Natriumhuuhtelunesteen vaikutus verenpaineeseen ja interdialyyttiseen painonmuutokseen hemodialyysipotilailla (NSD5)
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe laskimonsisäisen 5 %:n dekstroosiliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna normaaliin suolaliuokseen (standardihoito) huuhtelussa hemodialyysin aikana potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF) systolisen verenpaineen suhteen Valvonta 3 kuukauden jaksolla.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaaliin suolaliuokseen (tavallinen hoito) huuhtelumenettelyssä hemodialyysin aikana potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF). systolisen verenpaineen hallintaan 3 kuukauden aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen tehokkuus verrattuna normaaliin suolaliuokseen (0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos) systolisen verenpaineen hallinnassa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF) säännöllisessä hemodialyysissä. Toissijaisia tavoitteita ovat kehon painon, janotason ja nestemäärän muutoksen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
434
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Balik Pulau, Penang, Malesia, 11000
- Hospital Balik Pulau
-
Bukit Mertajam, Penang, Malesia, 14000
- Hospital Bukit Mertajam
-
George Town, Penang, Malesia, 10990
- Penang Hospital
-
Kepala Batas, Penang, Malesia, 13200
- Hospital Kepala Batas
-
Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
Sungai Bakap, Penang, Malesia, 14200
- Hospital Sungai Bakap
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malesia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Selangor
-
Selayang, Selangor, Malesia, 68100
- Selayang Hospital
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- UM Medical Centre
-
-
Wilayah persekutuan Kuala lumpur
-
Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malesia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset, kliinisesti stabiilit ylläpito-HD-potilaat, jotka saavat HD-hoitoa kolmesti viikossa.
- Käy säännöllisesti hemodialyysissä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Ikä ≥18 vuotta; Ikä < 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, Pahanlaatuisuus, Raskaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkijan määrittämiä protokollan vaatimuksia.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin
- Mikä tahansa psyykkinen tila, joka saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kyvyttömyys suorittaa verenpaineen mittausta yläraajoista
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, vaihto peritoneaalidialyysiin, kotihoitoon tai aikoo muuttaa toiseen keskukseen opintojakson aikana.
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, angina pectoris tai joutunut teho-osastolle viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Suunniteltu muuttaa / muuttaa pois kaupungista
- Alkoholin väärinkäyttö / huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 2 hemodialyysikertaa jäänyt väliin 1 kuukauden aikana
- Vaatii ei-mansettikatetrin hemodialyysissä
- Todettu vakavan infektion vuoksi viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään takaisinhuuhtelumenettelyyn hemodialyysin lopussa.
|
|
|
Kokeellinen: dekstroosi 5 %
Dekstroosia 5 % käytetään takaisinhuuhtelumenettelyyn hemodialyysin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolisen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
toimenpiteen jälkeen systolisen verenpaineen lasku lähtötasoon verrattuna
|
Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
vähentynyt interdialyyttinen painonnousu koeryhmässä
|
Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
|
jano taso
Aikaikkuna: Aika viikosta 0 ja viikosta 12
|
Dialyysin janokartoituslomake, jonka potilas antaa lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
Aika viikosta 0 ja viikosta 12
|
|
intradialyyttinen tapahtuma
Aikaikkuna: Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
Kaikki hemodialyysihoidon aikana sattuneet tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
Tapahtumat ovat vilunväristykset ja jäykkyys, rintakipu, huimaus, kouristukset, oksentelu, verenhukka ja hypotensio.
|
Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
Kaikki havaitut tai spontaanisti raportoidut haittatapahtumat tapahtuvat koejakson aikana.
|
Aika viikosta 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agarwal R. Epidemiology of interdialytic ambulatory hypertension and the role of volume excess. Am J Nephrol. 2011;34(4):381-90. doi: 10.1159/000331067. Epub 2011 Sep 2.
- Brennan JM, Ronan A, Goonewardena S, Blair JE, Hammes M, Shah D, Vasaiwala S, Kirkpatrick JN, Spencer KT. Handcarried ultrasound measurement of the inferior vena cava for assessment of intravascular volume status in the outpatient hemodialysis clinic. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):749-53. doi: 10.2215/CJN.00310106. Epub 2006 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-14-950-20443
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .