Glucosecontrole tijdens de bevalling bij zwangerschapsdiabetes mellitus met insulinebehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Elina Kivekäs, Tampere University Hospital
Glucosecontrole tijdens de bevalling bij zwangerschapsdiabetes mellitus met insulinebehandeling: insuline-glucose-infusie versus observatiebenadering - is er een verschil in neonatale hypoglykemie?
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die worden behandeld met insuline en hun dagelijkse insulinedosis is 30 IE of meer, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Actieve behandelingsgroep krijgt insuline-glucose-infusie tijdens de bevalling.
In de observatiegroep wordt de bloedglucosespiegel tijdens de bevalling gecontroleerd en wordt insuline-glucose-infusie alleen gestart als dat nodig is.
De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in de mate van hypoglykemie tussen de twee groepen en dat het aantal deelnemers aan de observatiegroep dat een infuus nodig heeft laag is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intrapartum bloedglucosespiegel heeft een negatieve correlatie met de neonatale bloedglucosespiegel bij type 1 diabetici. Bij zwangerschapsdiabetes is de correlatie minder duidelijk. Volgens de huidige kennis lijkt het erop dat matig verhoogde bloedglucose tijdens de bevalling geen neonatale hypoglykemie kan veroorzaken. Er bestaat geen consensus over de behandeling van de bloedglucosespiegel tijdens de bevalling bij zwangerschapsdiabetici. Sommige studies hebben gesuggereerd dat de meeste moeders met zwangerschapsdiabetes tijdens de bevalling een normale bloedglucosespiegel zouden hebben en dus geen interventie nodig zouden hebben als hun dagelijkse insulinedosis lager is dan 0,5-1 IE/kg.
Studiedeelnemers worden gerekruteerd voor de studie op de Tampere University Hospital Maternity Ward wanneer hun dagelijkse insulinedosis hoger is dan 30 IE. Randomisatie vindt plaats in de 37e zwangerschapsweek, als vaginale bevalling is gepland, en HbA1c wordt gemeten. De randomisatie-envelop wordt geopend op de verlosafdeling wanneer de actieve bevalling begint en de behandeling van de bloedglucosespiegel wordt dienovereenkomstig uitgevoerd. Als de insulinedosis 1 IE/kg of meer is, wordt de deelnemer ondanks het resultaat van randomisatie behandeld als in de actieve behandelingsgroep. Alle pasgeborenen krijgen na de geboorte melkvervanger op de kraamafdeling. Plasmaglucose wordt onmiddellijk gemeten als de neonaat symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heeft. Zo niet, dan wordt de plasmaglucose ongeveer twee uur na de geboorte gemeten en daarna elke 4 uur totdat de plasmaglucose 3,0 mmol/l of meer is in drie opeenvolgende metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
-
Contact:
- Elina Kivekäs, MD
- Telefoonnummer: +358331165244
- E-mail: elina.kivekas@pshp.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus en een dagelijkse insulinedosis van 30 IE of meer
Uitsluitingscriteria:
- geplande keizersnede,
- vroeggeboorte (< 37 zwangerschapsweken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline-glucose-infusie
Insuline-glucose-infusie wordt toegediend zodra de actieve bevalling begint en zal worden voortgezet tot de geboorte.
|
Insuline aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml wordt verdund in 1000 ml 0,9 % natriumchloride (NaCl).
De infusie wordt gestart met een snelheid van 48 ml/l, wat overeenkomt met een insulinedosering van 2 IE/u.
Glucose-infusie wordt gelijktijdig gestart.
5 ml kaliumchloride (KCl) wordt toegevoegd aan 500 ml 10% glucose-oplossing.
De infusiesnelheid is 100 ml/u, wat resulteert in een glucose-infusiesnelheid van 10 g/l.
De plasmaglucosespiegel wordt elke 1-2 uur gemeten en de infusiesnelheid van insuline wordt met 6 ml/uur verhoogd als de plasmaglucose hoger is dan 7,5 mmol/l en met 6 mmol/uur verlaagd als de plasmaglucose lager is dan 4 mmol/l.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Observatie
De plasmaglucosespiegel wordt elke 1-2 uur gemeten tijdens actieve arbeid en insuline-glucose-infusie wordt gestart als de plasmaglucosespiegel in twee opeenvolgende metingen hoger is dan 7,5 mmol/l.
|
Insuline aspart Novorapid® Penfill 40 IE/0,4 ml wordt verdund in 1000 ml 0,9 % natriumchloride (NaCl).
De infusie wordt gestart met een snelheid van 48 ml/l, wat overeenkomt met een insulinedosering van 2 IE/u.
Glucose-infusie wordt gelijktijdig gestart.
5 ml kaliumchloride (KCl) wordt toegevoegd aan 500 ml 10% glucose-oplossing.
De infusiesnelheid is 100 ml/u, wat resulteert in een glucose-infusiesnelheid van 10 g/l.
De plasmaglucosespiegel wordt elke 1-2 uur gemeten en de infusiesnelheid van insuline wordt met 6 ml/uur verhoogd als de plasmaglucose hoger is dan 7,5 mmol/l en met 6 mmol/uur verlaagd als de plasmaglucose lager is dan 4 mmol/l.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de geboorte
|
Neonatale plasmabloedglucose < 3 mmol/l
|
binnen 48 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de geboorte
|
Neonatale plasmabloedglucose < 2,6 mmol/l
|
binnen 48 uur na de geboorte
|
|
Ernstige neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de geboorte
|
Neonatale plasmabloedglucose <2,2 mmol/l en/of behandelingsvraag
|
binnen 48 uur na de geboorte
|
|
Duur van neonatale bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: binnen een week na de geboorte
|
binnen een week na de geboorte
|
|
|
Percentage deelnemers dat insuline-glucose-infusie nodig heeft in de observatie-arm
Tijdsspanne: tijdens actieve arbeid
|
tijdens actieve arbeid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elina Kivekäs, MD, Obstetrics and Gynecology Unit: Tampere University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Barrett HL, Morris J, McElduff A. Watchful waiting: a management protocol for maternal glycaemia in the peripartum period. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):162-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00969.x.
- Flores-le Roux JA, Sagarra E, Benaiges D, Hernandez-Rivas E, Chillaron JJ, Puig de Dou J, Mur A, Lopez-Vilchez MA, Pedro-Botet J. A prospective evaluation of neonatal hypoglycaemia in infants of women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Aug;97(2):217-22. doi: 10.1016/j.diabres.2012.03.011. Epub 2012 Apr 24.
- Garabedian C, Deruelle P. Delivery (timing, route, peripartum glycemic control) in women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 2):515-21. doi: 10.1016/j.diabet.2010.11.005.
- Maayan-Metzger A, Lubin D, Kuint J. Hypoglycemia rates in the first days of life among term infants born to diabetic mothers. Neonatology. 2009;96(2):80-5. doi: 10.1159/000203337. Epub 2009 Feb 19.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Ryan EA, Al-Agha R. Glucose control during labor and delivery. Curr Diab Rep. 2014 Jan;14(1):450. doi: 10.1007/s11892-013-0450-4.
- Ryan EA, Sia WW, Khurana R, Marnoch CA, Nerenberg KA, Ghosh M. Glucose control during labour in diabetic women. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1149-1157. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35462-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R15050M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .