Efecto del líquido de enjuague de sodio sobre la presión arterial y el cambio de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis (NSD5)
27 de octubre de 2015 actualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de dextrosa intravenosa al 5% en comparación con la solución salina normal (cuidado estándar) en el enjuague durante la hemodiálisis en sujetos con insuficiencia renal terminal (ESRF) con respecto a la presión arterial sistólica Control sobre el período de 3 meses.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de dextrosa intravenosa al 5 % en comparación con la solución salina normal (cuidado estándar) en el procedimiento de lavado durante la hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF) con respecto al control de la presión arterial sistólica durante un período de 3 meses.
El objetivo principal es establecer la eficacia de la solución de dextrosa al 5 % en comparación con la solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) con respecto al control de la presión arterial sistólica en sujetos con insuficiencia renal terminal (ESRF) en hemodiálisis regular. Los objetivos secundarios incluyen monitorear el cambio en el peso corporal, el nivel de sed y el volumen de fluidos corporales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
434
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Balik Pulau, Penang, Malasia, 11000
- Hospital Balik Pulau
-
Bukit Mertajam, Penang, Malasia, 14000
- Hospital Bukit Mertajam
-
George Town, Penang, Malasia, 10990
- Penang Hospital
-
Kepala Batas, Penang, Malasia, 13200
- Hospital Kepala Batas
-
Seberang Jaya, Penang, Malasia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
Sungai Bakap, Penang, Malasia, 14200
- Hospital Sungai Bakap
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Selangor
-
Selayang, Selangor, Malasia, 68100
- Selayang Hospital
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- UM Medical Centre
-
-
Wilayah persekutuan Kuala lumpur
-
Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malasia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios en HD de mantenimiento clínicamente estables con un régimen de HD de tres veces por semana.
- Tener hemodiálisis regular durante al menos 6 meses o más.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Edad ≥18 años; Edad < 75 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, Neoplasia maligna, Embarazo
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo según lo determine el investigador.
- Participación simultánea en otro estudio clínico excepto ensayos observacionales
- Cualquier condición psicológica que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- Incapacidad para realizar una medición de la presión arterial en el miembro superior
- Programado para trasplante renal de donante vivo, cambio a diálisis peritoneal, HD domiciliaria o planes de traslado a otro centro durante el periodo de estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, angina o ingreso en la UCI en los últimos 6 meses,
- Planeó migrar/mudarse fuera de la ciudad
- Abuso de alcohol/abuso de drogas en los últimos 6 meses
- Perdió > 2 sesiones de hemodiálisis durante 1 mes
- Requiere catéter sin manguito para hemodiálisis
- Admitido por infección mayor en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución salina normal
Se utilizará solución salina normal para el procedimiento de retrolavado al final de la hemodiálisis.
|
|
|
Experimental: dextrosa 5%
Se utilizará dextrosa al 5 % para el procedimiento de retrolavado al final de la hemodiálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
reducción de la presión arterial sistólica posterior a la intervención en comparación con el valor inicial
|
Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
reducción del aumento de peso interdiálisis en el grupo experimental
|
Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
|
nivel de sed
Periodo de tiempo: Tiempo desde la semana 0 y la semana 12
|
Cuestionario de inventario de sed de diálisis para ser administrado por el paciente al inicio (semana 0) y al final del ensayo (semana 12)
|
Tiempo desde la semana 0 y la semana 12
|
|
evento intradialítico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
Cualquier incidente ocurrido durante el tratamiento de hemodiálisis que haya requerido intervención médica.
El evento son escalofríos y rigidez, dolor en el pecho, mareos, calambres, vómitos, pérdida de sangre e hipotensión.
|
Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
Todos los eventos adversos observados o informados espontáneamente ocurren durante el período de prueba.
|
Tiempo desde la semana 0 hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agarwal R. Epidemiology of interdialytic ambulatory hypertension and the role of volume excess. Am J Nephrol. 2011;34(4):381-90. doi: 10.1159/000331067. Epub 2011 Sep 2.
- Brennan JM, Ronan A, Goonewardena S, Blair JE, Hammes M, Shah D, Vasaiwala S, Kirkpatrick JN, Spencer KT. Handcarried ultrasound measurement of the inferior vena cava for assessment of intravascular volume status in the outpatient hemodialysis clinic. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):749-53. doi: 10.2215/CJN.00310106. Epub 2006 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-14-950-20443
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .