Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del fluido di risciacquo del sodio sulla pressione sanguigna e sulla variazione del peso interdialitico nei pazienti in emodialisi (NSD5)

27 ottobre 2015 aggiornato da: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione endovenosa di destrosio al 5% rispetto alla soluzione salina normale (cura standard) nel risciacquo durante l'emodialisi nei soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) rispetto alla pressione arteriosa sistolica Controllo su un periodo di 3 mesi.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di destrosio al 5% per via endovenosa rispetto alla soluzione salina normale (cura standard) nella procedura di lavaggio durante l'emodialisi in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) per quanto riguarda il controllo della pressione arteriosa sistolica per un periodo di 3 mesi.

L'obiettivo primario è stabilire l'efficacia della soluzione di destrosio al 5% rispetto alla normale soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) rispetto al controllo della pressione arteriosa sistolica in soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) in emodialisi regolare. Gli obiettivi secondari includono il monitoraggio della variazione del peso corporeo, del livello di sete e del volume dei fluidi corporei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

434

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malaysia, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malaysia, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malaysia, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MH di mantenimento ambulatoriale e clinicamente stabile con un regime di MH tre volte alla settimana.
  • Sottoporsi a regolare emodialisi per almeno 6 mesi o più.
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Età ≥18 anni; Età < 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, Neoplasie, Gravidanza
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo come determinato dallo sperimentatore.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico ad eccezione degli studi osservazionali
  • Qualsiasi condizione psicologica che possa interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio
  • Incapacità di eseguire una misurazione della pressione sanguigna sull'arto superiore
  • Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, passaggio alla dialisi peritoneale, HD domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro durante il periodo di studio.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Infarto miocardico acuto recente, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, angina o ricovero in terapia intensiva negli ultimi 6 mesi,
  • Previsto per migrare/trasferirsi fuori città
  • Abuso di alcol/abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Perse > 2 sessioni di emodialisi in 1 mese
  • Richiede catetere senza cuffia per l'emodialisi
  • Ricoverato per grave infezione nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà utilizzata per la procedura di lavaggio al termine dell'emodialisi.
Droga: salina normale
Sperimentale: destrosio 5%
Il destrosio al 5% verrà utilizzato per la procedura di lavaggio al termine dell'emodialisi.
Droga: Destrosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12
riduzione della pressione arteriosa sistolica post-intervento rispetto al basale
Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12
ridotto aumento di peso interdialitico nel gruppo sperimentale
Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12
livello di sete
Lasso di tempo: Tempo dalla settimana 0 e dalla settimana 12
Questionario sull'inventario della sete di dialisi da somministrare al paziente al basale (settimana 0) e alla fine della sperimentazione (settimana 12)
Tempo dalla settimana 0 e dalla settimana 12
evento intradialitico
Lasso di tempo: Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12
Qualsiasi incidente verificatosi durante il trattamento di emodialisi che ha richiesto un intervento medico. L'evento sono brividi e rigidità, dolore toracico, vertigini, crampi, vomito, perdita di sangue e ipotensione.
Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12
eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12
Tutti gli eventi avversi osservati o segnalati spontaneamente si verificano durante il periodo di prova.
Tempo dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Collaboratori

Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-14-950-20443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi