Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy podczas porodu w przebiegu cukrzycy ciążowej z leczeniem insuliną: randomizowana, kontrolowana próba

22 października 2019 zaktualizowane przez: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Kontrola glukozy podczas porodu w cukrzycy ciążowej z leczeniem insuliną: insulina-wlew glukozy a podejście obserwacyjne - czy istnieje różnica w częstości hipoglikemii u noworodków?

Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową, które są leczone insuliną, a ich dzienna dawka insuliny wynosi 30 IU lub więcej, zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa aktywnego leczenia otrzyma infuzję insuliny z glukozą podczas porodu. W grupie obserwacyjnej będzie monitorowany poziom glukozy we krwi podczas porodu, a wlew insuliny z glukozą będzie uruchamiany tylko w razie potrzeby. Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie różnicy w częstości hipoglikemii między dwiema grupami i że odsetek uczestników grupy obserwacyjnej, którzy potrzebują infuzji, jest niski.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródporodowe stężenie glukozy we krwi ma ujemną korelację z poziomem glukozy we krwi noworodka u chorych na cukrzycę typu 1. W cukrzycy ciążowej korelacja jest mniej wyraźna. W świetle aktualnej wiedzy wydaje się, że umiarkowanie podwyższone śródporodowe stężenie glukozy we krwi nie może powodować hipoglikemii u noworodków. Nie ma zgody co do sposobu leczenia śródporodowego stężenia glukozy we krwi u ciężarnych z cukrzycą. Niektóre badania sugerują, że większość matek z cukrzycą ciążową będzie miała prawidłowy poziom glukozy we krwi podczas porodu, a zatem nie będzie potrzebowała żadnej interwencji, jeśli ich dzienna dawka insuliny będzie mniejsza niż 0,5-1 IU/kg.

Uczestnicy badania są rekrutowani do badania na oddziale położniczym szpitala uniwersyteckiego w Tampere, gdy ich dzienna dawka insuliny przekracza 30 IU. Randomizację przeprowadza się w 37. tygodniu ciąży, jeśli planowany jest poród siłami natury, i mierzy się HbA1c. Kopertę randomizacyjną otwiera się na oddziale porodowym, gdy rozpoczyna się aktywny poród i odpowiednio przeprowadza się leczenie poziomu glukozy we krwi. Jeśli dawka insuliny wynosi 1 IU/kg lub więcej, uczestnik jest traktowany jak w grupie aktywnego leczenia, pomimo wyniku randomizacji. Wszystkie noworodki otrzymają preparaty mlekozastępcze po urodzeniu na oddziale porodowym. Stężenie glukozy w osoczu jest mierzone natychmiast, jeśli noworodek ma objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Jeśli nie, poziom glukozy w osoczu jest mierzony około dwie godziny po urodzeniu, a następnie co 4 godziny, aż poziom glukozy w osoczu wyniesie 3,0 mmol/l lub więcej w trzech kolejnych pomiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z cukrzycą ciążową i dzienną dawką insuliny wynoszącą 30 j.m. lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • planowane cesarskie cięcie,
  • poród przedwczesny (< 37 tygodni ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew insulinowo-glukozowy
Wlew insuliny z glukozą jest podawany po rozpoczęciu aktywnego porodu i będzie kontynuowany do porodu.
Lek: Insulina, Aspart
Insulina aspart Novorapid® Penfill 40 IU/0,4 ml rozcieńcza się w 1000 ml 0,9 % chlorku sodu (NaCl). Infuzję rozpoczyna się z szybkością 48 ml/l, co odpowiada dawce insuliny z szybkością 2 IU/h. Równocześnie uruchamiany jest wlew glukozy. 5 ml chlorku potasu (KCl) dodaje się do 500 ml 10% roztworu glukozy. Szybkość infuzji wynosi 100 ml/h, co daje szybkość infuzji glukozy 10 g/l. Stężenie glukozy w osoczu mierzy się co 1-2 godziny, a szybkość wlewu insuliny zwiększa się o 6 ml/h, jeśli stężenie glukozy w osoczu przekracza 7,5 mmol/l i zmniejsza się o 6 mmol/h, jeśli stężenie glukozy w osoczu jest niższe niż 4 mmol/l.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Aktywny komparator: Obserwacja
Poziom glukozy w osoczu jest mierzony co 1-2 godziny podczas aktywnego porodu, a wlew insuliny z glukozą rozpoczyna się, gdy poziom glukozy w osoczu przekroczy 7,5 mmol/l w dwóch kolejnych pomiarach.
Lek: Insulina, Aspart
Insulina aspart Novorapid® Penfill 40 IU/0,4 ml rozcieńcza się w 1000 ml 0,9 % chlorku sodu (NaCl). Infuzję rozpoczyna się z szybkością 48 ml/l, co odpowiada dawce insuliny z szybkością 2 IU/h. Równocześnie uruchamiany jest wlew glukozy. 5 ml chlorku potasu (KCl) dodaje się do 500 ml 10% roztworu glukozy. Szybkość infuzji wynosi 100 ml/h, co daje szybkość infuzji glukozy 10 g/l. Stężenie glukozy w osoczu mierzy się co 1-2 godziny, a szybkość wlewu insuliny zwiększa się o 6 ml/h, jeśli stężenie glukozy w osoczu przekracza 7,5 mmol/l i zmniejsza się o 6 mmol/h, jeśli stężenie glukozy w osoczu jest niższe niż 4 mmol/l.
Inne nazwy:
  • Noworapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Stężenie glukozy we krwi noworodków < 3 mmol/l
w ciągu 48 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Stężenie glukozy we krwi noworodków < 2,6 mmol/l
w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Ciężka hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Stężenie glukozy w osoczu noworodka <2,2 mmol/l i/lub zapotrzebowanie na leczenie
w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Czas trwania monitorowania stężenia glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po urodzeniu
w ciągu tygodnia po urodzeniu
Odsetek uczestników wymagających wlewu insuliny z glukozą w ramieniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: podczas czynnej pracy
podczas czynnej pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15050M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Insulina, Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj