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钠冲洗液对血液透析患者血压和透析间期体重变化的影响 (NSD5)

2015年10月27日 更新者：Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia

一项前瞻性随机、双盲平行组试验，旨在评估静脉注射 5% 葡萄糖溶液与生理盐水（标准护理）相比，在终末期肾功能衰竭 (ESRF) 受试者血液透析期间冲洗时对收缩压的疗效和安全性控制超过 3 个月的时间。

这是一项前瞻性、随机、双盲、平行组试验，旨在评估静脉注射 5% 葡萄糖溶液与生理盐水（标准护理）在终末期肾功能衰竭 (ESRF) 患者血液透析期间的回洗程序中的疗效和安全性关于 3 个月期间的收缩压控制。

主要目的是确定 5% 葡萄糖溶液与生理盐水（0.9% 氯化钠溶液）相比对接受定期血液透析的终末期肾功能衰竭 (ESRF) 受试者的收缩压控制的疗效。 次要目标包括监测体重、口渴程度和体液量的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

434

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 马来西亚
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
        • 接触：
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • 接触：
    • Penang
      • Balik Pulau、Penang、马来西亚、11000
        • Hospital Balik Pulau
        • 接触：
          • Loke Meng Ong
      • Bukit Mertajam、Penang、马来西亚、14000
        • Hospital Bukit Mertajam
        • 接触：
          • Anita Bhajan
      • George Town、Penang、马来西亚、10990
        • Penang Hospital
        • 接触：
      • Kepala Batas、Penang、马来西亚、13200
        • Hospital Kepala Batas
        • 接触：
          • Anita Bhajan
      • Seberang Jaya、Penang、马来西亚、13700
      • Sungai Bakap、Penang、马来西亚、14200
        • Hospital Sungai Bakap
        • 接触：
          • Anita Bhajan
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、马来西亚、98000
        • Miri Hospital
        • 接触：
    • Selangor
      • Selayang、Selangor、马来西亚、68100
        • Selayang Hospital
        • 接触：
      • Serdang、Selangor、马来西亚、43400
        • Hospital Serdang
        • 接触：
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • 接触：
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • UM Medical Centre
        • 接触：
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras、Wilayah persekutuan Kuala lumpur、马来西亚、56000
        • UKM Medical Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 每周三次 HD 方案的门诊、临床稳定的维持性 HD 患者。
  • 定期进行至少 6 个月或更长时间的血液透析。
  • 在解释研究的性质后愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守所有学习程序。
  • 年龄≥18岁；年龄 < 75 岁

排除标准：

  • 糖尿病、恶性肿瘤、妊娠
  • 无法或不愿提供书面同意。
  • 不能或不愿意遵守研究者确定的方案要求。
  • 同时参加除观察性试验外的另一项临床研究
  • 任何可能影响患者遵守研究方案能力的心理状况
  • 无法对上肢进行血压测量
  • 计划进行活体肾移植、改为腹膜透析、家庭 HD 或计划在研究期间搬迁到另一个中心。
  • 预期寿命 < 6 个月
  • 近期急性心肌梗死、充血性心力衰竭、中风、心绞痛或最近 6 个月内入住 ICU，
  • 计划迁移/搬出城市
  • 最近 6 个月内酗酒/吸毒
  • 在 1 个月内错过了 > 2 次血液透析
  • 血液透析需要无套囊导管
  • 最近1个月内因重大感染入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：生理盐水
血液透析结束时将使用生理盐水进行回洗程序。
药品：生理盐水
实验性的：葡萄糖 5%
5% 的葡萄糖将用于血液透析结束时的回洗程序。
药品：葡萄糖 5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压控制
大体时间：从第 0 周到第 12 周的时间
与基线相比干预后收缩压降低
从第 0 周到第 12 周的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析间期体重增加
大体时间：从第 0 周到第 12 周的时间
实验组透析间期体重增加减少
从第 0 周到第 12 周的时间
口渴程度
大体时间：第 0 周和第 12 周的时间
患者在基线（第 0 周）和试验结束（第 12 周）时进行的透析口渴调查问卷
第 0 周和第 12 周的时间
透析中事件
大体时间：从第 0 周到第 12 周的时间
血液透析治疗期间发生的任何需要医疗干预的事件。 事件是发冷和僵硬、胸痛、头晕、痉挛、呕吐、失血和低血压。
从第 0 周到第 12 周的时间
不良事件
大体时间：从第 0 周到第 12 周的时间
所有观察到或自发报告的不良事件均发生在试验期间。
从第 0 周到第 12 周的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penang Hospital, Malaysia

合作者

Ministry of Health, Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Loke Meng Ong, FRCP、Penang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-14-950-20443

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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