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Wirkung von Natriumspülflüssigkeit auf den Blutdruck und die interdialytische Gewichtsveränderung bei Hämodialysepatienten (NSD5)

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Dextroselösung mit 5 % im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (Standardversorgung) beim Spülen während der Hämodialyse bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF) in Bezug auf den systolischen Blutdruck Kontrolle über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen 5 %-igen Dextroselösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (Standardversorgung) im Wash-Back-Verfahren während der Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRF). in Bezug auf die systolische Blutdruckkontrolle über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer 5 %igen Dextroselösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (0,9 %ige Natriumchloridlösung) in Bezug auf die Kontrolle des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRF) unter regelmäßiger Hämodialyse festzustellen. Sekundäre Ziele umfassen die Überwachung der Veränderung des Körpergewichts, des Durstniveaus und des Körperflüssigkeitsvolumens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

434

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malaysia, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malaysia, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malaysia, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, klinisch stabile Huntington-Erhaltungspatienten mit einem dreimal wöchentlichen Huntington-Regime.
  • Haben Sie eine regelmäßige Hämodialyse für mindestens 6 Monate oder länger.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥18 Jahre; Alter < 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Malignität, Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer Beobachtungsstudien
  • Jeglicher psychischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unfähigkeit, eine Blutdruckmessung an der oberen Extremität durchzuführen
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse, HD zu Hause oder plant, während des Studienzeitraums in ein anderes Zentrum umzuziehen.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Kürzlicher akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Angina pectoris oder Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Geplant, aus der Stadt auszuwandern/auszuziehen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verpasste > 2 Hämodialysesitzungen über 1 Monat
  • Für die Hämodialyse ist ein Katheter ohne Manschette erforderlich
  • Eingeliefert wegen schwerer Infektion innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Für das Rückspülverfahren am Ende der Hämodialyse wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Experimental: Traubenzucker 5%
Dextrose 5 % wird für das Rückwaschverfahren am Ende der Hämodialyse verwendet.
Arzneimittel: Dextrose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zeit von Woche 0 bis Woche 12
Senkung des systolischen Blutdrucks nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit von Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: Zeit von Woche 0 bis Woche 12
reduzierte interdialytische Gewichtszunahme in der experimentellen Gruppe
Zeit von Woche 0 bis Woche 12
Durststufe
Zeitfenster: Zeit von Woche 0 bis Woche 12
Fragebogen zum Dialysedurst-Inventar, der vom Patienten zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 12) auszufüllen ist
Zeit von Woche 0 bis Woche 12
intradialytisches Ereignis
Zeitfenster: Zeit von Woche 0 bis Woche 12
Jeder Zwischenfall während der Hämodialysebehandlung, der einen medizinischen Eingriff erforderte. Das Ereignis sind Schüttelfrost und Rigor, Brustschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Erbrechen, Blutverlust und Hypotonie.
Zeit von Woche 0 bis Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit von Woche 0 bis Woche 12
Alle beobachteten oder spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse treten während des Versuchszeitraums auf.
Zeit von Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Mitarbeiter

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-14-950-20443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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