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Controle da glicose durante o trabalho de parto em diabetes mellitus gestacional com tratamento com insulina: um estudo controlado randomizado

22 de outubro de 2019 atualizado por: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Controle da glicose durante o trabalho de parto em diabetes mellitus gestacional com tratamento com insulina: Infusão de insulina-glicose versus abordagem observacional - há diferença na taxa de hipoglicemia neonatal?

Mulheres grávidas com diabetes gestacional que são tratadas com insulina e sua dose diária de insulina é de 30 UI ou mais serão randomizadas em dois grupos. O grupo de tratamento ativo receberá infusão de insulina-glicose durante o trabalho de parto. No grupo observacional, o nível de glicose no sangue durante o trabalho de parto será monitorado e a infusão de insulina-glicose será iniciada somente se necessário. A hipótese é que não haverá diferença na taxa de hipoglicemia entre os dois grupos e que a proporção de participantes do grupo observacional que precisam de infusão é baixa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O nível de glicose no sangue intraparto tem correlação negativa com o nível de glicose no sangue neonatal em diabéticos tipo 1. No diabetes gestacional, a correlação é menos clara. De acordo com o conhecimento atual, parece que a glicemia intraparto moderadamente elevada pode não causar hipoglicemia neonatal. Não há consenso sobre como tratar a glicemia intraparto em diabéticas gestacionais. Alguns estudos sugeriram que a maioria das mães com diabetes gestacional teria um nível normal de glicose no sangue durante o trabalho de parto e, portanto, não precisaria de nenhuma intervenção se sua dose diária de insulina fosse inferior a 0,5-1 UI/kg.

Os participantes do estudo são recrutados para o estudo na Maternidade do Hospital da Universidade de Tampere quando sua dose diária de insulina excede 30 UI. A randomização é feita na 37ª semana de gestação, se o parto vaginal for planejado, e a HbA1c é medida. O envelope de randomização é aberto na enfermaria de parto quando o trabalho de parto ativo começa e o tratamento do nível de glicose no sangue é realizado de acordo. Se a dose de insulina for de 1 UI/kg ou mais, o participante é tratado como no grupo de tratamento ativo, apesar do resultado da randomização. Todos os recém-nascidos receberão substituto do leite após o nascimento na enfermaria de trabalho de parto. A glicose plasmática é medida imediatamente se o recém-nascido apresentar sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Caso contrário, a glicose plasmática é medida aproximadamente duas horas após o nascimento e depois disso a cada 4 horas até que a glicose plasmática atinja 3,0 mmol/l ou mais em três medições consecutivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional e dose diária de insulina de 30 UI ou mais

Critério de exclusão:

  • cesariana planejada,
  • parto prematuro (< 37 semanas de gestação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de insulina-glicose
A infusão de insulina-glicose é administrada assim que o trabalho de parto ativo começa e continua até o nascimento.
A insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml é diluída em 1000 ml de cloreto de sódio a 0,9 % (NaCl). A infusão é iniciada a uma taxa de 48 ml/l, o que equivale à dosagem de insulina a uma taxa de 2 UI/h. A infusão de glicose é iniciada simultaneamente. 5 ml de cloreto de potássio (KCl) são adicionados a 500 ml de solução de glicose a 10%. A taxa de infusão é de 100 ml/h, resultando em uma taxa de infusão de glicose de 10 g/l. O nível de glicose plasmática é medido a cada 1-2 horas e a taxa de infusão de insulina é aumentada em 6 ml/h se a glicose plasmática for superior a 7,5 mmol/le diminuída em 6 mmol/h se a glicose plasmática estiver abaixo de 4 mmol/l.
Outros nomes:
  • Novorapid
Comparador Ativo: Observação
O nível de glicose plasmática é medido a cada 1-2 horas durante o trabalho de parto ativo e a infusão de insulina-glicose é iniciada se o nível de glicose plasmática exceder 7,5 mmol/l em duas medições subsequentes.
A insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml é diluída em 1000 ml de cloreto de sódio a 0,9 % (NaCl). A infusão é iniciada a uma taxa de 48 ml/l, o que equivale à dosagem de insulina a uma taxa de 2 UI/h. A infusão de glicose é iniciada simultaneamente. 5 ml de cloreto de potássio (KCl) são adicionados a 500 ml de solução de glicose a 10%. A taxa de infusão é de 100 ml/h, resultando em uma taxa de infusão de glicose de 10 g/l. O nível de glicose plasmática é medido a cada 1-2 horas e a taxa de infusão de insulina é aumentada em 6 ml/h se a glicose plasmática for superior a 7,5 mmol/le diminuída em 6 mmol/h se a glicose plasmática estiver abaixo de 4 mmol/l.
Outros nomes:
  • Novorapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia neonatal
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
Glicemia plasmática neonatal < 3 mmol/l
dentro de 48 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia neonatal moderada
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
Glicemia plasmática neonatal < 2,6 mmol/l
dentro de 48 horas após o nascimento
Hipoglicemia neonatal grave
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
Glicemia plasmática neonatal <2,2 mmol/l e/ou demanda de tratamento
dentro de 48 horas após o nascimento
Duração do monitoramento da glicemia neonatal
Prazo: dentro de uma semana após o nascimento
dentro de uma semana após o nascimento
Proporção de participantes que necessitam de infusão de insulina-glicose no braço observacional
Prazo: durante o trabalho de parto ativo
durante o trabalho de parto ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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