Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoskontroll under förlossningen vid graviditetsdiabetes mellitus med insulinbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

22 oktober 2019 uppdaterad av: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Glukoskontroll under förlossningen vid graviditetsdiabetes mellitus med insulinbehandling: insulin-glukos-infusion kontra observationsmetod - finns det en skillnad i neonatal hypoglykemi?

Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som behandlas med insulin och deras dagliga insulindos är 30 IE eller mer kommer att randomiseras i två grupper. Aktiva behandlingsgrupper kommer att få insulin-glukosinfusion under förlossningen. I observationsgruppen kommer blodsockernivån under förlossningen att övervakas och insulin-glukosinfusion påbörjas endast vid behov. Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i graden av hypoglykemi mellan de två grupperna och att andelen observationsgruppsdeltagare som behöver infusion är låg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrapartum blodsockernivå har negativ korrelation till neonatal blodsockernivå hos typ 1 diabetiker. Vid graviditetsdiabetes är sambandet mindre tydligt. Enligt nuvarande kunskap verkar det som om måttligt förhöjt blodsocker intrapartum inte kan orsaka neonatal hypoglykemi. Det finns ingen konsensus om hur man ska behandla intrapartum blodsockernivåer hos graviditetsdiabetiker. Vissa studier har antytt att de flesta mödrar med graviditetsdiabetes skulle ha normala blodsockernivåer under förlossningen och därför inte skulle behöva någon intervention om deras dagliga insulindos är mindre än 0,5-1 IE/kg.

Studiedeltagare rekryteras till studien vid Tammerfors universitetssjukhus förlossningsavdelning när deras dagliga insulindos överstiger 30 IE. Randomisering görs vid 37:e graviditetsveckan, om vaginal förlossning är planerad, och HbA1c mäts. Randomiseringskuvert öppnas på förlossningsavdelningen när aktiv förlossning påbörjas och behandling av blodsockernivån utförs därefter. Om insulindosen är 1 IE/kg eller mer, behandlas deltagaren som i aktiv behandlingsgrupp trots resultat av randomisering. Alla nyfödda kommer att få mjölkersättning efter förlossningen på förlossningsavdelningen. Plasmaglukos mäts omedelbart om nyfödd har symtom på lågt blodsocker. Om inte, mäts plasmaglukos cirka två timmar efter födseln och därefter var fjärde timme tills plasmaglukos är 3,0 mmol/l eller mer i tre på varandra följande mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och daglig insulindosering på 30 IE eller mer

Exklusions kriterier:

  • planerat kejsarsnitt,
  • för tidig födsel (< 37 graviditetsveckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin-glukos-infusion
Insulin-glukosinfusion administreras när den aktiva förlossningen börjar och kommer att fortsätta fram till födseln.
Läkemedel: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml späds i 1000 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). Infusion påbörjas med en hastighet av 48 ml/l, vilket motsvarar insulindosering med en hastighet av 2 IE/h. Glukosinfusion påbörjas samtidigt. 5 ml kaliumklorid (KCl) tillsätts till 500 ml 10 % glukoslösning. Infusionshastigheten är 100 ml/h vilket ger en glukosinfusionshastighet på 10 g/l. Plasmaglukosnivån mäts var 1-2:e timme och infusionshastigheten för insulin ökas med 6 ml/h om plasmaglukosen är mer än 7,5 mmol/l och minskas med 6 mmol/h om plasmaglukosen är under 4 mmol/l.
Andra namn:
  • Novorapid
Aktiv komparator: Observation
Plasmaglukosnivån mäts var 1-2 timme under aktiv förlossning och insulin-glukosinfusion påbörjas om plasmaglukosnivån överstiger 7,5 mmol/l vid två efterföljande mätningar.
Läkemedel: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml späds i 1000 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). Infusion påbörjas med en hastighet av 48 ml/l, vilket motsvarar insulindosering med en hastighet av 2 IE/h. Glukosinfusion påbörjas samtidigt. 5 ml kaliumklorid (KCl) tillsätts till 500 ml 10 % glukoslösning. Infusionshastigheten är 100 ml/h vilket ger en glukosinfusionshastighet på 10 g/l. Plasmaglukosnivån mäts var 1-2:e timme och infusionshastigheten för insulin ökas med 6 ml/h om plasmaglukosen är mer än 7,5 mmol/l och minskas med 6 mmol/h om plasmaglukosen är under 4 mmol/l.
Andra namn:
  • Novorapid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: inom 48 timmar efter födseln
Neonatal plasmablodsocker < 3 mmol/l
inom 48 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig neonatal hypoglykemi
Tidsram: inom 48 timmar efter födseln
Neonatal plasmablodsocker < 2,6 mmol/l
inom 48 timmar efter födseln
Svår neonatal hypoglykemi
Tidsram: inom 48 timmar efter födseln
Neonatal plasmablodsocker <2,2 mmol/l och/eller behov av behandling
inom 48 timmar efter födseln
Varaktighet av neonatal blodsockerövervakning
Tidsram: inom en vecka efter födseln
inom en vecka efter födseln
Andel deltagare som behöver insulin-glukosinfusion i observationsarmen
Tidsram: under aktiv förlossning
under aktiv förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R15050M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera