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인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병의 분만 중 포도당 조절: 무작위 대조 시험

2019년 10월 22일 업데이트: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병에서 분만 중 포도당 조절: 인슐린-포도당 주입 대 관찰적 접근 - 신생아 저혈당증 비율에 차이가 있습니까?

인슐린 치료를 받고 일일 인슐린 용량이 30 IU 이상인 임신성 당뇨병이 있는 임산부는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 활성 치료 그룹은 분만 중에 인슐린-포도당-주입을 받게 됩니다. 관찰 그룹에서는 분만 중 혈당 수치를 모니터링하고 필요한 경우에만 인슐린-포도당 주입을 시작합니다. 가설은 두 그룹 사이에 저혈당증 비율에 차이가 없을 것이며 주입이 필요한 관찰 그룹 참가자의 비율이 낮다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 중 혈당 수치는 제1형 당뇨병 환자의 신생아 혈당 수치와 음의 상관관계가 있습니다. 임신성 당뇨병에서는 상관관계가 덜 명확합니다. 현재의 지식으로 볼 때, 분만 중 약간의 혈당 상승은 신생아 저혈당증을 유발하지 않는 것으로 보입니다. 임신성 당뇨병 환자의 분만 중 혈당 수준을 치료하는 방법에 대한 합의는 없습니다. 일부 연구에 따르면 임신성 당뇨병이 있는 대부분의 산모는 분만 중 정상적인 혈당 수치를 나타내므로 일일 인슐린 용량이 0,5-1 IU/kg 미만이면 개입이 필요하지 않습니다.

연구 참여자는 일일 인슐린 용량이 30 IU를 초과할 때 Tampere University Hospital Maternity Ward에서 연구에 모집됩니다. 질식 분만을 계획하고 HbA1c를 측정하는 경우 임신 37주차에 무작위 추출을 수행합니다. 활성 진통이 시작되고 그에 따라 혈당 수준의 치료가 수행될 때 분만 병동에서 무작위 봉투가 열립니다. 인슐린 용량이 1 IU/kg 이상인 경우 참가자는 무작위 배정 결과에도 불구하고 활성 치료군으로 취급됩니다. 모든 신생아는 출산 후 분만실에서 대체 우유를 받습니다. 혈장 포도당은 신생아가 저혈당 증상을 보이면 즉시 측정합니다. 그렇지 않은 경우 혈장 포도당은 출생 후 약 2시간 후에 측정되며 그 이후에는 혈장 포도당이 세 번의 연속 측정에서 3.0mmol/l 이상이 될 때까지 매 4시간마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • 모병
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신성 당뇨병이 있고 일일 인슐린 용량이 30 IU 이상인 임산부

제외 기준:

  • 계획된 제왕 절개,
  • 조산(< 37주 임신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 포도당 주입
인슐린-포도당-주입은 활성 진통이 시작되면 투여되며 출생 시까지 계속됩니다.
의약품: 인슐린, 아스파르트
인슐린 아스파트 Novorapid® Penfill 40 IU/0,4ml를 0,9% 염화나트륨(NaCl) 1000ml에 희석합니다. 주입은 48ml/l의 속도로 시작되며, 이는 2IU/h의 속도로 인슐린을 투여하는 것과 동일합니다. 포도당 주입이 동시에 시작됩니다. 10% 포도당용액 500ml에 염화칼륨(KCl) 5ml를 가한다. 주입 속도는 100ml/h이며 포도당 주입 속도는 10g/l입니다. 혈장 포도당 수치는 1-2시간마다 측정하고 혈장 포도당이 7.5mmol/l 이상인 경우 인슐린 주입 속도를 6ml/h 증가시키고 혈장 포도당이 4mmol/l 미만인 경우 6mmol/h 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 노보라피드
활성 비교기: 관찰
혈장 포도당 수치는 활동적인 진통 중에 1-2시간마다 측정되며 두 번의 후속 측정에서 혈장 포도당 수치가 7,5mmol/l를 초과하면 인슐린-포도당 주입이 시작됩니다.
의약품: 인슐린, 아스파르트
인슐린 아스파트 Novorapid® Penfill 40 IU/0,4ml를 0,9% 염화나트륨(NaCl) 1000ml에 희석합니다. 주입은 48ml/l의 속도로 시작되며, 이는 2IU/h의 속도로 인슐린을 투여하는 것과 동일합니다. 포도당 주입이 동시에 시작됩니다. 10% 포도당용액 500ml에 염화칼륨(KCl) 5ml를 가한다. 주입 속도는 100ml/h이며 포도당 주입 속도는 10g/l입니다. 혈장 포도당 수치는 1-2시간마다 측정하고 혈장 포도당이 7.5mmol/l 이상인 경우 인슐린 주입 속도를 6ml/h 증가시키고 혈장 포도당이 4mmol/l 미만인 경우 6mmol/h 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 노보라피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 저혈당증
기간: 생후 48시간 이내
신생아 혈장 혈당 < 3mmol/l
생후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 신생아 저혈당증
기간: 생후 48시간 이내
신생아 혈장 혈당 < 2,6mmol/l
생후 48시간 이내
심한 신생아 저혈당증
기간: 생후 48시간 이내
신생아 혈장 혈당 <2,2mmol/l 및/또는 치료 요구
생후 48시간 이내
신생아 혈당 모니터링 기간
기간: 생후 일주일 이내
생후 일주일 이내
관찰군에서 인슐린-포도당 주입이 필요한 참가자의 비율
기간: 활동적인 노동 중
활동적인 노동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R15050M

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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