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Efeito do líquido de enxágue de sódio na pressão arterial e na alteração do peso interdialítico em pacientes em hemodiálise (NSD5)

27 de outubro de 2015 atualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução intravenosa de dextrose a 5% comparada com solução salina normal (cuidado padrão) na lavagem durante a hemodiálise em indivíduos com insuficiência renal terminal (ESRF) com relação à pressão arterial sistólica Controle sobre período de 3 meses.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução intravenosa de dextrose a 5% em comparação com solução salina normal (tratamento padrão) no procedimento de lavagem durante a hemodiálise em pacientes com insuficiência renal terminal (ESRF) em relação ao controle da pressão arterial sistólica durante um período de 3 meses.

O objetivo principal é estabelecer a eficácia da solução de dextrose a 5% em comparação com solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) com relação ao controle da pressão arterial sistólica em indivíduos com insuficiência renal terminal (ESRF) em hemodiálise regular. Os objetivos secundários incluem monitorar a mudança no peso corporal, nível de sede e volume de fluido corporal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

434

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
        • Contato:
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Contato:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contato:
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malásia, 11000
        • Hospital Balik Pulau
        • Contato:
          • Loke Meng Ong
      • Bukit Mertajam, Penang, Malásia, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
        • Contato:
          • Anita Bhajan
      • George Town, Penang, Malásia, 10990
        • Penang Hospital
        • Contato:
      • Kepala Batas, Penang, Malásia, 13200
        • Hospital Kepala Batas
        • Contato:
          • Anita Bhajan
      • Seberang Jaya, Penang, Malásia, 13700
      • Sungai Bakap, Penang, Malásia, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
        • Contato:
          • Anita Bhajan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malásia, 98000
        • Miri Hospital
        • Contato:
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malásia, 68100
        • Selayang Hospital
        • Contato:
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Hospital Serdang
        • Contato:
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contato:
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • UM Medical Centre
        • Contato:
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malásia, 56000
        • UKM Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais em HD de manutenção clinicamente estáveis ​​em regime de HD três vezes por semana.
  • Faça hemodiálise regular por pelo menos 6 meses ou mais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Idade ≥18 anos; Idade < 75 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus, Malignidade, Gravidez
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento por escrito.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo conforme determinado pelo investigador.
  • Participação simultânea em outro estudo clínico, exceto ensaios observacionais
  • Qualquer condição psicológica que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
  • Incapacidade de realizar uma medição da pressão arterial no membro superior
  • Programado para transplante renal de doador vivo, mudança para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro durante o período do estudo.
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, angina ou internação em UTI nos últimos 6 meses,
  • Pretendia migrar/sair da cidade
  • Abuso de álcool/abuso de drogas nos últimos 6 meses
  • Faltou > 2 sessões de hemodiálise em 1 mês
  • Necessita de cateter sem manguito para hemodiálise
  • Admitido por infecção grave no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
Solução salina normal será usada para o procedimento de lavagem no final da hemodiálise.
Medicamento: solução salina normal
Experimental: dextrose 5%
A dextrose 5% será utilizada para procedimento de wash back ao final da hemodiálise.
Medicamento: Dextrose 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da pressão arterial sistólica
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
redução da pressão arterial sistólica pós-intervenção em comparação com a linha de base
Tempo da semana 0 até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
ganho de peso interdialítico reduzido no grupo experimental
Tempo da semana 0 até a semana 12
nível de sede
Prazo: Tempo da semana 0 e semana 12
Questionário de inventário de sede de diálise a ser administrado pelo paciente no início (semana 0) e no final do estudo (semana 12)
Tempo da semana 0 e semana 12
evento intradialítico
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
Qualquer incidente ocorrido durante o tratamento de hemodiálise que necessite de intervenção médica. Os eventos são calafrios e rigidez, dor no peito, vertigem, cãibras, vômitos, perda de sangue e hipotensão.
Tempo da semana 0 até a semana 12
eventos adversos
Prazo: Tempo da semana 0 até a semana 12
Todos os eventos adversos observados ou relatados espontaneamente ocorrem durante o período experimental.
Tempo da semana 0 até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penang Hospital, Malaysia

Colaboradores

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-14-950-20443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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