Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumskyllevæske på blodtryk og interdialytisk vægtændring hos hæmodialysepatienter (NSD5)

27. oktober 2015 opdateret af: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppeforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs dextrose 5 % opløsning sammenlignet med normal saltvand (standardpleje) ved skylning under hæmodialyse hos forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet (ESRF) med hensyn til systolisk blodtryk Kontrol over 3 måneders periode.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppeforsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs dextrose 5 % opløsning sammenlignet med normal saltvand (standardbehandling) i wash back procedure under hæmodialyse hos patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESRF) med hensyn til systolisk blodtrykskontrol over 3 måneders periode.

Det primære formål er at fastslå effektiviteten af ​​5 % dextroseopløsning sammenlignet med normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchloridopløsning) med hensyn til systolisk blodtrykskontrol hos personer med nyresvigt i slutstadiet (ESRF) i regelmæssig hæmodialyse. Sekundære mål omfatter overvågning af ændringen i kropsvægt, tørstniveau og kropsvæskevolumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

434

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malaysia, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malaysia, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malaysia, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, klinisk stabile vedligeholdelses-HS-patienter på et HS-regime tre gange om ugen.
  • Har regelmæssig hæmodialyse i mindst 6 måneder eller mere.
  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Alder ≥18 år; Alder < 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, Malignitet, Graviditet
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i protokollen som bestemt af investigator.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie undtagen observationsforsøg
  • Enhver psykologisk tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at udføre en blodtryksmåling på overekstremiteterne
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planer om at flytte til et andet center i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Nylig akut myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde, angina eller intensivafdeling inden for de sidste 6 måneder,
  • Planlagt at migrere/flytte ud af byen
  • Alkoholmisbrug/stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Missede > 2 hæmodialysesessioner over 1 måned
  • Kræver ikke-manchet kateter til hæmodialyse
  • Indlagt for større infektion inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt til "wash back"-procedure i slutningen af ​​hæmodaysis.
Medicin: normalt saltvand
Eksperimentel: dextrose 5%
Dextrose 5% vil blive brugt til "wash back" procedure ved afslutningen af ​​hæmodaysis.
Medicin: Dextrose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrol af systolisk blodtryk
Tidsramme: Tid fra uge 0 til uge 12
post intervention systolisk blodtryksreduktion sammenlignet med baseline
Tid fra uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Tid fra uge 0 til uge 12
reduceret interdialytisk vægtøgning i forsøgsgruppen
Tid fra uge 0 til uge 12
tørst niveau
Tidsramme: Tid fra uge 0 og uge 12
Dialyse-tørsteopgørelsesspørgeskema, der skal administreres af patienten ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​forsøget (uge 12)
Tid fra uge 0 og uge 12
intradialytisk hændelse
Tidsramme: Tid fra uge 0 til uge 12
Enhver hændelse, der opstår under hæmodialysebehandling, og som krævede medicinsk intervention. Hændelsen er kulderystelser og rigor, brystsmerter, svimmelhed, kramper, opkastning, blodtab og hypotension.
Tid fra uge 0 til uge 12
uønskede hændelser
Tidsramme: Tid fra uge 0 til uge 12
Alle observerede eller spontant rapporterede bivirkninger forekommer i løbet af forsøgsperioden.
Tid fra uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-14-950-20443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner