Control de glucosa durante el trabajo de parto en diabetes mellitus gestacional con tratamiento con insulina: un ensayo controlado aleatorizado
22 de octubre de 2019 actualizado por: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital
Control de la glucosa durante el trabajo de parto en la diabetes mellitus gestacional con tratamiento con insulina: infusión de insulina y glucosa versus enfoque observacional: ¿existe una diferencia en la tasa de hipoglucemia neonatal?
Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional que reciben tratamiento con insulina y su dosis diaria de insulina es de 30 UI o más se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
El grupo de tratamiento activo recibirá infusión de insulina-glucosa durante el trabajo de parto.
En el grupo de observación, se controlará el nivel de glucosa en sangre durante el trabajo de parto y se iniciará la infusión de insulina-glucosa solo si es necesario.
La hipótesis es que no habrá una diferencia en la tasa de hipoglucemia entre los dos grupos y que la proporción de participantes del grupo de observación que necesitan infusión es baja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de glucosa en sangre intraparto tiene una correlación negativa con el nivel de glucosa en sangre neonatal en diabéticos tipo 1. En la diabetes gestacional la correlación es menos clara. En vista del conocimiento actual, parece que la glucemia intraparto moderadamente elevada puede no causar hipoglucemia neonatal. No hay consenso sobre cómo tratar el nivel de glucosa en sangre intraparto en diabéticos gestacionales. Algunos estudios han sugerido que la mayoría de las madres con diabetes gestacional tendrían un nivel de glucosa en sangre normal durante el parto y, por lo tanto, no necesitarían ninguna intervención si su dosis diaria de insulina es inferior a 0,5-1 UI/kg.
Los participantes del estudio son reclutados para el estudio en la Sala de Maternidad del Hospital Universitario de Tampere cuando su dosis diaria de insulina supera las 30 UI. La aleatorización se realiza en la semana 37 de gestación, si se planea un parto vaginal, y se mide la HbA1c. El sobre de aleatorización se abre en la sala de partos cuando comienza el trabajo de parto activo y se lleva a cabo el tratamiento del nivel de glucosa en sangre en consecuencia. Si la dosis de insulina es de 1 UI/kg o más, el participante se trata como en un grupo de tratamiento activo a pesar del resultado de la aleatorización. Todos los recién nacidos recibirán un sustituto de la leche después del nacimiento en la sala de partos. La glucosa plasmática se mide inmediatamente si el recién nacido tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre. De lo contrario, la glucosa plasmática se mide aproximadamente dos horas después del nacimiento y luego cada 4 horas hasta que la glucosa plasmática sea de 3,0 mmol/l o más en tres mediciones consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
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Contacto:
- Elina Kivekäs, MD
- Número de teléfono: +358331165244
- Correo electrónico: elina.kivekas@pshp.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional y dosis diaria de insulina de 30 UI o más
Criterio de exclusión:
- cesárea programada,
- nacimiento prematuro (< 37 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de insulina-glucosa
La infusión de insulina-glucosa se administra una vez que comienza el trabajo de parto activo y se continuará hasta el nacimiento.
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Insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml se diluye en 1000 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl).
La infusión se inicia a una velocidad de 48 ml/l, lo que equivale a una dosificación de insulina a una velocidad de 2 UI/h.
La infusión de glucosa se inicia simultáneamente.
Se añaden 5 ml de cloruro de potasio (KCl) a 500 ml de solución de glucosa al 10 %.
La tasa de infusión es de 100 ml/h dando una tasa de infusión de glucosa de 10 g/l.
El nivel de glucosa en plasma se mide cada 1-2 horas y la velocidad de infusión de insulina aumenta en 6 ml/h si la glucosa en plasma es superior a 7,5 mmol/l y disminuye en 6 mmol/h si la glucosa en plasma es inferior a 4 mmol/l.
Otros nombres:
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Comparador activo: Observación
El nivel de glucosa en plasma se mide cada 1-2 horas durante el trabajo de parto activo y se inicia la infusión de insulina-glucosa si el nivel de glucosa en plasma supera los 7,5 mmol/l en dos mediciones posteriores.
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Insulina aspart Novorapid® Penfill 40 UI/0,4 ml se diluye en 1000 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl).
La infusión se inicia a una velocidad de 48 ml/l, lo que equivale a una dosificación de insulina a una velocidad de 2 UI/h.
La infusión de glucosa se inicia simultáneamente.
Se añaden 5 ml de cloruro de potasio (KCl) a 500 ml de solución de glucosa al 10 %.
La tasa de infusión es de 100 ml/h dando una tasa de infusión de glucosa de 10 g/l.
El nivel de glucosa en plasma se mide cada 1-2 horas y la velocidad de infusión de insulina aumenta en 6 ml/h si la glucosa en plasma es superior a 7,5 mmol/l y disminuye en 6 mmol/h si la glucosa en plasma es inferior a 4 mmol/l.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Glucemia plasmática neonatal < 3 mmol/l
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dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia neonatal moderada
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Glicemia plasmática neonatal < 2,6 mmol/l
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dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Hipoglucemia neonatal grave
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Glicemia plasmática neonatal <2,2 mmol/l y/o demanda de tratamiento
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dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Duración de la monitorización de la glucemia neonatal
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del nacimiento
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dentro de una semana después del nacimiento
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Proporción de participantes que necesitaron infusión de insulina-glucosa en el brazo de observación
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto activo
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durante el trabajo de parto activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Barrett HL, Morris J, McElduff A. Watchful waiting: a management protocol for maternal glycaemia in the peripartum period. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):162-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00969.x.
- Flores-le Roux JA, Sagarra E, Benaiges D, Hernandez-Rivas E, Chillaron JJ, Puig de Dou J, Mur A, Lopez-Vilchez MA, Pedro-Botet J. A prospective evaluation of neonatal hypoglycaemia in infants of women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Aug;97(2):217-22. doi: 10.1016/j.diabres.2012.03.011. Epub 2012 Apr 24.
- Garabedian C, Deruelle P. Delivery (timing, route, peripartum glycemic control) in women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 2):515-21. doi: 10.1016/j.diabet.2010.11.005.
- Maayan-Metzger A, Lubin D, Kuint J. Hypoglycemia rates in the first days of life among term infants born to diabetic mothers. Neonatology. 2009;96(2):80-5. doi: 10.1159/000203337. Epub 2009 Feb 19.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Ryan EA, Al-Agha R. Glucose control during labor and delivery. Curr Diab Rep. 2014 Jan;14(1):450. doi: 10.1007/s11892-013-0450-4.
- Ryan EA, Sia WW, Khurana R, Marnoch CA, Nerenberg KA, Ghosh M. Glucose control during labour in diabetic women. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1149-1157. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35462-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15050M
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