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Contrôle de la glycémie pendant le travail dans le diabète sucré gestationnel avec traitement à l'insuline : un essai contrôlé randomisé

22 octobre 2019 mis à jour par: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Contrôle de la glycémie pendant le travail dans le diabète sucré gestationnel avec traitement à l'insuline : approche insuline-glucose-infusion versus observation - y a-t-il une différence dans le taux d'hypoglycémie néonatale ?

Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui sont traitées avec de l'insuline et dont la dose quotidienne d'insuline est de 30 UI ou plus seront randomisées en deux groupes. Le groupe de traitement actif recevra une perfusion d'insuline-glucose pendant le travail. Dans le groupe d'observation, la glycémie pendant le travail sera surveillée et la perfusion d'insuline-glucose ne sera démarrée qu'en cas de besoin. L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence de taux d'hypoglycémie entre les deux groupes et que la proportion de participants du groupe d'observation qui ont besoin d'une perfusion est faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La glycémie intrapartum a une corrélation négative avec la glycémie néonatale chez les diabétiques de type 1. Dans le diabète gestationnel, la corrélation est moins claire. Au vu des connaissances actuelles, il semble qu'une glycémie intrapartum modérément élevée ne provoque pas d'hypoglycémie néonatale. Il n'y a pas de consensus sur la façon de traiter la glycémie intrapartum chez les diabétiques gestationnels. Certaines études ont laissé entendre que la plupart des mères atteintes de diabète gestationnel auraient une glycémie normale pendant le travail et n'auraient donc besoin d'aucune intervention si leur dose quotidienne d'insuline est inférieure à 0,5-1 UI/kg.

Les participants à l'étude sont recrutés dans l'étude à la maternité de l'hôpital universitaire de Tampere lorsque leur dose quotidienne d'insuline dépasse 30 UI. La randomisation est effectuée à la 37e semaine de gestation, si un accouchement vaginal est prévu, et l'HbA1c est mesurée. L'enveloppe de randomisation est ouverte dans la salle d'accouchement lorsque le travail actif commence et le traitement de la glycémie est effectué en conséquence. Si la dose d'insuline est de 1 UI/kg ou plus, le participant est traité comme dans le groupe de traitement actif malgré le résultat de la randomisation. Tous les nouveau-nés recevront un substitut de lait après la naissance en salle de travail. La glycémie est mesurée immédiatement si le nouveau-né présente des symptômes d'hypoglycémie. Sinon, la glycémie est mesurée environ deux heures après la naissance et ensuite toutes les 4 heures jusqu'à ce que la glycémie soit de 3,0 mmol/l ou plus dans trois mesures consécutives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et dose quotidienne d'insuline de 30 UI ou plus

Critère d'exclusion:

  • césarienne programmée,
  • naissance prématurée (< 37 semaines de gestation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion d'insuline-glucose
La perfusion d'insuline-glucose est administrée dès le début du travail actif et se poursuivra jusqu'à la naissance.
Médicament: Insuline, asparte
L'insuline asparte Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml est diluée dans 1000 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %. La perfusion est démarrée à un débit de 48 ml/l, ce qui équivaut à un dosage d'insuline à un débit de 2 UI/h. La perfusion de glucose est démarrée simultanément. 5 ml de chlorure de potassium (KCl) sont ajoutés à 500 ml de solution de glucose à 10 %. Le débit de perfusion est de 100 ml/h, ce qui donne un débit de perfusion de glucose de 10 g/l. La glycémie est mesurée toutes les 1 à 2 heures et le débit de perfusion d'insuline est augmenté de 6 ml/h si la glycémie est supérieure à 7,5 mmol/l et diminué de 6 mmol/h si la glycémie est inférieure à 4 mmol/l.
Autres noms:
  • Novorapide
Comparateur actif: Observation
Le taux de glucose plasmatique est mesuré toutes les 1 à 2 heures pendant le travail actif et une perfusion d'insuline-glucose est démarrée si le taux de glucose plasmatique dépasse 7,5 mmol/l lors de deux mesures ultérieures.
Médicament: Insuline, asparte
L'insuline asparte Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml est diluée dans 1000 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %. La perfusion est démarrée à un débit de 48 ml/l, ce qui équivaut à un dosage d'insuline à un débit de 2 UI/h. La perfusion de glucose est démarrée simultanément. 5 ml de chlorure de potassium (KCl) sont ajoutés à 500 ml de solution de glucose à 10 %. Le débit de perfusion est de 100 ml/h, ce qui donne un débit de perfusion de glucose de 10 g/l. La glycémie est mesurée toutes les 1 à 2 heures et le débit de perfusion d'insuline est augmenté de 6 ml/h si la glycémie est supérieure à 7,5 mmol/l et diminué de 6 mmol/h si la glycémie est inférieure à 4 mmol/l.
Autres noms:
  • Novorapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie néonatale
Délai: dans les 48 heures après la naissance
Glycémie plasmatique néonatale < 3 mmol/l
dans les 48 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie néonatale modérée
Délai: dans les 48 heures après la naissance
Glycémie plasmatique néonatale < 2,6 mmol/l
dans les 48 heures après la naissance
Hypoglycémie néonatale sévère
Délai: dans les 48 heures après la naissance
Glycémie plasmatique néonatale <2,2 mmol/l et/ou demande de traitement
dans les 48 heures après la naissance
Durée de la surveillance glycémique néonatale
Délai: dans la semaine qui suit la naissance
dans la semaine qui suit la naissance
Proportion de participants nécessitant une perfusion d'insuline-glucose dans le groupe d'observation
Délai: pendant le travail actif
pendant le travail actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R15050M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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