Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor het BONGO NASAL Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)-apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: InnoMed Healthscience Inc.

Klinische studie voor het BONGO NASAL EPAP-apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

Klinische studie in één centrum voor het BONGO NASAL EPAP-apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met als doel veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ≥ 21 jaar oud
  • Diagnose van milde tot matige OSA (AHI ≥ 5 en AHI < 30) binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
  • In staat om het apparaat te gebruiken tijdens een tijdrit/acclimatisering overdag
  • Gebruikt momenteel CPAP of heeft CPAP voorgeschreven gekregen en wordt beschouwd als niet-conform CPAP (volgens hun CPAP-gegevenskaart en/of mondelinge bevestiging van een diagnose en onwil om CPAP te gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Neus misvormingen
  • Ernstige neusallergieën
  • Rhinitis of matige neusverstopping, acute bovenste luchtwegen (inclusief neus, sinus of middenoor), ontsteking of infectie, of perforatie van het trommelvlies
  • Comorbide slaapstoornissen
  • Gebruikt momenteel een hypnoticum voor slapeloosheid (die langer dan een maand slapeloosheid hebben gehad en dagelijks een hypnoticum gebruiken en/of voorbijgaande slapeloosheid worden behandeld)
  • Ongecontroleerde of ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige ademhalingsstoornissen waaronder hypercapnische respiratoire insufficiëntie, zwakte van de ademhalingsspieren, bulleuze longziekte (zoals waargenomen bij sommige soorten emfyseem), omzeiling van de bovenste luchtwegen, pneumothorax, pneumomediastinum, enz.; ernstige hartziekte (waaronder hartfalen); of pathologisch lage bloeddruk.
  • Volgelaatsmasker gebruiker
  • Mondademhaling
  • Zwanger (aan vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zal worden gevraagd of ze zwanger zijn en/of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer anticonceptiepillen en een barrièremethode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Medewerkers

RVW Clinical Consulting

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-C002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BONGO NASALE EPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren