Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль уровня глюкозы во время родов при гестационном сахарном диабете с помощью инсулинотерапии: рандомизированное контролируемое исследование

22 октября 2019 г. обновлено: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Контроль уровня глюкозы во время родов при гестационном сахарном диабете с помощью лечения инсулином: инфузия инсулина-глюкозы в сравнении с наблюдательным подходом - есть ли разница в частоте гипогликемии новорожденных?

Беременные женщины с гестационным диабетом, получающие лечение инсулином, и их суточная доза инсулина составляет 30 МЕ или более, будут рандомизированы на две группы. Группа активного лечения будет получать инфузию инсулина-глюкозы во время родов. В группе наблюдения уровень глюкозы в крови во время родов будет контролироваться, и инфузия инсулина-глюкозы будет начата только в случае необходимости. Гипотеза состоит в том, что не будет разницы в частоте гипогликемии между двумя группами и что доля участников обсервационной группы, нуждающихся в инфузии, невелика.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интранатальный уровень глюкозы в крови имеет отрицательную корреляцию с уровнем глюкозы в крови новорожденных у диабетиков 1 типа. При гестационном диабете корреляция менее четкая. С точки зрения современных знаний кажется, что умеренно повышенный уровень глюкозы в крови во время родов может не вызывать неонатальную гипогликемию. Нет единого мнения о том, как лечить интранатальный уровень глюкозы в крови у гестационного диабета. Некоторые исследования показали, что у большинства матерей с гестационным диабетом уровень глюкозы в крови во время родов будет нормальным и, следовательно, им не потребуется никакого вмешательства, если их суточная доза инсулина составляет менее 0,5-1 МЕ/кг.

Участники исследования включаются в исследование в родильном отделении университетской больницы Тампере, когда их суточная доза инсулина превышает 30 МЕ. Рандомизация проводится на 37-й неделе гестации, если планируется родоразрешение через естественные родовые пути, и измеряется уровень HbA1c. Конверт рандомизации вскрывают в родильном отделении, когда начинаются активные роды, и проводят соответствующее лечение уровня глюкозы в крови. Если доза инсулина составляет 1 МЕ/кг или более, участник рассматривается как в группе активного лечения, несмотря на результат рандомизации. Все новорожденные получают заменитель молока после рождения в родильном отделении. Глюкоза плазмы измеряется немедленно, если у новорожденного появляются симптомы низкого уровня сахара в крови. Если нет, то глюкозу плазмы измеряют примерно через два часа после рождения и затем каждые 4 часа, пока глюкоза плазмы не достигнет 3,0 ммоль/л или более в трех последовательных измерениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Elina Kivekäs, MD
          • Номер телефона: +358331165244
          • Электронная почта: elina.kivekas@pshp.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные с гестационным сахарным диабетом и суточной дозой инсулина 30 МЕ и более

Критерий исключения:

  • плановое кесарево сечение,
  • преждевременные роды (< 37 недель гестации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин-глюкоза-инфузия
Инсулин-глюкоза-инфузия вводится после начала активных родов и будет продолжаться до рождения.
Лекарство: Инсулин, аспарт
Инсулин аспарт НовоРапид® Пенфилл 40 МЕ/0,4 мл разводят в 1000 мл 0,9 % хлорида натрия (NaCl). Инфузию начинают со скорости 48 мл/л, что соответствует дозировке инсулина со скоростью 2 МЕ/ч. Одновременно начинают инфузию глюкозы. 5 мл хлорида калия (KCl) добавляют к 500 мл 10 % раствора глюкозы. Скорость инфузии составляет 100 мл/ч, что дает скорость инфузии глюкозы 10 г/л. Уровень глюкозы плазмы измеряют каждые 1-2 часа и скорость инфузии инсулина увеличивают на 6 мл/ч, если глюкоза плазмы более 7,5 ммоль/л, и снижают на 6 ммоль/ч, если глюкоза плазмы ниже 4 ммоль/л.
Другие имена:
  • НовоРапид
Активный компаратор: Наблюдение
Уровень глюкозы плазмы измеряют каждые 1-2 часа во время активных родов и начинают инфузию инсулина-глюкозы, если уровень глюкозы плазмы превышает 7,5 ммоль/л в двух последующих измерениях.
Лекарство: Инсулин, аспарт
Инсулин аспарт НовоРапид® Пенфилл 40 МЕ/0,4 мл разводят в 1000 мл 0,9 % хлорида натрия (NaCl). Инфузию начинают со скорости 48 мл/л, что соответствует дозировке инсулина со скоростью 2 МЕ/ч. Одновременно начинают инфузию глюкозы. 5 мл хлорида калия (KCl) добавляют к 500 мл 10 % раствора глюкозы. Скорость инфузии составляет 100 мл/ч, что дает скорость инфузии глюкозы 10 г/л. Уровень глюкозы плазмы измеряют каждые 1-2 часа и скорость инфузии инсулина увеличивают на 6 мл/ч, если глюкоза плазмы более 7,5 ммоль/л, и снижают на 6 ммоль/ч, если глюкоза плазмы ниже 4 ммоль/л.
Другие имена:
  • НовоРапид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: в течение 48 часов после рождения
Уровень глюкозы в плазме крови новорожденного < 3 ммоль/л
в течение 48 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренная неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: в течение 48 часов после рождения
Глюкоза плазмы крови новорожденного < 2,6 ммоль/л
в течение 48 часов после рождения
Тяжелая неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: в течение 48 часов после рождения
Уровень глюкозы в плазме крови новорожденного <2,2 ммоль/л и/или необходимость лечения
в течение 48 часов после рождения
Продолжительность мониторинга уровня глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: в течение недели после рождения
в течение недели после рождения
Доля участников, нуждающихся в инфузии инсулина-глюкозы в группе наблюдения
Временное ограничение: во время активных родов
во время активных родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15050M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться