Proef van acupunctuur voor door straling geïnduceerde xerostomie bij hoofd-halskanker (ACUPUNCTURE)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een fase III prospectief gerandomiseerd onderzoek naar acupunctuur voor de behandeling van door straling veroorzaakte xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen welke effecten, goed en/of slecht, acupunctuur heeft op deelnemers en hun xerostomie veroorzaakt door bestralingstherapie voor de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria hebben voldaan, worden gerandomiseerd naar standaard mondhygiëne, standaard mondhygiëne + echte acupunctuur tweemaal per week gedurende 4 weken, of standaard mondhygiëne + schijnacupunctuur tweemaal per week gedurende 4 weken door een vorm van adaptieve randomisatie, minimalisatie genaamd, omdat eenvoudige randomisatie kan leiden tot covariate onevenwichtigheden.
De acupunctuurpunten bevinden zich op drie plaatsen op elk oor (Shenmen, Point Zero, Speekselklier 2-prime), een plaats op de kin (CV24), een plaats op elke onderarm (Lu7), een plaats op elke hand (LI 1 -prime), een plaats op elk been (K6) en één placebo-naald op Gb32 voor in totaal 14 plaatsen. Alle sites worden gedurende 20 minuten aangebracht. Voor lichaamspunten zullen gestandaardiseerde technieken voor lokalisatie worden gebruikt, die gebaseerd zijn op zowel anatomische oriëntatiepunten als proportionele metingen met behulp van het eigen lichaam van de patiënt. De vingerbreedte is bijvoorbeeld gebaseerd op de middelvinger van elke patiënt, en de proportionele maateenheid, de "cun", wordt gedefinieerd als de afstand tussen de twee mediale uiteinden van de plooien van de interfalangeale gewrichten wanneer de middelvinger wordt gebogen. Earpoint-locaties zullen de standaardpraktijk nabootsen en worden geïdentificeerd door de acupuncturisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
- Moet een diagnose van hoofd-halskanker hebben.
Moet bilaterale bestralingstherapie hebben ondergaan en vervolgens graad 2 of 3 xerostomie hebben ontwikkeld, volgens de gewijzigde RTOG-schaal:
- Graad 0 - Geen
- Graad 1 - Lichte droge mond (goede respons op stimulatie en geen significante dieetveranderingen nodig)
- Graad 2 - Matige droge mond (slechte respons op stimulatie en veranderde orale inname vereist zoals frequent water, orale smeermiddelen of zachtvochtig voedsel)
- Graad 3 - Volledige droogheid van de mond (geen reactie op stimulatie en moeilijke orale voeding; IV-vloeistoffen, gepureerd dieet of sondevoeding kunnen nodig zijn)
- Graad 4 - Fibrose
- Moet externe bestraling hebben ontvangen met een gemiddelde dosis van ten minste 24 Gy naar een van de speekselklieren. De andere klier kan minder dan 24 Gy ontvangen.
- Moet minimaal 12 maanden voor binnenkomst radiotherapie hebben ondergaan.
- Moet anatomisch intacte parotis- en submandibulaire klieren hebben. Een gerichte (hoofd / nek) anamnese en onderzoek uitgevoerd door een arts of tandarts in het afgelopen jaar is vereist.
- Moet acupunctuur naïef zijn.
- Moet een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van xerostomie, de ziekte van Sjögren of een andere ziekte waarvan bekend is dat deze de speekselafscheiding beïnvloedt voorafgaand aan hoofd-/halsbestraling.
- Vermoedelijke of bekende sluiting van speekselklierkanalen aan beide zijden. (Patiënten geadresseerd in inclusiecriteria (d.w.z. degenen bij wie één submandibulaire klier is verwijderd) zullen naar verwachting een sluiting van de verwijderde submandibulaire klier hebben en zullen worden vrijgesteld van deze uitsluitingscriteria.)
- Momenteel medicijnen, kruiden, alternatieve medicijnen of apparaten ontvangt of van plan bent te gebruiken die de speekselproductie kunnen beïnvloeden. Behandeling waarvan bekend is dat deze de speekselvloed beïnvloedt, moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving worden stopgezet. Over-the-counter-producten die worden gebruikt voor speekselvervanging zijn toegestaan, maar moeten ten minste 24 uur vóór het verzamelen van speeksel- en vragenlijstgegevens worden stopgezet.
- In de afgelopen 30 dagen een nieuw geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen of van plan zijn dit tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
- Actieve systemische infectie of huidinfectie op of nabij de acupunctuurplaatsen.
- Chemotherapie ontvangen tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard mondelinge hygiëne
Alle patiënten ontvangen standaard informatie over het onderwijs van orale hygiëne met onderwijsinformatie met instructies met betrekking tot mondspoelingen, het gebruik van lippenbalsems, het gebruik van milde fluoride tandpasta, het belang van voldoende orale hydratatie en ander standaard advies.
Elke deelnemende site bepaalt de standaard aanbevelingen voor mondhygiëne die op hun site worden gebruikt.
|
Mondhygiëne geleverd volgens zorgstandaard van individuele instellingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard mondhygiëne + echte acupunctuur
Alle patiënten ontvangen standaard informatie over het onderwijs van orale hygiëne met onderwijsinformatie met instructies met betrekking tot mondspoelingen, het gebruik van lippenbalsems, het gebruik van milde fluoride tandpasta, het belang van voldoende orale hydratatie en ander standaard advies. Elke deelnemende site bepaalt de standaard aanbevelingen voor mondhygiëne die op hun site worden gebruikt. De echte acupunctuurpunten zijn op 3 locaties op elk oor, een site op de kin, op elke onderarm, een site op elke hand, een site op elk been en één placebo -naald voor een totaal van 14 locaties. Alle sites worden 20 minuten aangebracht. |
Mondhygiëne geleverd volgens zorgstandaard van individuele instellingen.
Bij elke sessie worden 14 echte acupunt-sites geselecteerd en gedurende 20 minuten op elke deelnemer toegepast.
Gedurende 8 weken zijn er 2 sessies per week.
|
|
Ander: Standaard orale hygiëne + schijnacupunctuur
Alle patiënten ontvangen standaard informatie over het onderwijs van orale hygiëne met onderwijsinformatie met instructies met betrekking tot mondspoelingen, het gebruik van lippenbalsems, het gebruik van milde fluoride tandpasta, het belang van voldoende orale hydratatie en ander standaard advies. Elke deelnemende site bepaalt de standaard aanbevelingen voor mondhygiëne die op hun site worden gebruikt. De schijnacupunctuurpunten worden gegeven volgens hetzelfde schema als de actieve acupunctuurpunten, behalve dat de Nam -naalden hieronder, boven of tussen echte actieve punten worden geplaatst. |
Mondhygiëne geleverd volgens zorgstandaard van individuele instellingen.
Bij elke sessie worden 14 schijn-acupuntplaatsen geselecteerd en gedurende 20 minuten op elke deelnemer toegepast.
Gedurende 8 weken zijn er 2 sessies per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomia vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12, 26 weken na acupunctuur
|
Zelf gerapporteerde Xerostomia-vragenlijst bestaat uit acht items (gescoord op een 11-puntsschaal; 0-10), is gevalideerd in verschillende cohorten en wordt beschouwd als de goudstandaard maatregel voor xerostomia. De vragen zijn gelijk verdeeld in 4 items over orale droogheid tijdens het eten of kauwen en 4 items over droogheid terwijl ze niet eten of kauwen.
Itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd om een laatste samenvattende score tussen 0 en 80 te produceren. Hogere scores vertegenwoordigen meer Xerostomia.
De vragenlijst wordt ingevuld voorafgaand aan randomisatie en op elk tijdstip week 4, week 8, week 12 en einde van de studie.
|
Basislijn tot 4, 8, 12, 26 weken na acupunctuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van het totaal van kankertherapie (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 26 weken
|
Het FACT-G QOL-instrument onderscheidt zich tussen personen met gemetastaseerde en niet-metastatische ziekte, evenals tussen patiënten in verschillende stadia van ziekte.
De schaal heeft een goede gelijktijdige validiteit, hoge interne consistentie (0,89) en goede test-re-test betrouwbaarheid (0,82 tot 0,88).
De totale score is gerapporteerd, wat een combinatie is van de subschalen van fysieke, sociale/familie, emotionele en functionele welzijn, met hogere scores die een betere QOL vertegenwoordigen.
Schaalbereik 0-108
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 26 weken
|
|
De acupunctuurverwachtingsschaal (AES)
Tijdsspanne: Week 4
|
De AE's met 4 items werden gebruikt om ervoor te zorgen dat er geen basisverschillen in de basislijngroep waren in verwachtingen met betrekking tot de voordelen van acupunctuur op een droge mond en om aspecten van verblindende te beoordelen na de eerste 4 weken van acupunctuur voor de TA- en SA-groepen.
De AES is betrouwbaar (α = 0,82) en geldig door een positieve correlatie met zelfgerapporteerde werkzaamheid en tevredenheid van de patiënt.
De schaal is verder gevalideerd bij kankerpatiënten die naïef acupunctuur waren.
Schaal van 4-20.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Speekselklierziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Laryngeale ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Laryngeale neoplasmata
- Mond neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Xerostomie
- Hypofaryngeale neoplasmata
- Stralingsverwondingen
- Therapeutica
- Tandheelkunde
- Preventieve tandheelkunde
- Hygiëne
- Orale hygiëne
Andere studie-ID-nummers
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (Andere identificatie: NCI)
- NCI-2011-02073 (Register-ID: NCI CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wake Forest NCORP Research Base zet zich in voor het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en datawoordenboeken van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd via onze RB bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief binnen 6 maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken naar https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dit wordt het belangrijkste middel voor het delen van onbewerkte gegevens en we houden ons aan de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Geanonimiseerde gegevens van studies die niet onder de overeenkomst vallen (bijv. fase II- en observationele studies) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd.
De-identificatieprocedures voldoen aan de HIPAA-criteria zoals beschreven in de Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie voor een duur van 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek aan NCORP@wakehealth.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .