閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療におけるBONGO NASAL呼気陽圧(EPAP)装置の臨床研究
2017年8月16日 更新者:InnoMed Healthscience Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療におけるBONGO NASAL EPAPデバイスの臨床研究
安全性と有効性に関するデータを得ることを目的とした、閉塞性睡眠時無呼吸の治療における BONGO NASAL EPAP デバイスの単一施設臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- 21歳以上
- -スクリーニング訪問から12か月以内の軽度から中等度のOSA(AHI≧5およびAHI <30)の診断。
- 日中のトライアル/順化中にデバイスの使用に耐えることができる
- 現在 CPAP を使用しているか、CPAP を処方されており、CPAP 非遵守と見なされます (CPAP データカードおよび/または診断の口頭での確認および CPAP の使用を望まないため)
除外基準:
- 鼻の奇形
- 重度の鼻アレルギー
- 鼻炎または中等度の鼻づまり、急性上気道(鼻、副鼻腔または中耳を含む)の炎症または感染、または鼓膜の穿孔
- 併存する睡眠障害
- 現在、不眠症の催眠薬を使用している(1か月以上不眠症があり、毎日催眠薬を服用している、および/または一時的な不眠症の治療を受けている)
- 高炭酸ガス性呼吸不全、呼吸筋の衰弱、水疱性肺疾患(一部のタイプの肺気腫に見られる)、バイパスされた上気道、気胸、縦隔気腫などを含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは深刻な病気。重度の心臓病(心不全を含む);または病的低血圧。
- フルフェイスマスク使用者
- 口呼吸
- 妊娠中(妊娠可能年齢の女性被験者は、研究中に妊娠しているかどうか、および/または妊娠を計画しているかどうかを尋ねられます。避妊の許容される方法には、避妊薬およびバリア法が含まれます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠:2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nagwa Lamaie, MD、Sleep Therapy and Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。