Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška akupunktury pro radiačně indukovanou xerostomii u rakoviny hlavy a krku (ACUPUNCTURE)

16. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze III Prospektivní randomizovaná studie akupunktury pro léčbu radiačně indukované xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má akupunktura na účastníky a jejich xerostomii způsobenou radiační terapií pro léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni na standardní ústní hygienu, standardní ústní hygienu + skutečnou akupunkturu dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nebo standardní ústní hygienu + předstíranou akupunkturu dvakrát týdně po dobu 4 týdnů formou adaptivní randomizace nazývané minimalizace, protože jednoduchá randomizace by mohla vést k kovariační nerovnováze.

Akupunkturní body budou na třech místech na každém uchu (Shenmen, Point Zero, Slinná žláza 2-prime), místo na bradě (CV24), místo na každém předloktí (Lu7), místo na každé ruce (LI 1 -prime), místo na každé noze (K6) a jednu placebo jehlu na Gb32 pro celkem 14 míst. Všechny stránky budou aplikovány po dobu 20 minut. Pro body těla budou použity standardizované techniky pro lokalizaci, které jsou založeny na anatomických orientačních bodech a také na proporcionálních měřeních pomocí vlastního těla pacienta. Například šířka prstu je založena na prostředníčku každého pacienta a proporcionální jednotka měření, „cun“, je definována jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředníček ohnut. Umístění Earpoint bude napodobovat standardní praxi a bude identifikováno akupunkturisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • Musí umět číst, psát a rozumět anglicky.
  • Musí mít diagnózu rakoviny hlavy/krku.

  • Musí podstoupit bilaterální radiační terapii a následně se u něj rozvinula xerostomie 2. nebo 3. stupně podle upravené škály RTOG:

    • Známka 0 – žádná
    • Stupeň 1 – Mírná suchost v ústech (dobrá reakce na stimulaci a nejsou nutné žádné významné změny ve stravě)
    • Stupeň 2 – Mírná suchost v ústech (špatná reakce na stimulaci a nutný pozměněný orální příjem, jako je častá voda, ústní lubrikanty nebo měkké vlhké potraviny)
    • Stupeň 3 - Úplná suchost v ústech (žádná odezva na stimulaci a obtížná orální výživa; mohou být vyžadovány IV tekutiny, kaše nebo sondová výživa)
    • 4. stupeň - Fibróza
  • Musí obdržet vnější paprsek záření ve střední dávce alespoň 24 Gy do jedné z příušních žláz. Druhá žláza může přijímat méně než 24 Gy.
  • Musí absolvovat radioterapii alespoň 12 měsíců před vstupem.
  • Musí mít anatomicky intaktní příušní a submandibulární žlázy. Vyžaduje se zaměřená anamnéza (hlava/krk) a vyšetření provedené lékařem nebo zubním lékařem za poslední rok.
  • Musí být akupunkturně naivní.
  • Musí mít stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza xerostomie, Sjogrenova choroba nebo jiné onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje slinění před ozařováním hlavy/krku.
  • Podezřelé nebo známé uzavření kanálků slinných žláz na obou stranách. (Pacienti oslovení v kritériích pro zařazení (tj. u těch, kterým byla odstraněna jedna submandibulární žláza), se očekává uzavření odstraněné submandibulární žlázy a budou vyňati z tohoto vylučovacího kritéria.)
  • V současné době přijímáte nebo plánujete užívat léky, bylinky, alternativní léky nebo zařízení, která by mohla ovlivnit tvorbu slin. Léčba, o které je známo, že ovlivňuje slinění, by měla být ukončena nejméně 14 dní před zařazením do studie. Volně prodejné produkty používané pro substituci slin jsou povoleny, ale bude nutné je přerušit alespoň 24 hodin před odběrem slin a údajů z dotazníku.
  • Dostal(a) během posledních 30 dnů jakýkoli nový testovaný lék nebo ho plánujete během období studie dostat.
  • Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce v místech akupunktury nebo v jejich blízkosti.
  • Podávání chemoterapie během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ústní hygiena
Všichni pacienti budou dostávat standardní informace o výuce pacienta s ústní hygienou, které zahrnují pokyny týkající se oplachování úst, použití balzámů na rty, použití mírné zubní pasty na fluoridu, důležitost přiměřené ústní hydratace a další standardní rady. Každá zúčastněná stránka určuje standardní doporučení pro ústní hygienu použitá na jejich webu.
Jiný: Standardní ústní hygiena
Péče o ústní hygienu poskytovaná podle standardu péče jednotlivých institucí.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Experimentální: Standardní ústní hygiena + skutečná akupunktura

Všichni pacienti budou dostávat standardní informace o výuce pacienta s ústní hygienou, které zahrnují pokyny týkající se oplachování úst, použití balzámů na rty, použití mírné zubní pasty na fluoridu, důležitost přiměřené ústní hydratace a další standardní rady. Každá zúčastněná stránka určuje standardní doporučení pro ústní hygienu použitá na jejich webu.

Skutečné akupunkturní body budou na 3 místech na každém uchu, místo na bradě, na každém předloktí, místo na každé ruce, místo na každé noze a jednu placebo jehlu pro celkem 14 míst. Všechny weby budou použity po dobu 20 minut.
Jiný: Standardní ústní hygiena + pravá akupunktura
Péče o ústní hygienu poskytovaná podle standardu péče jednotlivých institucí. Bude vybráno 14 skutečných akupunkturních míst a aplikováno na každého účastníka po dobu 20 minut při každém sezení. Budou se konat 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Standardní ústní hygiena + falešná akupunktura

Všichni pacienti budou dostávat standardní informace o výuce pacienta s ústní hygienou, které zahrnují pokyny týkající se oplachování úst, použití balzámů na rty, použití mírné zubní pasty na fluoridu, důležitost přiměřené ústní hydratace a další standardní rady. Každá zúčastněná stránka určuje standardní doporučení pro ústní hygienu použitá na jejich webu.

Sham akupunkturní body budou uvedeny podle stejného rozvrhu jako aktivní akupunkturní body, s výjimkou podvodníků, které budou umístěny níže, nad nebo mezi skutečnými aktivními body.
Jiný: Standardní ústní hygiena + simulovaná akupunktura
Péče o ústní hygienu poskytovaná podle standardu péče jednotlivých institucí. Bude vybráno 14 falešných akupunkturních míst a aplikováno na každého účastníka po dobu 20 minut při každém sezení. Budou se konat 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo akupunkturní jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Xerostomie
Časové okno: Výchozí hodnota do 4, 8, 12, 26 týdnů po akupunktuře
Dotazník Xerostomie Self uvádí dotazník Xerostomie se skládá z osmi položek (skóre v 11-bodové stupnici; 0-10), byl validován v několika kohortách a je považován za zlatý standardní opatření pro Xerostomii. Otázky jsou stejně rozděleny do 4 položek o ústní suchosti při stravování nebo žvýkání a 4 položky o suchu o suchu a 4 položky o suchu a 4 položky o suchu a 4 položky o suchu o suchu. Skóre položek se shrnuje a lineárně transformuje, aby se vytvořilo konečné souhrnné skóre mezi 0 a 80. Vyšší skóre představuje více xerostomie. Dotazník je vyplněn před randomizací a v každém časovém bodě 4., 8. týdne, 12. týdne a konec studia.
Výchozí hodnota do 4, 8, 12, 26 týdnů po akupunktuře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny (fakt-g) Celkem
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12 a 26 týdnů
FACT-G QOL Instrument rozlišuje mezi jedinci s metastatickým a nemetastatickým onemocněním, jakož i mezi pacienty v různých stádiích nemoci. Měřítko má dobrou souběžnou platnost, vysokou vnitřní konzistenci (0,89) a dobrou spolehlivost test-test (0,82 až 0,88). Celkové skóre je hlášeno, což je kombinace dílčích stupnic fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL. Rozsah měřítka 0-108
Základní linie, 4, 8, 12 a 26 týdnů
Měřítko očekávání akupunktury (AES)
Časové okno: 4. týden
4-bodová AE byla použita k zajištění toho, aby nedošlo k žádným rozdílům v oblasti základní skupiny v očekáváních souvisejících s výhodami akupunktury na suchých ústech a k posouzení aspektů oslepení po prvních 4 týdnech akupunktury pro skupiny TA a SA. AES je spolehlivý (α = 0,82) a platný pozitivní korelací s účinností a spokojeností hlášenou pacientem. Měřítko bylo dále validováno u pacientů s rakovinou, kteří byli naivní akupunktura. Měřítko od 4-20.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Jiný identifikátor: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ústní hygiena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit