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Klinische Studie für das EPAP-Gerät (Expiratory Positive Airway Pressure) von BONGO NASAL zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

16. August 2017 aktualisiert von: InnoMed Healthscience Inc.

Klinische Studie für das BONGO NASAL EPAP-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Klinische Einzelzentrumsstudie für das BONGO NASAL EPAP-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zum Zweck der Gewinnung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • ≥ 21 Jahre alt
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA (AHI ≥ 5 und AHI < 30) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Kann die Verwendung des Geräts während eines Tageszeitversuchs / einer Akklimatisierung tolerieren
  • Sie verwenden derzeit CPAP oder haben CPAP verschrieben bekommen und gelten als CPAP-nicht-adhärent (entweder gemäß ihrer CPAP-Datenkarte und/oder mündlichen Bestätigung einer Diagnose und Nichtbereitschaft, CPAP zu verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Nasenfehlbildungen
  • Schwere nasale Allergien
  • Rhinitis oder mäßige verstopfte Nase, akute Entzündung oder Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Nase, Nasennebenhöhlen oder Mittelohr) oder Perforation des Trommelfells
  • Komorbide Schlafstörungen
  • Derzeit ein Hypnotikum wegen Schlaflosigkeit (die seit mehr als einem Monat an Schlaflosigkeit leiden und täglich ein Hypnotikum einnehmen und/oder vorübergehende Schlaflosigkeit behandelt werden)
  • Unkontrollierte oder schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Atemstörungen, einschließlich hyperkapnische Ateminsuffizienz, Atemmuskelschwäche, bullöse Lungenerkrankung (wie bei einigen Arten von Emphysemen), umgangene obere Atemwege, Pneumothorax, Pneumomediastinum usw.; schwere Herzerkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz); oder pathologisch niedriger Blutdruck.
  • Benutzer von Vollgesichtsmasken
  • Mund Atmer
  • Schwanger (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie während der Studie schwanger sind und/oder planen, schwanger zu werden; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Antibabypillen und Barrieremethoden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Mitarbeiter

RVW Clinical Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-C002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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