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Glukosekontrolle während der Wehen bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit Insulinbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Glukosekontrolle während der Wehen bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit Insulinbehandlung: Insulin-Glukose-Infusion versus Beobachtungsansatz – Gibt es einen Unterschied in der Hypoglykämierate bei Neugeborenen?

Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die mit Insulin behandelt werden und deren tägliche Insulindosis 30 IE oder mehr beträgt, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die aktive Behandlungsgruppe erhält während der Wehen eine Insulin-Glukose-Infusion. In der Beobachtungsgruppe wird der Blutzuckerspiegel während der Wehen überwacht und die Insulin-Glukose-Infusion wird nur bei Bedarf begonnen. Die Hypothese ist, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Hypoglykämierate geben wird und dass der Anteil der Teilnehmer der Beobachtungsgruppe, die eine Infusion benötigen, gering ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intrapartale Blutzuckerspiegel korreliert bei Typ-1-Diabetikern negativ mit dem neonatalen Blutzuckerspiegel. Beim Schwangerschaftsdiabetes ist der Zusammenhang weniger klar. Nach derzeitigem Wissensstand scheint es, dass ein moderat erhöhter intrapartaler Blutzuckerspiegel nicht zu einer neonatalen Hypoglykämie führen kann. Es besteht kein Konsens darüber, wie der intrapartale Blutzuckerspiegel bei Schwangerschaftsdiabetikern behandelt werden soll. Einige Studien haben ergeben, dass die meisten Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes während der Wehen einen normalen Blutzuckerspiegel haben und daher keine Intervention benötigen, wenn ihre tägliche Insulindosis weniger als 0,5-1 IE/kg beträgt.

Studienteilnehmer werden in der Entbindungsstation des Tampere University Hospital in die Studie aufgenommen, wenn ihre tägliche Insulindosis 30 IE übersteigt. Die Randomisierung erfolgt in der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine vaginale Entbindung geplant ist, und HbA1c wird gemessen. Der Randomisierungsumschlag wird auf der Entbindungsstation geöffnet, wenn die aktiven Wehen beginnen, und die Behandlung des Blutzuckerspiegels wird entsprechend durchgeführt. Wenn die Insulindosis 1 IE/kg oder mehr beträgt, wird der Teilnehmer trotz des Ergebnisses der Randomisierung wie in der aktiven Behandlungsgruppe behandelt. Alle Neugeborenen erhalten nach der Geburt auf der Wehenstation Milchersatz. Der Plasmaglukosespiegel wird sofort gemessen, wenn das Neugeborene Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels aufweist. Wenn nicht, wird der Plasmaglukosespiegel etwa zwei Stunden nach der Geburt und danach alle 4 Stunden gemessen, bis der Plasmaglukosespiegel in drei aufeinanderfolgenden Messungen 3,0 mmol/l oder mehr beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und einer täglichen Insulindosis von 30 IE oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • geplanter Kaiserschnitt,
  • Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Glukose-Infusion
Die Insulin-Glukose-Infusion wird zu Beginn der aktiven Wehen verabreicht und bis zur Geburt fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml wird in 1000 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) verdünnt. Die Infusion wird mit einer Rate von 48 ml/l begonnen, was einer Insulindosis von 2 IU/h entspricht. Gleichzeitig wird mit der Glukoseinfusion begonnen. 5 ml Kaliumchlorid (KCl) werden zu 500 ml 10 %iger Glucoselösung gegeben. Die Infusionsrate beträgt 100 ml/h, was einer Glukoseinfusionsrate von 10 g/l entspricht. Der Plasmaglukosespiegel wird alle 1–2 Stunden gemessen und die Insulininfusionsrate wird um 6 ml/h erhöht, wenn der Plasmaglukosespiegel mehr als 7,5 mmol/l beträgt, und um 6 mmol/h verringert, wenn der Plasmaglukosespiegel unter 4 mmol/l liegt.
Andere Namen:
  • Novorapid
Aktiver Komparator: Überwachung
Der Plasmaglukosespiegel wird während der aktiven Wehen alle 1–2 Stunden gemessen und die Insulin-Glukose-Infusion wird gestartet, wenn der Plasmaglukosespiegel in zwei aufeinanderfolgenden Messungen 7,5 mmol/l überschreitet.
Arzneimittel: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml wird in 1000 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) verdünnt. Die Infusion wird mit einer Rate von 48 ml/l begonnen, was einer Insulindosis von 2 IU/h entspricht. Gleichzeitig wird mit der Glukoseinfusion begonnen. 5 ml Kaliumchlorid (KCl) werden zu 500 ml 10 %iger Glucoselösung gegeben. Die Infusionsrate beträgt 100 ml/h, was einer Glukoseinfusionsrate von 10 g/l entspricht. Der Plasmaglukosespiegel wird alle 1–2 Stunden gemessen und die Insulininfusionsrate wird um 6 ml/h erhöht, wenn der Plasmaglukosespiegel mehr als 7,5 mmol/l beträgt, und um 6 mmol/h verringert, wenn der Plasmaglukosespiegel unter 4 mmol/l liegt.
Andere Namen:
  • Novorapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborener Plasmablutzucker < 3 mmol/l
innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborener Plasmablutzucker < 2,6 mmol/l
innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Schwere neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborener Plasmablutzucker <2,2 mmol/l und/oder Behandlungsbedarf
innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Dauer der Blutzuckerüberwachung bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Geburt
innerhalb einer Woche nach der Geburt
Anteil der Teilnehmer, die im Beobachtungsarm eine Insulin-Glukose-Infusion benötigen
Zeitfenster: während der aktiven Wehen
während der aktiven Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15050M

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