Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de acupuntura para la xerostomía inducida por radiación en el cáncer de cabeza y cuello (ACUPUNCTURE)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo aleatorizado prospectivo de fase III de acupuntura para el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Este estudio se realiza para averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene la acupuntura en los participantes y su xerostomía causada por la radioterapia para el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a higiene bucal estándar, higiene bucal estándar + acupuntura real dos veces por semana durante 4 semanas o higiene bucal estándar + acupuntura simulada dos veces por semana durante 4 semanas mediante una forma de aleatorización adaptativa, denominada minimización, porque la aleatorización simple podría dar lugar a desequilibrios de covariables.

Los puntos de acupuntura estarán en tres sitios en cada oreja (Shenmen, Point Zero, Glándula salival 2-prime), un sitio en el mentón (CV24), un sitio en cada antebrazo (Lu7), un sitio en cada mano (LI 1 -prime), un sitio en cada pierna (K6) y una aguja de placebo en Gb32 para un total de 14 sitios. Todos los sitios se aplicarán durante 20 minutos. Para los puntos del cuerpo, se utilizarán técnicas estandarizadas para la ubicación, que se basan en puntos de referencia anatómicos, así como en medidas proporcionales utilizando el propio cuerpo del paciente. Por ejemplo, el ancho de los dedos se basa en el dedo medio de cada paciente, y la unidad de medida proporcional, el "cun", se define como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando se flexiona el dedo medio. Las ubicaciones de Earpoint imitarán la práctica estándar y serán identificadas por los acupunturistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Debe poder leer, escribir y entender inglés.
  • Debe tener un diagnóstico de cáncer de cabeza/cuello.

  • Haber recibido radioterapia bilateral, y posteriormente desarrollar xerostomía grado 2 o 3, según escala RTOG modificada:

    • Grado 0 - Ninguno
    • Grado 1 - Ligera sequedad de boca (buena respuesta a la estimulación y sin necesidad de alteraciones dietéticas significativas)
    • Grado 2: sequedad moderada de la boca (mala respuesta a la estimulación y se requiere ingesta oral alterada, como agua frecuente, lubricantes orales o alimentos blandos y húmedos)
    • Grado 3: sequedad total de la boca (sin respuesta a la estimulación y alimentación oral difícil; se pueden requerir líquidos por vía intravenosa, dieta en puré o alimentación por sonda)
    • Grado 4 - Fibrosis
  • Debe haber recibido radiación de haz externo a una dosis media de al menos 24 Gy en una de las glándulas parótidas. La otra glándula puede recibir menos de 24 Gy.
  • Debe haber completado la radioterapia al menos 12 meses antes de la entrada.
  • Debe tener glándulas parótidas y submandibulares anatómicamente intactas. Se requiere un historial y examen enfocado (cabeza/cuello) realizado por un médico o dentista en el último año.
  • Debe ser acupuntura ingenuo.
  • Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de xerostomía, enfermedad de Sjogren u otra enfermedad conocida que afecte la salivación antes de la radiación de cabeza/cuello.
  • Cierre sospechado o conocido de los conductos de las glándulas salivales en ambos lados. (Pacientes incluidos en los criterios de inclusión (es decir, aquellos a quienes se les extirpó una glándula submandibular) se espera que se les cierre la glándula submandibular extirpada y estarán exentos de este criterio de exclusión).
  • Actualmente recibe o planea usar drogas, hierbas, medicinas alternativas o dispositivos que podrían afectar la producción de saliva. El tratamiento que se sabe que afecta la salivación debe suspenderse al menos 14 días antes de la inscripción. Se permiten los productos de venta libre utilizados para la sustitución salival, pero deberán suspenderse durante al menos 24 horas antes de la recolección de datos de saliva y cuestionario.
  • Ha recibido cualquier fármaco nuevo en investigación en los últimos 30 días o planea recibirlo durante el período de estudio.
  • Infección sistémica activa o infección de la piel en o cerca de los sitios de acupuntura.
  • Recibir quimioterapia durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Higiene oral estándar
Todos los pacientes recibirán información de enseñanza de pacientes de higiene oral estándar que incluye instrucciones sobre los enjuagues bucales, el uso de bálsamos labiales, el uso de la pasta de dientes de flúor leve, la importancia de la hidratación oral adecuada y otros consejos estándar. Cada sitio participante determina las recomendaciones de higiene oral estándar utilizadas en su sitio.
Otro: Higiene bucal estándar
Atención de higiene bucal proporcionada según el estándar de atención de cada institución.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Experimental: Higiene oral estándar + Acupuntura verdadera

Todos los pacientes recibirán información de enseñanza de pacientes de higiene oral estándar que incluye instrucciones sobre los enjuagues bucales, el uso de bálsamos labiales, el uso de la pasta de dientes de flúor leve, la importancia de la hidratación oral adecuada y otros consejos estándar. Cada sitio participante determina las recomendaciones de higiene oral estándar utilizadas en su sitio.

Los verdaderos puntos de acupuntura estarán en 3 sitios en cada oído, un sitio en la barbilla, en cada antebrazo, un sitio en cada mano, un sitio en cada pierna y una aguja placebo para un total de 14 sitios. Todos los sitios se aplicarán durante 20 minutos.
Otro: Higiene Bucal Estándar + Acupuntura Verdadera
Atención de higiene bucal proporcionada según el estándar de atención de cada institución. Se seleccionarán 14 puntos de acupuntura reales y se aplicarán a cada participante durante 20 minutos en cada sesión. Habrá 2 sesiones a la semana durante 8 semanas.
Otro: Higiene oral estándar + acupuntura simulada

Todos los pacientes recibirán información de enseñanza de pacientes de higiene oral estándar que incluye instrucciones sobre los enjuagues bucales, el uso de bálsamos labiales, el uso de la pasta de dientes de flúor leve, la importancia de la hidratación oral adecuada y otros consejos estándar. Cada sitio participante determina las recomendaciones de higiene oral estándar utilizadas en su sitio.

Los puntos de acupuntura simulada se administrarán de acuerdo con el mismo horario que los puntos de acupuntura activa, excepto que las agujas simuladas se colocarán a continuación, por encima o entre puntos activos verdaderos.
Otro: Higiene bucal estándar + acupuntura simulada
Atención de higiene bucal proporcionada según el estándar de atención de cada institución. Se seleccionarán 14 puntos de acupuntura simulados y se aplicarán a cada participante durante 20 minutos en cada sesión. Habrá 2 sesiones a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Aguja de acupuntura placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12, 26 semanas después de la acupuntura
El cuestionario de XEROSTOMIA de autoestima consta de ocho ítems (puntuados en una escala de 11 puntos; 0-10), se ha validado en varias cohortes y se considera la medida estándar de oro para la xerostomía. Las preguntas se dividen igualmente en 4 ítems sobre la sequedad oral mientras se comen o mastican y 4 ítems sobre la sequedad mientras no comen o mastican. Los puntajes de los elementos se suman y se transforman linealmente para producir un puntaje de resumen final entre 0 y 80. Los puntajes más altos representan más xerostomía. El cuestionario se completa antes de la aleatorización y en cada punto de tiempo Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Fin de Estudio.
Línea de base a 4, 8, 12, 26 semanas después de la acupuntura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-G) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 26 semanas
El instrumento de calidad de calidad de HACT-G discrimina entre individuos con enfermedad metastásica y no metastásica, así como entre pacientes en diferentes etapas de enfermedad. La escala tiene una buena validez concurrente, alta consistencia interna (0.89) y buena confiabilidad de prueba de prueba (0.82 a 0.88). Se informa el puntaje total, que es una combinación de las subescalas de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida. Rango de escala 0-108
Línea de base, 4, 8, 12 y 26 semanas
La escala de expectativa de acupuntura (AES)
Periodo de tiempo: Semana 4
El AES de 4 ítems se usó para garantizar que no hubiera diferencias de grupo basales en las expectativas relacionadas con los beneficios de la acupuntura en la boca seca y para evaluar aspectos de la cegación después de las primeras 4 semanas de acupuntura para los grupos TA y SA. El AES es confiable (α = 0 · 82) y válido por correlación positiva con la eficacia y satisfacción autoinformadas del paciente. La escala se ha validado aún más entre los pacientes con cáncer que eran ingenuos de acupuntura. Escala del 4-20.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Otro identificador: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB de WF NCORP firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos de NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase II/III y ensayos de fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP. Los datos no identificados de los estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, la fase II y los estudios observacionales) estarán disponibles a pedido. Todos los archivos de datos serán desidentificados. Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir