Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumskyllevæske på blodtrykk og interdialytisk vektendring hos hemodialysepasienter (NSD5)

27. oktober 2015 oppdatert av: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

En prospektiv randomisert, dobbeltblind parallell gruppeforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs dekstrose 5 % løsning sammenlignet med normal saltvann (standardbehandling) ved skylling under hemodialyse hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF) med hensyn til systolisk blodtrykk Kontroll over 3 måneders periode.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs dekstrose 5 % oppløsning sammenlignet med vanlig saltvann (standardbehandling) i wash back-prosedyren under hemodialyse hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF) med hensyn til systolisk blodtrykkskontroll over 3 måneders periode.

Hovedmålet er å fastslå effektiviteten av 5 % dekstroseoppløsning sammenlignet med vanlig saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning) med hensyn til kontroll av systolisk blodtrykk hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF) på vanlig hemodialyse. Sekundære mål inkluderer å overvåke endringen i kroppsvekt, tørstenivå og kroppsvæskevolum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

434

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, Malaysia, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, Malaysia, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, Malaysia, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende, klinisk stabile vedlikeholds-HD-pasienter på et tre ganger ukentlig HD-regime.
  • Ha regelmessig hemodialyse i minst 6 måneder eller mer.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at studiens art er forklart.
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
  • Alder ≥18 år; Alder < 75 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, Malignitet, Graviditet
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde kravene i protokollen som bestemt av etterforskeren.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie unntatt observasjonsstudier
  • Enhver psykologisk tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen
  • Manglende evne til å utføre en blodtrykksmåling på overekstremiteten
  • Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, endring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planer om å flytte til et annet senter i løpet av studieperioden.
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Nylig akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, slag, angina eller intensivavdeling innen de siste 6 månedene,
  • Planlagt å migrere/flytte ut av byen
  • Alkoholmisbruk/narkotikamisbruk siste 6 måneder
  • Besvart > 2 hemodialyse økter over 1 måned
  • Krever ikke-mansjett kateter for hemodialyse
  • Innlagt for større infeksjon i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Normalt saltvann vil bli brukt til tilbakevaskingsprosedyren på slutten av hemodiaysis.
Legemiddel: vanlig saltvann
Eksperimentell: dekstrose 5 %
Dekstrose 5 % vil bli brukt til å vaske tilbake prosedyren på slutten av hemodiaysis.
Legemiddel: Dekstrose 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontroll av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tid fra uke 0 til uke 12
systolisk blodtrykksreduksjon etter intervensjon sammenlignet med baseline
Tid fra uke 0 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Tid fra uke 0 til uke 12
redusert interdialytisk vektøkning i forsøksgruppe
Tid fra uke 0 til uke 12
tørste nivå
Tidsramme: Tid fra uke 0 og uke 12
Dialysetørsteskjema som skal administreres av pasienten ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12)
Tid fra uke 0 og uke 12
intradialytisk hendelse
Tidsramme: Tid fra uke 0 til uke 12
Enhver hendelse som oppstår under hemodialysebehandling som trengte medisinsk intervensjon. Hendelsen er frysninger og rigor, brystsmerter, svimmelhet, kramper, oppkast, blodtap og hypotensjon.
Tid fra uke 0 til uke 12
uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra uke 0 til uke 12
Alle observerte eller spontant rapporterte bivirkninger oppstår i løpet av prøveperioden.
Tid fra uke 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-14-950-20443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere