Glukoosin hallinta synnytyksen aikana raskausdiabetes mellituksessa insuliinihoidolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital
Glukoosin hallinta synnytyksen aikana raskausdiabetes mellituksen kanssa insuliinihoidolla: insuliini-glukoosi-infuusio vs. havainnointimenetelmä - Onko vastasyntyneen hypoglykemiatasolla eroa?
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joita hoidetaan insuliinilla ja joiden päivittäinen insuliiniannos on 30 IU tai enemmän, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Aktiivihoitoryhmä saa insuliini-glukoosi-infuusiota synnytyksen aikana.
Havaintoryhmässä verensokeria seurataan synnytyksen aikana ja insuliini-glukoosi-infuusio aloitetaan vain tarvittaessa.
Hypoteesi on, että hypoglykemian määrässä ei ole eroa kahden ryhmän välillä ja että havainnointiryhmän osallistujien osuus, jotka tarvitsevat infuusiota, on pieni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksensisäisellä verensokeritasolla on negatiivinen korrelaatio vastasyntyneen verensokeritasoon tyypin 1 diabeetikoilla. Raskausdiabeteksessa korrelaatio on vähemmän selvä. Nykytiedon perusteella näyttää siltä, että kohtalaisen kohonnut synnytyksensisäinen verensokeri ei välttämättä aiheuta vastasyntyneen hypoglykemiaa. Ei ole yksimielisyyttä siitä, miten raskausdiabeteksen synnytyksensisäistä verensokeritasoa hoidetaan. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suurimmalla osalla raskausdiabetesta sairastavilla äideillä olisi normaali verensokeritaso synnytyksen aikana, joten he eivät tarvitsisi mitään toimenpiteitä, jos heidän päivittäinen insuliiniannos on alle 0,5-1 IU/kg.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Tampereen yliopistollisen keskussairaalan synnytysosastolle, kun heidän päivittäisen insuliiniannoksensa ylittää 30 IU. Satunnaistaminen tehdään 37. raskausviikolla, jos suunnitellaan emättimen synnytystä, ja mitataan HbA1c. Satunnaistuskuori avataan synnytysosastolla aktiivisen synnytyksen alkaessa ja verensokeritason hoito suoritetaan sen mukaisesti. Jos insuliiniannos on 1 IU/kg tai enemmän, osallistujaa kohdellaan kuin aktiivisessa hoitoryhmässä satunnaistuksen tuloksesta huolimatta. Kaikki vastasyntyneet saavat maidonkorviketta synnytyksen jälkeen synnytysosastolla. Plasman glukoosi mitataan välittömästi, jos vastasyntyneellä on matalan verensokerin oireita. Jos ei, plasman glukoosi mitataan noin kahden tunnin kuluttua syntymästä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes plasman glukoosi on 3,0 mmol/l tai enemmän kolmessa peräkkäisessä mittauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Kivekäs, MD
- Puhelinnumero: +358331165244
- Sähköposti: elina.kivekas@pshp.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes ja päivittäinen insuliiniannos 30 IU tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu keisarileikkaus,
- ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini-glukoosi-infuusio
Insuliini-glukoosi-infuusio annetaan aktiivisen synnytyksen alkaessa ja sitä jatketaan syntymään saakka.
|
Aspartinsuliini Novorapid® Penfill 40 IU/0,4 ml laimennetaan 1000 ml:aan 0,9 % natriumkloridia (NaCl).
Infuusio aloitetaan nopeudella 48 ml/l, mikä vastaa insuliinin annostelua nopeudella 2 IU/h.
Glukoosi-infuusio aloitetaan samanaikaisesti.
5 ml kaliumkloridia (KCl) lisätään 500 ml:aan 10 % glukoosiliuosta.
Infuusionopeus on 100 ml/h, jolloin glukoosin infuusionopeus on 10 g/l.
Plasman glukoositaso mitataan 1-2 tunnin välein ja insuliinin infuusionopeutta nostetaan 6 ml/h, jos plasman glukoosi on yli 7,5 mmol/l, ja lasketaan 6 mmol/h, jos plasman glukoosi on alle 4 mmol/l.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Havainto
Plasman glukoositaso mitataan 1-2 tunnin välein aktiivisen synnytyksen aikana ja insuliiniglukoosi-infuusio aloitetaan, jos plasman glukoositaso ylittää 7,5 mmol/l kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
|
Aspartinsuliini Novorapid® Penfill 40 IU/0,4 ml laimennetaan 1000 ml:aan 0,9 % natriumkloridia (NaCl).
Infuusio aloitetaan nopeudella 48 ml/l, mikä vastaa insuliinin annostelua nopeudella 2 IU/h.
Glukoosi-infuusio aloitetaan samanaikaisesti.
5 ml kaliumkloridia (KCl) lisätään 500 ml:aan 10 % glukoosiliuosta.
Infuusionopeus on 100 ml/h, jolloin glukoosin infuusionopeus on 10 g/l.
Plasman glukoositaso mitataan 1-2 tunnin välein ja insuliinin infuusionopeutta nostetaan 6 ml/h, jos plasman glukoosi on yli 7,5 mmol/l, ja lasketaan 6 mmol/h, jos plasman glukoosi on alle 4 mmol/l.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen plasman verensokeri < 3 mmol/l
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen plasman verensokeri < 2,6 mmol/l
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vaikea vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen plasman verensokeri <2,2 mmol/l ja/tai hoidon tarve
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vastasyntyneen verensokerimittauksen kesto
Aikaikkuna: viikon sisällä synnytyksestä
|
viikon sisällä synnytyksestä
|
|
|
Insuliini-glukoosi-infuusion tarvitsevien osallistujien osuus tarkkailuhaarassa
Aikaikkuna: aktiivisen synnytyksen aikana
|
aktiivisen synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Barrett HL, Morris J, McElduff A. Watchful waiting: a management protocol for maternal glycaemia in the peripartum period. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):162-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00969.x.
- Flores-le Roux JA, Sagarra E, Benaiges D, Hernandez-Rivas E, Chillaron JJ, Puig de Dou J, Mur A, Lopez-Vilchez MA, Pedro-Botet J. A prospective evaluation of neonatal hypoglycaemia in infants of women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Aug;97(2):217-22. doi: 10.1016/j.diabres.2012.03.011. Epub 2012 Apr 24.
- Garabedian C, Deruelle P. Delivery (timing, route, peripartum glycemic control) in women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 2):515-21. doi: 10.1016/j.diabet.2010.11.005.
- Maayan-Metzger A, Lubin D, Kuint J. Hypoglycemia rates in the first days of life among term infants born to diabetic mothers. Neonatology. 2009;96(2):80-5. doi: 10.1159/000203337. Epub 2009 Feb 19.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Ryan EA, Al-Agha R. Glucose control during labor and delivery. Curr Diab Rep. 2014 Jan;14(1):450. doi: 10.1007/s11892-013-0450-4.
- Ryan EA, Sia WW, Khurana R, Marnoch CA, Nerenberg KA, Ghosh M. Glucose control during labour in diabetic women. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1149-1157. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35462-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15050M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .