血液透析患者の血圧および透析中の体重変化に対するナトリウムリンス液の影響 (NSD5)
2015年10月27日 更新者：Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia
末期腎不全（ESRF）の被験者の血液透析中のすすぎにおける静脈内ブドウ糖5％溶液の有効性と安全性を通常の生理食塩水（標準ケア）と比較して、収縮期血圧に関して評価するための前向き無作為化二重盲検並行群試験3 か月間の管理。
これは、末期腎不全（ESRF）患者の血液透析中のウォッシュバック手順で、通常の生理食塩水（標準ケア）と比較して、静脈内ブドウ糖5％溶液の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化二重盲検並行群間試験です。 3か月間の収縮期血圧コントロールに関して。
主な目的は、通常の血液透析を受けている末期腎不全 (ESRF) の被験者の収縮期血圧制御に関して、生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) と比較した 5% ブドウ糖溶液の有効性を確立することです。 二次的な目的には、体重、喉の渇きのレベル、および体液量の変化を監視することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
434
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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Balik Pulau、Penang、マレーシア、11000
- Hospital Balik Pulau
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Bukit Mertajam、Penang、マレーシア、14000
- Hospital Bukit Mertajam
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George Town、Penang、マレーシア、10990
- Penang Hospital
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Kepala Batas、Penang、マレーシア、13200
- Hospital Kepala Batas
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Seberang Jaya、Penang、マレーシア、13700
- Seberang Jaya Hospital
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Sungai Bakap、Penang、マレーシア、14200
- Hospital Sungai Bakap
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Sarawak
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Miri、Sarawak、マレーシア、98000
- Miri Hospital
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Selangor
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Selayang、Selangor、マレーシア、68100
- Selayang Hospital
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Hospital Serdang
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- UM Medical Centre
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Wilayah persekutuan Kuala lumpur
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Cheras、Wilayah persekutuan Kuala lumpur、マレーシア、56000
- UKM Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外来で臨床的に安定した維持HD患者で、週3回のHDレジメン。
- 少なくとも6か月以上定期的に血液透析を受けてください。
- -研究の性質が説明された後、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -すべての研究手順を喜んで順守できる。
- 年齢 18 歳以上;年齢 < 75 歳
除外基準:
- 糖尿病、悪性腫瘍、妊娠
- 書面による同意を提供できない、または提供したくない。
- -治験責任医師が決定したプロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。
- -観察試験を除く別の臨床試験への同時参加
- -患者の能力を妨げる可能性のある心理的状態 研究プロトコルを順守する
- 上肢の血圧測定ができない
- -生体腎移植の予定、腹膜透析への変更、在宅HD、または研究期間中に別のセンターに移動する予定。
- 平均余命 < 6 か月
- -最近の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、狭心症または過去6か月以内のICU入院、
- 市外への移住・転出予定
- 過去6か月以内のアルコール乱用/薬物乱用
- 1 か月間に 2 回以上の血液透析セッションを逃した
- 血液透析にノンカフカテーテルが必要
- 過去1か月以内に重大な感染症で入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
通常の生理食塩水は、血液透析の終了時にウォッシュ バック手順に使用されます。
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実験的：ブドウ糖 5%
デキストロース 5% は、血液透析終了時のウォッシュ バック手順に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧コントロール
時間枠：0週から12週までの時間
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ベースラインと比較した介入後の収縮期血圧の低下
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0週から12週までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の体重増加
時間枠：0週から12週までの時間
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実験群の透析間体重増加の減少
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0週から12週までの時間
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喉の渇きのレベル
時間枠：0週から12週までの時間
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ベースライン時 (0 週目) および試験終了時 (12 週目) に患者が管理する透析渇き目録アンケート
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0週から12週までの時間
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透析中のイベント
時間枠：0週から12週までの時間
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血液透析治療中に発生した医療介入を必要とするあらゆる事故。
イベントは、悪寒と厳しさ、胸の痛み、めまい、けいれん、嘔吐、失血、低血圧です。
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0週から12週までの時間
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有害事象
時間枠：0週から12週までの時間
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観察された、または自発的に報告されたすべての有害事象は、試用期間中に発生します。
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0週から12週までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loke Meng Ong, FRCP、Penang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agarwal R. Epidemiology of interdialytic ambulatory hypertension and the role of volume excess. Am J Nephrol. 2011;34(4):381-90. doi: 10.1159/000331067. Epub 2011 Sep 2.
- Brennan JM, Ronan A, Goonewardena S, Blair JE, Hammes M, Shah D, Vasaiwala S, Kirkpatrick JN, Spencer KT. Handcarried ultrasound measurement of the inferior vena cava for assessment of intravascular volume status in the outpatient hemodialysis clinic. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):749-53. doi: 10.2215/CJN.00310106. Epub 2006 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。