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インスリン治療による妊娠糖尿病における分娩中の血糖コントロール：ランダム化比較試験

2019年10月22日 更新者：Elina Kivekäs、Tampere University Hospital

インスリン治療による妊娠糖尿病における分娩中の血糖コントロール: インスリンブドウ糖注入と観察的アプローチ - 新生児の低血糖率に違いはありますか?

インスリン治療を受けており、1日のインスリン投与量が30 IU以上である妊娠糖尿病の妊婦は、無作為に2つのグループに分けられます。 積極的な治療グループは、分娩中にインスリンググルコース点滴を受けます。 観察群では、分娩中の血糖値が監視され、必要な場合にのみインスリング糖注入が開始されます。 仮説は、2 つのグループ間で低血糖の割合に差はなく、点滴を必要とする観察グループの参加者の割合は低いというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病患者では、分娩中の血糖値と新生児血糖値は負の相関関係にあります。 妊娠糖尿病では、相関関係はそれほど明確ではありません。 現在の知識からすると、中等度に上昇した分娩中血糖は新生児低血糖を引き起こさない可能性があるようです。 妊娠糖尿病患者の分娩中血糖値をどのように治療するかについてはコンセンサスがありません。 いくつかの研究では、妊娠糖尿病の母親のほとんどは分娩中の血糖値が正常であるため、1日のインスリン投与量が0.5～1 IU/kg未満であれば介入の必要がないことが示唆されています。

研究参加者は、1日のインスリン投与量が30 IUを超えた場合、タンペレ大学病院産科病棟で研究に募集されます。経膣分娩が予定されている場合は、妊娠 37 週目にランダム化が行われ、HbA1c が測定されます。 活発な分娩が始まると、分娩病棟でランダム化封筒が開かれ、それに応じて血糖値の治療が行われます。 インスリン用量が 1 IU/kg 以上の場合、参加者はランダム化の結果にかかわらず、積極的治療グループと同様に扱われます。 すべての新生児は出産後、分娩病棟で代用乳を受け取ります。 新生児に低血糖の症状がある場合は、直ちに血漿グルコースを測定します。 そうでない場合は、出生後約 2 時間で血漿グルコースを測定し、その後は血漿グルコースが 3.0 mmol/l 以上になるまで 4 時間ごとに 3 回連続測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠糖尿病で1日のインスリン投与量が30 IU以上の妊婦

除外基準:

  • 予定帝王切開、
  • 早産（在胎37週未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンググルコース注入
活発な分娩が始まるとインスリンググルコース注入が投与され、出産まで継続されます。
薬：インスリン、アスパルト
インスリン アスパルト Novorapid® Penfill 40 IU/0.4 ml を 1000 ml の 0.9 % 塩化ナトリウム (NaCl) で希釈します。 注入は 48 ml/l の速度で開始され、これは 2 IU/h の速度でのインスリン投与に相当します。 同時にブドウ糖の注入も開始される。 5mlの塩化カリウム(KCl)を500mlの10%グルコース溶液に添加する。 注入速度は 100 ml/h で、グルコース注入速度は 10 g/l になります。 血漿グルコースレベルは1〜2時間ごとに測定され、血漿グルコースが7.5 mmol/lを超える場合はインスリンの注入速度が6 ml/h増加し、血漿グルコースが4 mmol/l未満の場合は6 mmol/h減少します。
他の名前：
  • ノボラピド
アクティブコンパレータ：観察
活動的な分娩中、血漿グルコースレベルを1〜2時間ごとに測定し、その後の2回の測定で血漿グルコースレベルが7.5 mmol/lを超えた場合、インスリンググルコース注入を開始します。
薬：インスリン、アスパルト
インスリン アスパルト Novorapid® Penfill 40 IU/0.4 ml を 1000 ml の 0.9 % 塩化ナトリウム (NaCl) で希釈します。 注入は 48 ml/l の速度で開始され、これは 2 IU/h の速度でのインスリン投与に相当します。 同時にブドウ糖の注入も開始される。 5mlの塩化カリウム(KCl)を500mlの10%グルコース溶液に添加する。 注入速度は 100 ml/h で、グルコース注入速度は 10 g/l になります。 血漿グルコースレベルは1〜2時間ごとに測定され、血漿グルコースが7.5 mmol/lを超える場合はインスリンの注入速度が6 ml/h増加し、血漿グルコースが4 mmol/l未満の場合は6 mmol/h減少します。
他の名前：
  • ノボラピド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児低血糖症
時間枠：生後48時間以内
新生児血漿血糖値 < 3 mmol/l
生後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の新生児低血糖症
時間枠：生後48時間以内
新生児血漿血糖値 < 2,6 mmol/l
生後48時間以内
重度の新生児低血糖症
時間枠：生後48時間以内
新生児血漿血糖値 <2,2 mmol/l および/または治療の必要性
生後48時間以内
新生児血糖モニタリングの期間
時間枠：生後一週間以内に
生後一週間以内に
観察群においてインスリンググルコース注入が必要な参加者の割合
時間枠：活発な分娩中
活発な分娩中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tampere University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elina Kivekäs, MD、Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R15050M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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