두경부암에서 방사선 유발 구강건조증에 대한 침술의 임상시험 (ACUPUNCTURE)
2026년 2월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
두경부암 환자의 방사선 유발 구강 건조증 치료를 위한 침술의 3상 전향적 무작위 시험
이 연구는 암 치료를 위한 방사선 요법으로 인해 참가자와 그들의 구강건조증에 침술이 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 자격 기준을 충족한 환자는 최소화라고 하는 적응형 무작위화의 형태에 따라 표준 구강 위생, 표준 구강 위생 + 진정한 침술(4주 동안 매주 2회) 또는 표준 구강 위생 + 가짜 침술(4주 동안 매주 2회)에 무작위 배정됩니다. 단순 무작위화는 공변량 불균형을 초래할 수 있습니다.
침술 포인트는 각 귀의 세 사이트(Shenmen, Point Zero, 침샘 2-프라임), 턱 사이트(CV24), 각 팔뚝 사이트(Lu7), 각 손 사이트(LI 1)에 있을 것입니다. -프라임), 각 다리(K6)에 사이트, 총 14개 사이트에 대해 Gb32에 위약 바늘 1개. 모든 사이트는 20분간 적용됩니다. 신체 지점의 경우 해부학적 기준점과 환자 자신의 신체를 사용한 비례 측정을 기반으로 하는 표준화된 위치 지정 기술이 활용됩니다. 예를 들어, 손가락 너비는 각 환자의 가운데 손가락을 기준으로 하며 비례 측정 단위인 "쿤"은 가운데 손가락을 구부렸을 때 지절간 관절 주름의 두 중간 끝 사이의 거리로 정의됩니다. Earpoint 위치는 표준 관행을 모방하고 침술사에 의해 식별됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Saint Luke's Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
- 두경부암 진단을 받아야 합니다.
수정된 RTOG 척도에 따라 양측 방사선 요법을 받은 후 2등급 또는 3등급 구강 건조증이 발생해야 합니다.
- 0등급 - 없음
- 등급 1 - 약간의 구강 건조(자극에 대한 좋은 반응 및 현저한 식이 변화가 필요하지 않음)
- 2등급 - 중간 정도의 구강 건조증(자극에 대한 반응이 좋지 않고 물, 구강 윤활제 또는 부드럽고 촉촉한 음식과 같은 변경된 구강 섭취가 필요함)
- 3등급 - 완전한 구강 건조(자극에 대한 반응 없음 및 구강 영양 섭취 어려움, IV 수액, 퓌레 식이 또는 튜브 영양이 필요할 수 있음)
- 4등급 - 섬유증
- 귀밑샘 중 하나에 최소 24 Gy의 평균 선량으로 외부 빔 방사선을 받아야 합니다. 다른 샘은 24Gy 미만을 받을 수 있습니다.
- 입국 최소 12개월 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다.
- 해부학적으로 온전한 귀밑샘과 턱밑 샘이 있어야 합니다. 지난 1년 이내에 의사 또는 치과의사가 실시한 집중적(머리/목) 병력 및 검사가 필요합니다.
- 침술 순진해야합니다.
- ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다.
제외 기준:
- 구강 건조증, 쇼그렌병 또는 머리/목 방사선 조사 전에 타액 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질병의 병력.
- 양쪽 침샘 덕트의 폐쇄가 의심되거나 알려져 있습니다. (포함 기준(즉, 하나의 턱밑샘을 제거한 사람)은 제거된 턱밑샘을 폐쇄할 것으로 예상되며 이 제외 기준에서 제외됩니다.)
- 타액 생성에 영향을 미칠 수 있는 약물, 약초, 대체 의약품 또는 장치를 현재 받고 있거나 사용할 계획입니다. 타액 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료는 등록하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 타액 대체에 사용되는 비처방 제품은 허용되지만 타액 및 설문지 데이터 수집 전에 최소 24시간 동안 중단해야 합니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 신약을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 사람.
- 침술 부위 또는 침술 부위 근처의 활동성 전신 감염 또는 피부 감염.
- 연구 기간 동안 화학 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 구강 위생
모든 환자는 구강 헹굼, 립밤 사용, 가벼운 불소 치약 사용, 적절한 구강 수화의 중요성 및 기타 표준 조언에 관한 지침을 포함하는 표준 경구 위생 환자 교육 정보를 받게됩니다.
각 참여 사이트는 해당 사이트에서 사용되는 표준 구강 위생 권장 사항을 결정합니다.
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개별 기관의 관리 기준에 따라 제공되는 구강 위생 관리.
다른 이름들:
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실험적: 표준 구강 위생 + 진정한 침술
모든 환자는 구강 헹굼, 립밤 사용, 가벼운 불소 치약 사용, 적절한 구강 수화의 중요성 및 기타 표준 조언에 관한 지침을 포함하는 표준 경구 위생 환자 교육 정보를 받게됩니다. 각 참여 사이트는 해당 사이트에서 사용되는 표준 구강 위생 권장 사항을 결정합니다. 진정한 침술 지점은 각 귀에있는 3 개의 부위, 턱에있는 부지, 각 팔뚝의 부위, 각 손의 부지, 각 다리의 부위 및 총 14 개의 사이트의 위약 바늘에 있습니다. 모든 사이트는 20 분 동안 적용됩니다. |
개별 기관의 관리 기준에 따라 제공되는 구강 위생 관리.
14개의 진정한 경혈 부위를 선택하여 각 세션에서 20분 동안 각 참가자에게 적용합니다.
주 2회 8주 동안 진행될 예정입니다.
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다른: 표준 구강 위생 + 가짜 침술
모든 환자는 구강 헹굼, 립밤 사용, 가벼운 불소 치약 사용, 적절한 구강 수화의 중요성 및 기타 표준 조언에 관한 지침을 포함하는 표준 경구 위생 환자 교육 정보를 받게됩니다. 각 참여 사이트는 해당 사이트에서 사용되는 표준 구강 위생 권장 사항을 결정합니다. 가짜 침술 지점은 활성 침술 지점과 동일한 일정에 따라 주어집니다. |
개별 기관의 관리 기준에 따라 제공되는 구강 위생 관리.
14개의 가짜 경혈 부위를 선택하여 각 세션에서 20분 동안 각 참가자에게 적용합니다.
주 2회 8주 동안 진행될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xerostomia 설문지 점수
기간: 침술 후 기준선 4, 8, 12, 26 주
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자체보고 된 Xerostomia 설문지는 8 개의 항목 (11 점 척도로 스코어링; 0-10)으로 구성되어 있으며 여러 코호트에서 검증되었으며 Xerostomia의 금 표준 측정 값으로 간주됩니다. 질문은 먹거나 씹지 않고 먹거나 씹는 동안 구강 건조에 관한 4 가지 항목으로 나뉘어져 있습니다.
항목 점수는 합산되고 선형으로 변환되어 0과 80 사이의 최종 요약 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 많은 Xerostomia를 나타냅니다.
설문지는 무작위 화 전에 및 각 시점 주 4 주, 8 주, 12 주 및 연구 종료에서 완료됩니다.
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침술 후 기준선 4, 8, 12, 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 요법 (FACT-G)의 기능적 평가
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 26 주
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Fact-G Qol기구는 전이성 및 비 기질 질환이있는 개인뿐만 아니라 다른 질병 단계의 환자를 차별합니다.
이 척도는 동시 유효성, 높은 내부 일관성 (0.89) 및 우수한 시험 신뢰성 (0.82 ~ 0.88)을 갖습니다.
총 점수는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 복지의 하위 척도의 조합으로보고되며, 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
스케일 범위 0-108
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기준선, 4, 8, 12 및 26 주
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침술 기대 척도 (AES)
기간: 4 주차
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4 개 항목 AE는 구강 건조에서 침술의 이점과 관련된 기대에 기준선 그룹 차이가 없도록하고 TA 및 SA 그룹에 대한 처음 4 주 후에 눈을 멀게하는 측면을 평가하기 위해 사용되었습니다.
AES는 신뢰할 수 있으며 (α = 0 · 82) 환자 자체보고 효능 및 만족도와의 양의 상관 관계에 의해 유효합니다.
침술이 순진한 암 환자들 사이 에서이 규모가 더 검증되었습니다.
4-20에서 스케일.
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4 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (기타 식별자: NCI)
- NCI-2011-02073 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Wake Forest NCORP 연구 기지는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 성명(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
2018년 7월부터 WF NCORP RB는 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 1차 및 비1차 간행물의 6개월 이내에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 대한 II/III 및 3상 시험.
이것은 원시 데이터를 공유하는 기본 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 설명된 지침을 준수할 것입니다.
계약에 포함되지 않은 연구(예: 2상 및 관찰 연구)의 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다.
모든 데이터 파일은 익명화됩니다.
비식별화 절차는 미국연방규정집, 파트 45, 섹션 164.514에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.
IPD 공유 기간
게재 후 6개월, 2년
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 NCORP@wakehealth.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .