Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosekontroll under fødsel ved svangerskapsdiabetes mellitus med insulinbehandling: en randomisert kontrollert studie

22. oktober 2019 oppdatert av: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Glukosekontroll under fødselen ved svangerskapsdiabetes mellitus med insulinbehandling: Insulin-glukose-infusjon versus observasjonstilnærming - er det en forskjell i hyppighet av neonatal hypoglykemi?

Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som behandles med insulin og deres daglige insulindose er 30 IE eller mer vil bli randomisert i to grupper. Aktive behandlingsgrupper vil få insulin-glukose-infusjon under fødselen. I observasjonsgruppen vil blodsukkernivået under fødselen overvåkes og insulin-glukose-infusjon startes kun ved behov. Hypotesen er at det ikke vil være forskjell i rate av hypoglykemi mellom de to gruppene og at andelen observasjonsgruppedeltakere som trenger infusjon er lav.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrapartum blodsukkernivå har negativ korrelasjon til neonatalt blodsukkernivå hos type 1 diabetikere. Ved svangerskapsdiabetes er sammenhengen mindre klar. Etter dagens kunnskap ser det ut til at moderat forhøyet intrapartum blodsukker ikke kan forårsake neonatal hypoglykemi. Det er ingen konsensus om hvordan man skal behandle intrapartum blodsukkernivå hos svangerskapsdiabetikere. Noen studier har antydet at de fleste mødre med svangerskapsdiabetes vil ha normalt blodsukkernivå under fødselen og derfor ikke trenger noen intervensjon hvis deres daglige insulindose er mindre enn 0,5-1 IE/kg.

Studiedeltakere rekrutteres til studien ved fødeavdelingen ved Tampere universitetssykehus når deres daglige insulindose overstiger 30 IE. Randomisering gjøres ved 37. svangerskapsuke, hvis vaginal fødsel er planlagt, og HbA1c måles. Randomiseringskonvolutten åpnes på fødeavdelingen når aktiv fødsel starter og behandling av blodsukkernivået utføres deretter. Hvis insulindosen er 1 IE/kg eller mer, behandles deltakeren som i aktiv behandlingsgruppe til tross for resultat av randomisering. Alle nyfødte får melkeerstatning etter fødsel på fødselsavdelingen. Plasmaglukose måles umiddelbart hvis nyfødt har symptomer på lavt blodsukker. Hvis ikke, måles plasmaglukose ca. to timer etter fødselen og deretter hver 4. time til plasmaglukose er 3,0 mmol/l eller mer i tre påfølgende målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og daglig insulindosering på 30 IE eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt keisersnitt,
  • for tidlig fødsel (< 37 svangerskapsuker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin-glukose-infusjon
Insulin-glukose-infusjon administreres når den aktive fødselen starter og vil fortsette til fødselen.
Legemiddel: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml fortynnes i 1000 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). Infusjon startes med en hastighet på 48 ml/l, som tilsvarer insulindosering med en hastighet på 2 IE/t. Glukoseinfusjon startes samtidig. 5 ml kaliumklorid (KCl) tilsettes til 500 ml 10 % glukoseløsning. Infusjonshastigheten er 100 ml/t, noe som gir en glukoseinfusjonshastighet på 10 g/l. Plasmaglukosenivået måles hver 1-2 time og infusjonshastigheten av insulin økes med 6 ml/t hvis plasmaglukosen er over 7,5 mmol/l og reduseres med 6 mmol/t hvis plasmaglukosen er under 4 mmol/l.
Andre navn:
  • Novorapid
Aktiv komparator: Observasjon
Plasmaglukosenivå måles hver 1-2 time under aktiv fødsel og insulin-glukose-infusjon startes hvis plasmaglukosenivået overstiger 7,5 mmol/l i to påfølgende målinger.
Legemiddel: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml fortynnes i 1000 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). Infusjon startes med en hastighet på 48 ml/l, som tilsvarer insulindosering med en hastighet på 2 IE/t. Glukoseinfusjon startes samtidig. 5 ml kaliumklorid (KCl) tilsettes til 500 ml 10 % glukoseløsning. Infusjonshastigheten er 100 ml/t, noe som gir en glukoseinfusjonshastighet på 10 g/l. Plasmaglukosenivået måles hver 1-2 time og infusjonshastigheten av insulin økes med 6 ml/t hvis plasmaglukosen er over 7,5 mmol/l og reduseres med 6 mmol/t hvis plasmaglukosen er under 4 mmol/l.
Andre navn:
  • Novorapid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
Neonatal plasmablodsukker < 3 mmol/l
innen 48 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat neonatal hypoglykemi
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
Neonatal plasmablodsukker < 2,6 mmol/l
innen 48 timer etter fødselen
Alvorlig neonatal hypoglykemi
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
Neonatal plasmablodglukose <2,2 mmol/l og/eller behov for behandling
innen 48 timer etter fødselen
Varighet av neonatal blodsukkermåling
Tidsramme: innen en uke etter fødselen
innen en uke etter fødselen
Andel deltakere som trenger insulin-glukose-infusjon i observasjonsarmen
Tidsramme: under aktiv fødsel
under aktiv fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15050M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Insulin, Aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere