Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del glucosio durante il travaglio nel diabete mellito gestazionale con trattamento insulinico: uno studio controllato randomizzato

22 ottobre 2019 aggiornato da: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Controllo del glucosio durante il travaglio nel diabete mellito gestazionale con trattamento insulinico: infusione di insulina-glucosio rispetto all'approccio osservazionale - C'è una differenza nel tasso di ipoglicemia neonatale?

Le donne in gravidanza con diabete gestazionale trattate con insulina e la loro dose giornaliera di insulina è pari o superiore a 30 UI saranno randomizzate in due gruppi. Il gruppo di trattamento attivo riceverà infusione di insulina-glucosio durante il travaglio. Nel gruppo di osservazione, il livello di glucosio nel sangue durante il travaglio verrà monitorato e l'infusione di insulina-glucosio verrà avviata solo se necessario. L'ipotesi è che non ci sarà una differenza nel tasso di ipoglicemia tra i due gruppi e che la percentuale di partecipanti al gruppo di osservazione che necessitano di infusione è bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il livello di glucosio nel sangue intrapartum ha una correlazione negativa con il livello di glucosio nel sangue neonatale nei diabetici di tipo 1. Nel diabete gestazionale la correlazione è meno chiara. Alla luce delle conoscenze attuali, sembra che una glicemia intrapartum moderatamente elevata non possa causare ipoglicemia neonatale. Non c'è consenso su come trattare il livello di glucosio nel sangue intrapartum nei diabetici gestazionali. Alcuni studi hanno suggerito che la maggior parte delle madri con diabete gestazionale avrebbe livelli normali di glucosio nel sangue durante il travaglio e quindi non avrebbe bisogno di alcun intervento se il loro dosaggio giornaliero di insulina fosse inferiore a 0,5-1 UI/kg.

I partecipanti allo studio vengono reclutati nello studio presso il reparto maternità dell'ospedale universitario di Tampere quando la loro dose giornaliera di insulina supera le 30 UI. La randomizzazione viene eseguita alla 37a settimana gestazionale, se è previsto il parto vaginale, e viene misurata l'HbA1c. La busta di randomizzazione viene aperta nel reparto parto quando inizia il travaglio attivo e il trattamento del livello di glucosio nel sangue viene eseguito di conseguenza. Se la dose di insulina è pari o superiore a 1 UI/kg, il partecipante viene trattato come nel gruppo di trattamento attivo nonostante il risultato della randomizzazione. Tutti i neonati riceveranno un sostituto del latte dopo la nascita in sala parto. Il glucosio plasmatico viene misurato immediatamente se il neonato presenta sintomi di ipoglicemia. In caso contrario, il glucosio plasmatico viene misurato circa due ore dopo la nascita e successivamente ogni 4 ore fino a quando il glucosio plasmatico è pari o superiore a 3,0 mmol/l in tre misurazioni consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale e dosaggio giornaliero di insulina pari o superiore a 30 UI

Criteri di esclusione:

  • taglio cesareo programmato,
  • parto prematuro (< 37 settimane gestazionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di insulina-glucosio
L'infusione di insulina-glucosio viene somministrata una volta iniziato il travaglio attivo e continuerà fino alla nascita.
Droga: Insulina, Aspart
Insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml viene diluita in 1000 ml di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%. L'infusione viene iniziata a una velocità di 48 ml/l, che equivale a un dosaggio di insulina a una velocità di 2 UI/h. L'infusione di glucosio viene avviata contemporaneamente. 5 ml di cloruro di potassio (KCl) vengono aggiunti a 500 ml di soluzione di glucosio al 10%. La velocità di infusione è di 100 ml/h, con una velocità di infusione di glucosio di 10 g/l. Il livello di glucosio plasmatico viene misurato ogni 1-2 ore e la velocità di infusione di insulina viene aumentata di 6 ml/h se il glucosio plasmatico è superiore a 7,5 mmol/l e diminuita di 6 mmol/h se il glucosio plasmatico è inferiore a 4 mmol/l.
Altri nomi:
  • Novorapid
Comparatore attivo: Osservazione
Il livello di glucosio plasmatico viene misurato ogni 1-2 ore durante il travaglio attivo e l'infusione di insulina-glucosio viene iniziata se il livello di glucosio plasmatico supera 7,5 mmol/l in due misurazioni successive.
Droga: Insulina, Aspart
Insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml viene diluita in 1000 ml di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%. L'infusione viene iniziata a una velocità di 48 ml/l, che equivale a un dosaggio di insulina a una velocità di 2 UI/h. L'infusione di glucosio viene avviata contemporaneamente. 5 ml di cloruro di potassio (KCl) vengono aggiunti a 500 ml di soluzione di glucosio al 10%. La velocità di infusione è di 100 ml/h, con una velocità di infusione di glucosio di 10 g/l. Il livello di glucosio plasmatico viene misurato ogni 1-2 ore e la velocità di infusione di insulina viene aumentata di 6 ml/h se il glucosio plasmatico è superiore a 7,5 mmol/l e diminuita di 6 mmol/h se il glucosio plasmatico è inferiore a 4 mmol/l.
Altri nomi:
  • Novorapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla nascita
Glicemia plasmatica neonatale < 3 mmol/l
entro 48 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderata ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla nascita
Glicemia plasmatica neonatale < 2,6 mmol/l
entro 48 ore dalla nascita
Grave ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla nascita
Glicemia plasmatica neonatale <2,2 mmol/l e/o richiesta di trattamento
entro 48 ore dalla nascita
Durata del monitoraggio della glicemia neonatale
Lasso di tempo: entro una settimana dalla nascita
entro una settimana dalla nascita
Percentuale di partecipanti che necessitano di infusione di insulina-glucosio nel braccio osservazionale
Lasso di tempo: durante il travaglio attivo
durante il travaglio attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15050M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina, Aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi