Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sodíkové proplachovací tekutiny na krevní tlak a interdialytické změny hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů (NSD5)

27. října 2015 aktualizováno: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního 5% roztoku dextrózy ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem (standardní péče) při proplachování během hemodialýzy u subjektů s konečným stádiem selhání ledvin (ESRF) s ohledem na systolický krevní tlak Kontrola po dobu 3 měsíců.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního 5% roztoku dextrózy ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem (standardní péče) při promývání během hemodialýzy u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRF) s ohledem na kontrolu systolického krevního tlaku po dobu 3 měsíců.

Primárním cílem je stanovit účinnost 5% roztoku dextrózy ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného) s ohledem na kontrolu systolického krevního tlaku u subjektů s terminálním selháním ledvin (ESRF) na pravidelné hemodialýze. Sekundární cíle zahrnují sledování změny tělesné hmotnosti, úrovně žízně a objemu tělesných tekutin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

434

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malajsie, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malajsie, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malajsie, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malajsie, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malajsie, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malajsie, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malajsie, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malajsie, 56000
        • UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, klinicky stabilní udržovací HD pacienti s HD režimem třikrát týdně.
  • Provádějte pravidelnou hemodialýzu po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
  • Věk ≥18 let; Věk < 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, Malignita, Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu stanovené zkoušejícím.
  • Současná účast v jiné klinické studii kromě observačních studií
  • Jakýkoli psychologický stav, který by mohl narušit schopnost pacienta dodržovat protokol studie
  • Neschopnost provést měření krevního tlaku na horní končetině
  • Naplánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, přechod na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plány na přemístění do jiného centra během období studie.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Nedávný akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, angina pectoris nebo přijetí na JIP během posledních 6 měsíců,
  • Plánovaná migrace/stěhování z města
  • Zneužívání alkoholu / zneužívání drog za posledních 6 měsíců
  • Zmeškané > 2 hemodialýza během 1 měsíce
  • Pro hemodialýzu je vyžadován katétr bez manžety
  • Přijata pro závažnou infekci za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Na konci hemodialýzy se pro proplachování použije normální fyziologický roztok.
Lék: běžná slanost
Experimentální: dextróza 5%
Dextróza 5% bude použita pro mytí zpět na konci hemodialýzy.
Lék: Dextróza 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola systolického krevního tlaku
Časové okno: Čas od týdne 0 do týdne 12
pointervenční snížení systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Čas od týdne 0 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Čas od týdne 0 do týdne 12
snížený interdialytický přírůstek hmotnosti v experimentální skupině
Čas od týdne 0 do týdne 12
úroveň žízně
Časové okno: Čas z týdne 0 a týdne 12
Dialyzační dotazník žízně, který má podávat pacient na začátku (týden 0) a na konci studie (12. týden)
Čas z týdne 0 a týdne 12
intradialytická událost
Časové okno: Čas od týdne 0 do týdne 12
Jakákoli událost, která se vyskytla během hemodialýzy a která vyžadovala lékařský zásah. Jde o zimnici a ztuhlost, bolest na hrudi, závratě, křeče, zvracení, ztrátu krve a hypotenzi.
Čas od týdne 0 do týdne 12
nežádoucí příhody
Časové okno: Čas od týdne 0 do týdne 12
Všechny pozorované nebo spontánně hlášené nežádoucí účinky se vyskytují během zkušebního období.
Čas od týdne 0 do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penang Hospital, Malaysia

Spolupracovníci

Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-14-950-20443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit