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Effet du liquide de rinçage sodique sur la pression artérielle et le changement de poids interdialytique chez les patients hémodialysés (NSD5)

27 octobre 2015 mis à jour par: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Un essai prospectif randomisé en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution intraveineuse de dextrose à 5 % par rapport à une solution saline normale (soins standard) lors du rinçage pendant l'hémodialyse chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) par rapport à la pression artérielle systolique Contrôle sur une période de 3 mois.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution intraveineuse de dextrose à 5 % par rapport à une solution saline normale (soins standard) dans la procédure de lavage pendant l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle systolique sur une période de 3 mois.

L'objectif principal est d'établir l'efficacité d'une solution de dextrose à 5 % par rapport à une solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle systolique chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) sous hémodialyse régulière. Les objectifs secondaires comprennent la surveillance de l'évolution du poids corporel, du niveau de soif et du volume de liquide corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

434

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malaisie, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malaisie, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malaisie, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malaisie, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malaisie, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malaisie, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malaisie, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malaisie, 56000
        • UKM Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HD ambulatoires de maintenance cliniquement stables suivant un régime HD trois fois par semaine.
  • Avoir une hémodialyse régulière pendant au moins 6 mois ou plus.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Âge ≥18 ans ; Âge < 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré, Malignité, Grossesse
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole telles que déterminées par l'investigateur.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique hors essais observationnels
  • Toute condition psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
  • Incapacité à effectuer une mesure de la pression artérielle sur le membre supérieur
  • Prévu pour une greffe de rein d'un donneur vivant, un passage à la dialyse péritonéale, une HD à domicile ou des projets de déménagement dans un autre centre pendant la période d'étude.
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine ou admission en USI au cours des 6 derniers mois,
  • Envisagé de migrer/déménager hors de la ville
  • Abus d'alcool / abus de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Manqué > 2 séances d'hémodialyse sur 1 mois
  • Nécessite un cathéter sans ballonnet pour l'hémodialyse
  • Admis pour infection majeure au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
Une solution saline normale sera utilisée pour la procédure de lavage à la fin de l'hémodialyse.
Médicament: solution saline normale
Expérimental: glucose 5%
Le dextrose 5 % sera utilisé pour la procédure de lavage à la fin de l'hémodialyse.
Médicament: Glucose 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la pression artérielle systolique
Délai: Temps de la semaine 0 à la semaine 12
réduction de la pression artérielle systolique post-intervention par rapport à la valeur initiale
Temps de la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids interdialytique
Délai: Temps de la semaine 0 à la semaine 12
Gain de poids interdialytique réduit dans le groupe expérimental
Temps de la semaine 0 à la semaine 12
niveau de soif
Délai: Temps entre la semaine 0 et la semaine 12
Questionnaire d'inventaire de la soif de dialyse à administrer par le patient au départ (semaine 0) et à la fin de l'essai (semaine 12)
Temps entre la semaine 0 et la semaine 12
événement intradialytique
Délai: Temps de la semaine 0 à la semaine 12
Tout incident survenu au cours d'un traitement d'hémodialyse ayant nécessité une intervention médicale. Les manifestations sont des frissons et des frissons, des douleurs thoraciques, des vertiges, des crampes, des vomissements, une perte de sang et une hypotension.
Temps de la semaine 0 à la semaine 12
événements indésirables
Délai: Temps de la semaine 0 à la semaine 12
Tous les événements indésirables observés ou signalés spontanément surviennent pendant la période d'essai.
Temps de la semaine 0 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penang Hospital, Malaysia

Collaborateurs

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-14-950-20443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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