- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590016
Controle da glicose durante o trabalho de parto em diabetes mellitus gestacional com tratamento com insulina: um estudo controlado randomizado
Controle da glicose durante o trabalho de parto em diabetes mellitus gestacional com tratamento com insulina: Infusão de insulina-glicose versus abordagem observacional - há diferença na taxa de hipoglicemia neonatal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível de glicose no sangue intraparto tem correlação negativa com o nível de glicose no sangue neonatal em diabéticos tipo 1. No diabetes gestacional, a correlação é menos clara. De acordo com o conhecimento atual, parece que a glicemia intraparto moderadamente elevada pode não causar hipoglicemia neonatal. Não há consenso sobre como tratar a glicemia intraparto em diabéticas gestacionais. Alguns estudos sugeriram que a maioria das mães com diabetes gestacional teria um nível normal de glicose no sangue durante o trabalho de parto e, portanto, não precisaria de nenhuma intervenção se sua dose diária de insulina fosse inferior a 0,5-1 UI/kg.
Os participantes do estudo são recrutados para o estudo na Maternidade do Hospital da Universidade de Tampere quando sua dose diária de insulina excede 30 UI. A randomização é feita na 37ª semana de gestação, se o parto vaginal for planejado, e a HbA1c é medida. O envelope de randomização é aberto na enfermaria de parto quando o trabalho de parto ativo começa e o tratamento do nível de glicose no sangue é realizado de acordo. Se a dose de insulina for de 1 UI/kg ou mais, o participante é tratado como no grupo de tratamento ativo, apesar do resultado da randomização. Todos os recém-nascidos receberão substituto do leite após o nascimento na enfermaria de trabalho de parto. A glicose plasmática é medida imediatamente se o recém-nascido apresentar sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Caso contrário, a glicose plasmática é medida aproximadamente duas horas após o nascimento e depois disso a cada 4 horas até que a glicose plasmática atinja 3,0 mmol/l ou mais em três medições consecutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
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Contato:
- Elina Kivekäs, MD
- Número de telefone: +358331165244
- E-mail: elina.kivekas@pshp.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional e dose diária de insulina de 30 UI ou mais
Critério de exclusão:
- cesariana planejada,
- parto prematuro (< 37 semanas de gestação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de insulina-glicose
A infusão de insulina-glicose é administrada assim que o trabalho de parto ativo começa e continua até o nascimento.
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A insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml é diluída em 1000 ml de cloreto de sódio a 0,9 % (NaCl).
A infusão é iniciada a uma taxa de 48 ml/l, o que equivale à dosagem de insulina a uma taxa de 2 UI/h.
A infusão de glicose é iniciada simultaneamente.
5 ml de cloreto de potássio (KCl) são adicionados a 500 ml de solução de glicose a 10%.
A taxa de infusão é de 100 ml/h, resultando em uma taxa de infusão de glicose de 10 g/l.
O nível de glicose plasmática é medido a cada 1-2 horas e a taxa de infusão de insulina é aumentada em 6 ml/h se a glicose plasmática for superior a 7,5 mmol/le diminuída em 6 mmol/h se a glicose plasmática estiver abaixo de 4 mmol/l.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Observação
O nível de glicose plasmática é medido a cada 1-2 horas durante o trabalho de parto ativo e a infusão de insulina-glicose é iniciada se o nível de glicose plasmática exceder 7,5 mmol/l em duas medições subsequentes.
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A insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml é diluída em 1000 ml de cloreto de sódio a 0,9 % (NaCl).
A infusão é iniciada a uma taxa de 48 ml/l, o que equivale à dosagem de insulina a uma taxa de 2 UI/h.
A infusão de glicose é iniciada simultaneamente.
5 ml de cloreto de potássio (KCl) são adicionados a 500 ml de solução de glicose a 10%.
A taxa de infusão é de 100 ml/h, resultando em uma taxa de infusão de glicose de 10 g/l.
O nível de glicose plasmática é medido a cada 1-2 horas e a taxa de infusão de insulina é aumentada em 6 ml/h se a glicose plasmática for superior a 7,5 mmol/le diminuída em 6 mmol/h se a glicose plasmática estiver abaixo de 4 mmol/l.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
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Glicemia plasmática neonatal < 3 mmol/l
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dentro de 48 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia neonatal moderada
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
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Glicemia plasmática neonatal < 2,6 mmol/l
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dentro de 48 horas após o nascimento
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Hipoglicemia neonatal grave
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
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Glicemia plasmática neonatal <2,2 mmol/l e/ou demanda de tratamento
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dentro de 48 horas após o nascimento
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Duração do monitoramento da glicemia neonatal
Prazo: dentro de uma semana após o nascimento
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dentro de uma semana após o nascimento
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Proporção de participantes que necessitam de infusão de insulina-glicose no braço observacional
Prazo: durante o trabalho de parto ativo
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durante o trabalho de parto ativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Barrett HL, Morris J, McElduff A. Watchful waiting: a management protocol for maternal glycaemia in the peripartum period. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):162-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00969.x.
- Flores-le Roux JA, Sagarra E, Benaiges D, Hernandez-Rivas E, Chillaron JJ, Puig de Dou J, Mur A, Lopez-Vilchez MA, Pedro-Botet J. A prospective evaluation of neonatal hypoglycaemia in infants of women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Aug;97(2):217-22. doi: 10.1016/j.diabres.2012.03.011. Epub 2012 Apr 24.
- Garabedian C, Deruelle P. Delivery (timing, route, peripartum glycemic control) in women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 2):515-21. doi: 10.1016/j.diabet.2010.11.005.
- Maayan-Metzger A, Lubin D, Kuint J. Hypoglycemia rates in the first days of life among term infants born to diabetic mothers. Neonatology. 2009;96(2):80-5. doi: 10.1159/000203337. Epub 2009 Feb 19.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Ryan EA, Al-Agha R. Glucose control during labor and delivery. Curr Diab Rep. 2014 Jan;14(1):450. doi: 10.1007/s11892-013-0450-4.
- Ryan EA, Sia WW, Khurana R, Marnoch CA, Nerenberg KA, Ghosh M. Glucose control during labour in diabetic women. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1149-1157. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35462-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R15050M
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