Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жидкости для полоскания натрия на артериальное давление и междиализное изменение веса у пациентов, находящихся на гемодиализе (NSD5)

27 октября 2015 г. обновлено: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения 5% раствора декстрозы по сравнению с физиологическим раствором (стандартный уход) при полоскании во время гемодиализа у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRF) в отношении систолического артериального давления Контроль в течение 3 месяцев.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения 5% раствора декстрозы по сравнению с физиологическим раствором (стандартная помощь) в процедуре обратного промывания во время гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). в отношении контроля систолического артериального давления в течение 3 мес.

Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность 5% раствора декстрозы по сравнению с физиологическим раствором (0,9% раствор хлорида натрия) в отношении контроля систолического артериального давления у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRF) на регулярном гемодиализе. Вторичные цели включают мониторинг изменения массы тела, уровня жажды и объема жидкости в организме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

434

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Малайзия, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Малайзия, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Малайзия, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Малайзия, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Малайзия, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Малайзия, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Малайзия, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Малайзия, 56000
        • UKM Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные, клинически стабильные пациенты поддерживающей ГД, получающие ГД трижды в неделю.
  • Регулярно проводите гемодиализ в течение как минимум 6 месяцев или более.
  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.
  • Возраст ≥18 лет; Возраст < 75 лет

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, Злокачественные новообразования, Беременность
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие.
  • Неспособность или нежелание выполнять требования протокола, установленные исследователем.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационных.
  • Любое психологическое состояние, которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.
  • Невозможность измерить артериальное давление на верхней конечности
  • Планируется трансплантация почки от живого донора, переход на перитонеальный диализ, домашний ГД или планируется переезд в другой центр в течение периода исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Недавний острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, стенокардия или госпитализация в течение последних 6 месяцев,
  • Планируется мигрировать/переехать за город
  • Злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Пропущено > 2 сеансов гемодиализа в течение 1 месяца
  • Катетер без манжеты для гемодиализа
  • Госпитализирован в связи с серьезной инфекцией в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет использоваться для процедуры обратного промывания в конце гемодиаза.
Лекарство: физиологический раствор
Экспериментальный: декстроза 5%
Декстроза 5% будет использоваться для процедуры обратного промывания в конце гемодиаза.
Лекарство: Декстроза 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль систолического артериального давления
Временное ограничение: Время от недели 0 до недели 12
снижение систолического артериального давления после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Время от недели 0 до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: Время от недели 0 до недели 12
снижение междиализной прибавки массы тела в экспериментальной группе
Время от недели 0 до недели 12
уровень жажды
Временное ограничение: Время с недели 0 и недели 12
Анкета инвентаризации жажды диализа, которую должен заполнить пациент на исходном уровне (неделя 0) и в конце исследования (неделя 12)
Время с недели 0 и недели 12
интрадиализное событие
Временное ограничение: Время от недели 0 до недели 12
Любой инцидент, произошедший во время лечения гемодиализом, который потребовал медицинского вмешательства. Событием являются озноб и озноб, боль в груди, головокружение, судороги, рвота, потеря крови и гипотония.
Время от недели 0 до недели 12
неблагоприятные события
Временное ограничение: Время от недели 0 до недели 12
Все наблюдаемые или спонтанно зарегистрированные нежелательные явления происходят в течение испытательного периода.
Время от недели 0 до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penang Hospital, Malaysia

Соавторы

Ministry of Health, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-14-950-20443

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться