Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glukózy během porodu u gestačního diabetu melitus s léčbou inzulínem: Randomizovaná kontrolovaná studie

22. října 2019 aktualizováno: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Kontrola glukózy během porodu u gestačního diabetu melitus pomocí léčby inzulínem: přístup inzulín-glukóza-infuze versus pozorovací přístup – existuje rozdíl v míře novorozenecké hypoglykémie?

Těhotné ženy s gestačním diabetem, které jsou léčeny inzulínem a jejich denní dávka inzulínu je 30 IU nebo více, budou randomizovány do dvou skupin. Aktivně léčená skupina dostane během porodu infuzi inzulínu a glukózy. V pozorovací skupině bude monitorována hladina glukózy v krvi během porodu a infuze inzulínu a glukózy se zahájí pouze v případě potřeby. Hypotézou je, že mezi těmito dvěma skupinami nebude rozdíl v míře hypoglykémie a že podíl účastníků pozorovací skupiny, kteří potřebují infuzi, je nízký.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladina glukózy v krvi během porodu má negativní korelaci s hladinou glukózy v krvi novorozence u diabetiků 1. typu. U gestačního diabetu je korelace méně jasná. Podle současných znalostí se zdá, že středně zvýšená hladina glukózy v intrapartální krvi nemusí způsobit novorozeneckou hypoglykémii. Neexistuje jednotný názor na to, jak léčit intrapartální hladinu glukózy v krvi u gestačních diabetiček. Některé studie naznačují, že většina matek s gestačním diabetem by měla během porodu normální hladinu glukózy v krvi, a proto by nepotřebovaly žádný zásah, pokud by jejich denní dávka inzulínu byla nižší než 0,5-1 IU/kg.

Účastníci studie jsou přijímáni do studie na porodním oddělení Fakultní nemocnice v Tampere, když jejich denní dávka inzulínu přesáhne 30 IU. Randomizace se provádí ve 37. gestačním týdnu, pokud je plánován vaginální porod, a měří se HbA1c. Randomizační obálka je otevřena na porodním oddělení, když začíná aktivní porod a podle toho se provádí léčba hladiny glukózy v krvi. Pokud je dávka inzulinu 1 IU/kg nebo více, je s účastníkem zacházeno jako ve skupině s aktivní léčbou navzdory výsledku randomizace. Všichni novorozenci dostanou náhražku mléka po porodu na porodním oddělení. Hladina glukózy v plazmě se měří okamžitě, pokud má novorozenec příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Pokud tomu tak není, měří se hladina glukózy v plazmě přibližně dvě hodiny po porodu a poté každé 4 hodiny, dokud hladina glukózy v plazmě není 3,0 mmol/l nebo více ve třech po sobě jdoucích měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus a denní dávkou inzulínu 30 IU nebo více

Kritéria vyloučení:

  • plánovaný císařský řez,
  • předčasný porod (< 37 gestačních týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin-glukóza-infuze
Inzulin-glukózová infuze se podává, jakmile začne aktivní porod a bude pokračovat až do porodu.
Lék: Inzulín, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IU/0,4 ml se naředí do 1000 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Infuze se zahajuje rychlostí 48 ml/l, což odpovídá dávkování inzulinu rychlostí 2 IU/h. Současně se zahájí infuze glukózy. K 500 ml 10% roztoku glukózy se přidá 5 ml chloridu draselného (KCl). Rychlost infuze je 100 ml/h, přičemž rychlost infuze glukózy je 10 g/l. Hladina glukózy v plazmě se měří každé 1-2 hodiny a rychlost infuze inzulinu se zvýší o 6 ml/h, pokud je plazmatická glukóza vyšší než 7,5 mmol/l, a sníží se o 6 mmol/h, pokud je plazmatická glukóza nižší než 4 mmol/l.
Ostatní jména:
  • Novorapid
Aktivní komparátor: Pozorování
Hladina glukózy v plazmě se měří každé 1-2 hodiny během aktivního porodu a infuze inzulínu a glukózy se zahájí, pokud hladina glukózy v plazmě překročí 7,5 mmol/l ve dvou následujících měřeních.
Lék: Inzulín, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IU/0,4 ml se naředí do 1000 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Infuze se zahajuje rychlostí 48 ml/l, což odpovídá dávkování inzulinu rychlostí 2 IU/h. Současně se zahájí infuze glukózy. K 500 ml 10% roztoku glukózy se přidá 5 ml chloridu draselného (KCl). Rychlost infuze je 100 ml/h, přičemž rychlost infuze glukózy je 10 g/l. Hladina glukózy v plazmě se měří každé 1-2 hodiny a rychlost infuze inzulinu se zvýší o 6 ml/h, pokud je plazmatická glukóza vyšší než 7,5 mmol/l, a sníží se o 6 mmol/h, pokud je plazmatická glukóza nižší než 4 mmol/l.
Ostatní jména:
  • Novorapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Hladina glukózy v krvi novorozence < 3 mmol/l
do 48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžká novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Hladina glukózy v krvi novorozence < 2,6 mmol/l
do 48 hodin po porodu
Těžká novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Hladina glukózy v plazmě novorozence <2,2 mmol/l a/nebo potřeba léčby
do 48 hodin po porodu
Délka monitorování hladiny glukózy v krvi u novorozenců
Časové okno: do týdne po porodu
do týdne po porodu
Podíl účastníků, kteří potřebují infuzi inzulínu a glukózy v pozorovací větvi
Časové okno: při aktivním porodu
při aktivním porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15050M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Inzulín, Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit