此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胰岛素治疗妊娠糖尿病分娩期间的血糖控制：一项随机对照试验

2019年10月22日 更新者：Elina Kivekäs、Tampere University Hospital

胰岛素治疗妊娠糖尿病分娩期间的血糖控制：胰岛素-葡萄糖输注与观察方法 - 新生儿低血糖率是否存在差异？

接受胰岛素治疗且每日胰岛素剂量为 30 IU 或更多的妊娠糖尿病孕妇将被随机分为两组。 积极治疗组将在分娩期间接受胰岛素-葡萄糖输注。 在观察组中，将监测分娩期间的血糖水平，仅在需要时才开始输注胰岛素-葡萄糖。 假设是两组之间的低血糖发生率没有差异，并且需要输液的观察组参与者的比例较低。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

1 型糖尿病患者的产时血糖水平与新生儿血糖水平呈负相关。 在妊娠糖尿病中，相关性不太清楚。 就目前的知识来看，产时血糖适度升高似乎不会引起新生儿低血糖。 对于如何治疗妊娠期糖尿病患者的产时血糖水平尚无共识。 一些研究表明，大多数患有妊娠糖尿病的母亲在分娩时血糖水平正常，因此如果她们的每日胰岛素用量低于 0.5-1 IU/kg，则不需要任何干预。

当研究参与者的每日胰岛素剂量超过 30 IU 时，他们将被招募到坦佩雷大学医院产科病房的研究中。如果计划阴道分娩并测量 HbA1c，则在妊娠第 37 周进行随机化。 当活跃分娩开始并相应地进行血糖水平处理时，在分娩病房打开随机化信封。 如果胰岛素剂量为 1 IU/kg 或更多，则无论随机化结果如何，参与者都将按照积极治疗组进行治疗。 所有新生儿在产房出生后都会得到代乳品。 如果新生儿出现低血糖症状，应立即测量血糖。 如果不是，则在出生后约两小时测量血糖，此后每 4 小时测量一次，直到连续三次测量血糖为 3.0 mmol/l 或更高。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • 招聘中
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患有妊娠糖尿病且每日胰岛素剂量为 30 IU 或更多的孕妇

排除标准：

  • 计划剖腹产，
  • 早产（< 37 孕周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素葡萄糖输注
一旦活跃的分娩开始，就会进行胰岛素-葡萄糖输注，并将持续到分娩。
药品：胰岛素、天冬氨酸
将门冬胰岛素 Novorapid® Penfill 40 IU/0.4 ml 稀释到 1000ml 的 0.9% 氯化钠 (NaCl) 中。 以 48 ml/l 的速率开始输注，这相当于以 2 IU/h 的速率给药胰岛素。 同时开始输注葡萄糖。 将 5 毫升氯化钾 (KCl) 添加到 500 毫升 10% 葡萄糖溶液中。 输注率为 100 毫升/小时，葡萄糖输注率为 10 克/升。 每 1-2 小时测量一次血糖水平，如果血糖高于 7.5 毫摩尔/升，则胰岛素输注速率增加 6 毫升/小时，如果血糖低于 4 毫摩尔/升，则胰岛素输注速率降低 6 毫摩尔/小时。
其他名称：
  • 诺必得
有源比较器：观察
在活跃分娩期间每 1-2 小时测量一次血浆葡萄糖水平，如果在随后的两次测量中血浆葡萄糖水平超过 7.5 mmol/l，则开始胰岛素-葡萄糖输注。
药品：胰岛素、天冬氨酸
将门冬胰岛素 Novorapid® Penfill 40 IU/0.4 ml 稀释到 1000ml 的 0.9% 氯化钠 (NaCl) 中。 以 48 ml/l 的速率开始输注，这相当于以 2 IU/h 的速率给药胰岛素。 同时开始输注葡萄糖。 将 5 毫升氯化钾 (KCl) 添加到 500 毫升 10% 葡萄糖溶液中。 输注率为 100 毫升/小时，葡萄糖输注率为 10 克/升。 每 1-2 小时测量一次血糖水平，如果血糖高于 7.5 毫摩尔/升，则胰岛素输注速率增加 6 毫升/小时，如果血糖低于 4 毫摩尔/升，则胰岛素输注速率降低 6 毫摩尔/小时。
其他名称：
  • 诺必得

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿低血糖
大体时间：出生后48小时内
新生儿血浆血糖 < 3 mmol/l
出生后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度新生儿低血糖
大体时间：出生后48小时内
新生儿血浆血糖 < 2.6 mmol/l
出生后48小时内
严重的新生儿低血糖
大体时间：出生后48小时内
新生儿血浆血糖 <2.2 mmol/l 和/或需要治疗
出生后48小时内
新生儿血糖监测时间
大体时间：出生后一周内
出生后一周内
观察组中需要胰岛素-葡萄糖输注的参与者比例
大体时间：在活跃的分娩期间
在活跃的分娩期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Elina Kivekäs, MD、Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R15050M

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅