Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol under fødsel i svangerskabsdiabetes mellitus med insulinbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

22. oktober 2019 opdateret af: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital

Glukosekontrol under fødslen i svangerskabsdiabetes mellitus med insulinbehandling: Insulin-glukose-infusion versus observationel tilgang - er der forskel på neonatal hypoglykæmi?

Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som behandles med insulin og deres daglige insulindosis er 30 IE eller mere, vil blive randomiseret i to grupper. Aktive behandlingsgrupper vil modtage insulin-glucose-infusion under fødslen. I observationsgruppen vil blodsukkerniveauet under fødslen blive overvåget, og insulin-glucose-infusion påbegyndes kun, hvis det er nødvendigt. Hypotesen er, at der ikke vil være forskel i rate af hypoglykæmi mellem de to grupper, og at andelen af ​​observationsgruppedeltagere, der har behov for infusion, er lav.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrapartum blodsukkerniveau har negativ korrelation til neonatalt blodsukkerniveau hos type 1 diabetikere. Ved svangerskabsdiabetes er sammenhængen mindre klar. I lyset af den nuværende viden ser det ud til, at moderat forhøjet intrapartum blodsukker ikke kan forårsage neonatal hypoglykæmi. Der er ingen konsensus om, hvordan man skal behandle intrapartum blodsukkerniveau hos svangerskabsdiabetikere. Nogle undersøgelser har antydet, at de fleste mødre med svangerskabsdiabetes ville have et normalt blodsukkerniveau under fødslen og derfor ikke ville have behov for nogen intervention, hvis deres daglige insulindosis er mindre end 0,5-1 IE/kg.

Undersøgelsesdeltagere rekrutteres til undersøgelsen på Tampere Universitetshospitals fødeafdeling, når deres daglige insulindosis overstiger 30 IE. Randomisering foretages ved 37. svangerskabsuge, hvis vaginal fødsel er planlagt, og HbA1c måles. Randomiseringskuverten åbnes på fødeafdelingen, når den aktive fødsel begynder, og behandling af blodsukkerniveauet udføres i overensstemmelse hermed. Hvis insulindosis er 1 IE/kg eller mere, behandles deltageren som i aktiv behandlingsgruppe trods resultat af randomisering. Alle nyfødte får mælkeerstatning efter fødslen på fødeafdelingen. Plasmaglukose måles med det samme, hvis nyfødte har symptomer på lavt blodsukker. Hvis ikke, måles plasmaglukose ca. to timer efter fødslen og derefter hver 4. time, indtil plasmaglukose er 3,0 mmol/l eller mere i tre på hinanden følgende målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og daglig insulindosis på 30 IE eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt kejsersnit,
  • for tidlig fødsel (< 37 svangerskabsuger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin-glucose-infusion
Insulin-glucose-infusion administreres, når den aktive fødsel begynder, og vil blive fortsat indtil fødslen.
Medicin: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml fortyndes i 1000 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl). Infusion startes med en hastighed på 48 ml/l, hvilket svarer til insulindosering med en hastighed på 2 IE/time. Glukoseinfusion påbegyndes samtidigt. 5 ml kaliumchlorid (KCl) tilsættes til 500 ml 10 % glucoseopløsning. Infusionshastigheden er 100 ml/t, hvilket giver en glukoseinfusionshastighed på 10 g/l. Plasmaglukoseniveauet måles hver 1.-2. time, og infusionshastigheden af ​​insulin øges med 6 ml/t, hvis plasmaglukose er mere end 7,5 mmol/l og falder med 6 mmol/t, hvis plasmaglukose er under 4 mmol/l.
Andre navne:
  • Novorapid
Aktiv komparator: Observation
Plasmaglukoseniveau måles hver 1.-2. time under aktiv fødsel, og insulin-glucose-infusion startes, hvis plasmaglukoseniveauet overstiger 7,5 mmol/l i to efterfølgende målinger.
Medicin: Insulin, Aspart
Insulin aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml fortyndes i 1000 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl). Infusion startes med en hastighed på 48 ml/l, hvilket svarer til insulindosering med en hastighed på 2 IE/time. Glukoseinfusion påbegyndes samtidigt. 5 ml kaliumchlorid (KCl) tilsættes til 500 ml 10 % glucoseopløsning. Infusionshastigheden er 100 ml/t, hvilket giver en glukoseinfusionshastighed på 10 g/l. Plasmaglukoseniveauet måles hver 1.-2. time, og infusionshastigheden af ​​insulin øges med 6 ml/t, hvis plasmaglukose er mere end 7,5 mmol/l og falder med 6 mmol/t, hvis plasmaglukose er under 4 mmol/l.
Andre navne:
  • Novorapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
Neonatal plasmablodsukker < 3 mmol/l
inden for 48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
Neonatal plasmablodsukker < 2,6 mmol/l
inden for 48 timer efter fødslen
Alvorlig neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
Neonatal plasmablodglukose <2,2 mmol/l og/eller behov for behandling
inden for 48 timer efter fødslen
Varighed af neonatal blodsukkermonitorering
Tidsramme: inden for en uge efter fødslen
inden for en uge efter fødslen
Andel af deltagere, der har behov for insulin-glucose-infusion i observationsarmen
Tidsramme: under aktiv fødsel
under aktiv fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15050M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Insulin, Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner