Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av natriumspolvätska på blodtryck och interdialytisk viktförändring hos hemodialyspatienter (NSD5)

27 oktober 2015 uppdaterad av: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

En prospektiv randomiserad, dubbelblind parallell gruppförsök för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos intravenös dextroslösning 5 % jämfört med normal koksaltlösning (standardvård) vid sköljning under hemodialys hos patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF) med hänsyn till systoliskt blodtryck Kontroll över 3 månaders period.

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravenös dextroslösning 5 % jämfört med normal koksaltlösning (standardvård) vid tvättningsprocedur under hemodialys hos patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF) med avseende på systolisk blodtryckskontroll över 3 månaders period.

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av 5 % dextroslösning jämfört med normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning) med avseende på kontroll av systoliskt blodtryck hos patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF) på regelbunden hemodialys. Sekundära mål inkluderar att övervaka förändringen i kroppsvikt, törstnivå och kroppsvätskevolym.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

434

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
        • Kontakt:
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malaysia, 11000
        • Hospital Balik Pulau
        • Kontakt:
          • Loke Meng Ong
      • Bukit Mertajam, Penang, Malaysia, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
        • Kontakt:
          • Anita Bhajan
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
        • Kontakt:
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Hospital Kepala Batas
        • Kontakt:
          • Anita Bhajan
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
      • Sungai Bakap, Penang, Malaysia, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
        • Kontakt:
          • Anita Bhajan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
        • Kontakt:
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • UM Medical Centre
        • Kontakt:
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriska, kliniskt stabila underhålls-HD-patienter på HD-behandling tre gånger i veckan.
  • Ha regelbunden hemodialys i minst 6 månader eller mer.
  • Vill och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats.
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer.
  • Ålder ≥18 år; Ålder < 75 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus, Malignitet, Graviditet
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt samtycke.
  • Oförmåga eller ovilja att följa kraven i protokollet som bestämts av utredaren.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie förutom observationsstudier
  • Alla psykologiska tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studieprotokollet
  • Oförmåga att utföra en blodtrycksmätning på den övre extremiteten
  • Planerad för levande donatornjurtransplantation, byte till peritonealdialys, hem-HD eller planerar att flytta till ett annat center under studieperioden.
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, stroke, angina eller intensivvårdsavdelning inom de senaste 6 månaderna,
  • Planerade att migrera/flytta ut ur staden
  • Alkoholmissbruk/drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Missade > 2 hemodialystillfällen under 1 månad
  • Kräver icke-manschettkateter för hemodialys
  • Inlagd för större infektion inom den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning kommer att användas för att tvätta tillbaka proceduren i slutet av hemodiaysis.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Experimentell: dextros 5%
Dextros 5% kommer att användas för att tvätta tillbaka proceduren i slutet av hemodiaysis.
Läkemedel: Dextros 5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontroll av systoliskt blodtryck
Tidsram: Tid från vecka 0 till vecka 12
systolisk blodtryckssänkning efter intervention jämfört med baslinjen
Tid från vecka 0 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Tid från vecka 0 till vecka 12
minskad interdialytisk viktökning i experimentgrupp
Tid från vecka 0 till vecka 12
törstnivå
Tidsram: Tid från vecka 0 och vecka 12
Dialystörstinventeringsenkät som ska administreras av patienten vid baslinjen (vecka 0) och slutet av försöket (vecka 12)
Tid från vecka 0 och vecka 12
intradialytisk händelse
Tidsram: Tid från vecka 0 till vecka 12
Varje incident som inträffar under hemodialysbehandling som krävde medicinsk ingripande. Händelsen är frossa och stelhet, bröstsmärtor, yrsel, kramper, kräkningar, blodförlust och hypotoni.
Tid från vecka 0 till vecka 12
negativa händelser
Tidsram: Tid från vecka 0 till vecka 12
Alla observerade eller spontant rapporterade biverkningar inträffar under försöksperioden.
Tid från vecka 0 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Samarbetspartners

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-14-950-20443

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera