Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sodowego płynu płuczącego na ciśnienie krwi i zmianę masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie (NSD5)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa próba w równoległych grupach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego 5% roztworu dekstrozy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (standardowa opieka) w płukaniu podczas hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) w odniesieniu do skurczowego ciśnienia krwi Kontrola w okresie 3 miesięcy.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego 5% roztworu dekstrozy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (leczenie standardowe) w procedurze płukania podczas hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) w odniesieniu do kontroli skurczowego ciśnienia krwi przez okres 3 miesięcy.

Głównym celem jest określenie skuteczności 5% roztworu dekstrozy w porównaniu z solą fizjologiczną (0,9% roztworem chlorku sodu) w zakresie kontroli skurczowego ciśnienia krwi u osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) poddawanych regularnej hemodializie. Do celów drugorzędnych należy monitorowanie zmiany masy ciała, poziomu pragnienia i objętości płynów ustrojowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

434

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malezja, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malezja, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malezja, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malezja, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malezja, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malezja, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malezja, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malezja, 56000
        • UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryczni, stabilni klinicznie podtrzymujący HD, stosujący schemat HD trzy razy w tygodniu.
  • Poddawaj się regularnej hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Wiek ≥18 lat; Wiek < 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, Nowotwory złośliwe, Ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu określonych przez badacza.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyjątkiem badań obserwacyjnych
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Brak możliwości wykonania pomiaru ciśnienia krwi na kończynie górnej
  • Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmiana na dializę otrzewnową, domową HD lub planuje przenieść się do innego ośrodka w okresie studiów.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, dławica piersiowa lub przyjęcie na OIOM w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Planowana migracja/wyprowadzenie się z miasta
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Opuszczone > 2 sesje hemodializy w ciągu 1 miesiąca
  • Wymagający cewnika bez mankietu do hemodializy
  • Przyjęty z powodu poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie użyta do procedury płukania pod koniec hemodiaizy.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: dekstroza 5%
Dekstroza 5% zostanie użyta do procedury płukania pod koniec hemodiaizy.
Lek: Dekstroza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
zmniejszony przyrost masy ciała między dializami w grupie eksperymentalnej
Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
poziom pragnienia
Ramy czasowe: Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
Kwestionariusz inwentaryzacji pragnienia dializy do podania przez pacjenta na początku badania (tydzień 0) i na końcu badania (tydzień 12)
Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
zdarzenie śróddialityczne
Ramy czasowe: Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
Każdy incydent występujący podczas zabiegu hemodializy, który wymagał interwencji medycznej. Zdarzeniem są dreszcze i sztywność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, skurcze, wymioty, utrata krwi i niedociśnienie.
Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wszystkie obserwowane lub zgłaszane spontanicznie zdarzenia niepożądane występują w okresie próbnym.
Czas od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Współpracownicy

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-14-950-20443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj