtidig gyldighed, høj intern konsistens (0,89) og god test-re-test pålidelighed (0,82 til 0,88). Den samlede score rapporteres, som er en kombination af underskalaerne i fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære, med højere score, der repræsenterer bedre QOL. Skalaområde 0-108
Baseline, 4, 8, 12 og 26 uger
Akupunktur forventet skala (AES)
Tidsramme: Uge 4
4-varerne blev brugt til at sikre, at der ikke var nogen baseline-gruppeforskelle i forventninger relateret til fordelene ved akupunktur på tør mund og til at vurdere aspekter af blændende efter de første 4 uger af akupunktur til TA- og SA-grupperne. AE'erne er pålidelig (α = 0 · 82) og gyldig ved positiv korrelation med patientens selvrapporteret effektivitet og tilfredshed. Skalaen er blevet yderligere valideret blandt kræftpatienter, der var akupunktur naive. Skala fra 4-20.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpligtet til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 underskrev WF NCORP RB en aftale med NCI om at bidrage med afidentificerede data og dataordbøger fra kliniske forsøg udført gennem vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkivet inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære udgivelser af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil blive det primære middel til at dele rådata, og vi vil overholde retningslinjerne i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Afidentificerede data fra undersøgelser, der ikke er omfattet af aftalen (f.eks. fase II og observationsundersøgelser) vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Alle datafiler vil blive afidentificeret. Afidentifikationsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, afsnit 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen i 2 års varighed

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til NCORP@wakehealth.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard mundhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner