Efeito do líquido de enxágue de sódio na pressão arterial e na alteração do peso interdialítico em pacientes em hemodiálise (NSD5)
27 de outubro de 2015 atualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução intravenosa de dextrose a 5% comparada com solução salina normal (cuidado padrão) na lavagem durante a hemodiálise em indivíduos com insuficiência renal terminal (ESRF) com relação à pressão arterial sistólica Controle sobre período de 3 meses.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução intravenosa de dextrose a 5% em comparação com solução salina normal (tratamento padrão) no procedimento de lavagem durante a hemodiálise em pacientes com insuficiência renal terminal (ESRF) em relação ao controle da pressão arterial sistólica durante um período de 3 meses.
O objetivo principal é estabelecer a eficácia da solução de dextrose a 5% em comparação com solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) com relação ao controle da pressão arterial sistólica em indivíduos com insuficiência renal terminal (ESRF) em hemodiálise regular. Os objetivos secundários incluem monitorar a mudança no peso corporal, nível de sede e volume de fluido corporal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
434
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Balik Pulau, Penang, Malásia, 11000
- Hospital Balik Pulau
-
Bukit Mertajam, Penang, Malásia, 14000
- Hospital Bukit Mertajam
-
George Town, Penang, Malásia, 10990
- Penang Hospital
-
Kepala Batas, Penang, Malásia, 13200
- Hospital Kepala Batas
-
Seberang Jaya, Penang, Malásia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
Sungai Bakap, Penang, Malásia, 14200
- Hospital Sungai Bakap
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Selangor
-
Selayang, Selangor, Malásia, 68100
- Selayang Hospital
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- UM Medical Centre
-
-
Wilayah persekutuan Kuala lumpur
-
Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malásia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais em HD de manutenção clinicamente estáveis em regime de HD três vezes por semana.
- Faça hemodiálise regular por pelo menos 6 meses ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Idade ≥18 anos; Idade < 75 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, Malignidade, Gravidez
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento por escrito.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo conforme determinado pelo investigador.
- Participação simultânea em outro estudo clínico, exceto ensaios observacionais
- Qualquer condição psicológica que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
- Incapacidade de realizar uma medição da pressão arterial no membro superior
- Programado para transplante renal de doador vivo, mudança para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro durante o período do estudo.
- Expectativa de vida < 6 meses
- Infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, angina ou internação em UTI nos últimos 6 meses,
- Pretendia migrar/sair da cidade
- Abuso de álcool/abuso de drogas nos últimos 6 meses
- Faltou > 2 sessões de hemodiálise em 1 mês
- Necessita de cateter sem manguito para hemodiálise
- Admitido por infecção grave no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução salina normal
Solução salina normal será usada para o procedimento de lavagem no final da hemodiálise.
|
|
|
Experimental: dextrose 5%
A dextrose 5% será utilizada para procedimento de wash back ao final da hemodiálise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle da pressão arterial sistólica
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
|
redução da pressão arterial sistólica pós-intervenção em comparação com a linha de base
|
Tempo da semana 0 até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
|
ganho de peso interdialítico reduzido no grupo experimental
|
Tempo da semana 0 até a semana 12
|
|
nível de sede
Prazo: Tempo da semana 0 e semana 12
|
Questionário de inventário de sede de diálise a ser administrado pelo paciente no início (semana 0) e no final do estudo (semana 12)
|
Tempo da semana 0 e semana 12
|
|
evento intradialítico
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
|
Qualquer incidente ocorrido durante o tratamento de hemodiálise que necessite de intervenção médica.
Os eventos são calafrios e rigidez, dor no peito, vertigem, cãibras, vômitos, perda de sangue e hipotensão.
|
Tempo da semana 0 até a semana 12
|
|
eventos adversos
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
|
Todos os eventos adversos observados ou relatados espontaneamente ocorrem durante o período experimental.
|
Tempo da semana 0 até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agarwal R. Epidemiology of interdialytic ambulatory hypertension and the role of volume excess. Am J Nephrol. 2011;34(4):381-90. doi: 10.1159/000331067. Epub 2011 Sep 2.
- Brennan JM, Ronan A, Goonewardena S, Blair JE, Hammes M, Shah D, Vasaiwala S, Kirkpatrick JN, Spencer KT. Handcarried ultrasound measurement of the inferior vena cava for assessment of intravascular volume status in the outpatient hemodialysis clinic. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):749-53. doi: 10.2215/CJN.00310106. Epub 2006 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-14-950-20443
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .