BONGO NASAL 呼气气道正压通气 (EPAP) 装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的临床研究
2017年8月16日 更新者：InnoMed Healthscience Inc.
BONGO NASAL EPAP 装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的临床研究
BONGO NASAL EPAP 装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的单中心临床研究，目的是获得安全性和有效性数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的能力和意愿
- ≥ 21 岁
- 在筛选访视后 12 个月内诊断为轻度至中度 OSA（AHI ≥ 5 且 AHI < 30）。
- 能够忍受在白天试用/适应期间使用该设备
- 目前正在使用 CPAP 或已开具 CPAP 处方且被视为 CPAP 非依从者（根据他们的 CPAP 数据卡和/或口头确认诊断和不愿使用 CPAP）
排除标准：
- 鼻畸形
- 严重的鼻过敏
- 鼻炎或中度鼻塞、急性上呼吸道（包括鼻腔、鼻窦或中耳）炎症或感染，或鼓膜穿孔
- 共病睡眠障碍
- 目前正在服用失眠催眠药（失眠超过一个月并每天服用催眠药和/或正在治疗短暂性失眠）
- 不受控制的或严重的疾病，包括但不限于：严重的呼吸障碍，包括高碳酸血症性呼吸衰竭、呼吸肌无力、大疱性肺病（见于某些类型的肺气肿）、旁路上呼吸道、气胸、纵隔气肿等；严重的心脏病（包括心力衰竭）；或病理性低血压。
- 全面罩使用者
- 口呼吸器
- 怀孕（研究期间将询问育龄女性受试者是否怀孕和/或计划怀孕；可接受的避孕方法包括避孕药和屏障法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagwa Lamaie, MD、Sleep Therapy and Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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