Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van natriumspoelvloeistof op bloeddruk en interdialytische gewichtsverandering bij hemodialysepatiënten (NSD5)

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze dextrose 5%-oplossing te beoordelen in vergelijking met normale zoutoplossing (standaardzorg) bij het spoelen tijdens hemodialyse bij proefpersonen met nierfalen in het eindstadium (ESRF) met betrekking tot de systolische bloeddruk Controle over een periode van 3 maanden.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze dextrose 5%-oplossing te beoordelen in vergelijking met normale zoutoplossing (standaardzorg) in de terugspoelprocedure tijdens hemodialyse bij patiënten met eindstadium nierfalen (ESRF) met betrekking tot de controle van de systolische bloeddruk over een periode van 3 maanden.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van 5% dextrose-oplossing vast te stellen in vergelijking met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing) met betrekking tot de controle van de systolische bloeddruk bij proefpersonen met eindstadium nierfalen (ESRF) die regelmatig hemodialyse ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het monitoren van de verandering in lichaamsgewicht, dorstniveau en lichaamsvloeistofvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

434

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Maleisië, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Maleisië, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Maleisië, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Maleisië, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Maleisië, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Maleisië, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Maleisië, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Maleisië, 56000
        • UKM Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante, klinisch stabiele ZvH-onderhoudspatiënten op een driemaal wekelijks ZvH-regime.
  • Regelmatige hemodialyse ondergaan gedurende minstens 6 maanden of langer.
  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.
  • Leeftijd ≥18 jaar; Leeftijd < 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus, Maligniteit, Zwangerschap
  • Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming.
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie behalve observationele studies
  • Elke psychische aandoening die het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou kunnen belemmeren
  • Onvermogen om een ​​bloeddrukmeting uit te voeren aan de bovenste extremiteit
  • Gepland voor niertransplantatie bij levende donor, overstap naar peritoneale dialyse, HD thuis of plannen om tijdens de onderzoeksperiode naar een ander centrum te verhuizen.
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Recent acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, angina pectoris of IC-opname in de afgelopen 6 maanden,
  • Gepland om te migreren/verhuizen buiten de stad
  • Alcoholmisbruik/drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gemist > 2 hemodialysesessies gedurende 1 maand
  • Katheter zonder manchet vereist voor hemodialyse
  • Opgenomen wegens ernstige infectie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt voor de terugspoelprocedure aan het einde van de hemodialyse.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Experimenteel: dextrose 5%
Dextrose 5% wordt gebruikt voor de terugspoelprocedure aan het einde van de hemodialyse.
Geneesmiddel: Dextrose 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Tijd van week 0 tot week 12
verlaging van de systolische bloeddruk na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijd van week 0 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Tijd van week 0 tot week 12
verminderde interdialytische gewichtstoename in experimentele groep
Tijd van week 0 tot week 12
dorst niveau
Tijdsspanne: Tijd vanaf week 0 en week 12
Dialyse dorst-inventarisatievragenlijst die door de patiënt moet worden afgenomen bij baseline (week 0) en aan het einde van de studie (week 12)
Tijd vanaf week 0 en week 12
intradialytische gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijd van week 0 tot week 12
Elk incident tijdens de hemodialysebehandeling waarvoor medische tussenkomst nodig was. De gebeurtenis zijn koude rillingen en stijfheid, pijn op de borst, duizeligheid, krampen, braken, bloedverlies en hypotensie.
Tijd van week 0 tot week 12
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd van week 0 tot week 12
Alle waargenomen of spontaan gemelde bijwerkingen treden op tijdens de proefperiode.
Tijd van week 0 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Medewerkers

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-14-950-20443

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren