Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia BONGO NASAL do wytwarzania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: InnoMed Healthscience Inc.

Badanie kliniczne urządzenia BONGO NASAL EPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Jednoośrodkowe badanie kliniczne urządzenia BONGO NASAL EPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  • ≥ 21 lat
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego OBS (AHI ≥ 5 i AHI < 30) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Potrafi tolerować używanie urządzenia podczas dziennej jazdy na czas/aklimatyzacji
  • Obecnie używają CPAP lub przepisano im CPAP i są uważani za niestosujących się do CPAP (zgodnie z ich kartą danych CPAP i/lub ustnym potwierdzeniem diagnozy i niechęci do korzystania z CPAP)

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje nosa
  • Ciężkie alergie nosa
  • Nieżyt nosa lub umiarkowane przekrwienie błony śluzowej nosa, ostre zapalenie lub infekcja górnych dróg oddechowych (w tym nosa, zatok lub ucha środkowego) lub perforacja błony bębenkowej
  • Współistniejące zaburzenia snu
  • Obecnie na środkach nasennych na bezsenność (którzy cierpią na bezsenność od ponad miesiąca i codziennie przyjmują środki nasenne i/lub leczą przejściową bezsenność)
  • Niekontrolowana lub poważna choroba, w tym między innymi: ciężkie zaburzenia oddychania, w tym niewydolność oddechowa z hiperkapnią, osłabienie mięśni oddechowych, pęcherzowa choroba płuc (obserwowana w niektórych typach rozedmy płuc), pomostowanie górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa, odma śródpiersia itp.; ciężka choroba serca (w tym niewydolność serca); lub patologicznie niskie ciśnienie krwi.
  • Użytkownik maski pełnotwarzowej
  • Odpowietrznik przez usta
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są i/lub planują zajście w ciążę podczas badania; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują pigułki antykoncepcyjne i metodę mechaniczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Współpracownicy

RVW Clinical Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-C002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BONGO NOS EPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj