Kliininen tutkimus BONGO NASALin uloshengityspositiivisen hengitystien paineen (EPAP) laitteelle obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: InnoMed Healthscience Inc.
Kliininen tutkimus BONGO NASAL EPAP -laitteella obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa
Yhden keskuksen kliininen tutkimus BONGO NASAL EPAP -laitteella obstruktiivisen uniapnean hoidossa turvallisuus- ja tehotietojen saamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- ≥ 21 vuotta
- Lievän tai keskivaikean OSA:n diagnoosi (AHI ≥ 5 ja AHI < 30) 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Pystyy sietämään laitteen käyttöä päiväkokeilun/totuttelun aikana
- käyttävät tällä hetkellä CPAP:tä tai heille on määrätty CPAP, ja heidän katsotaan olevan CPAP-vastaavia (joko CPAP-tietokorttinsa ja/tai diagnoosin suullisen vahvistuksen ja haluttomuuden käyttää CPAP:tä perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän epämuodostumat
- Vakavat nenän allergiat
- Nuha tai kohtalainen nenän tukkoisuus, akuutti ylempien hengitysteiden (mukaan lukien nenän, poskionteloiden tai välikorvan) tulehdus tai infektio tai tärykalvon perforaatio
- Samanaikaiset unihäiriöt
- Tällä hetkellä unettomuuslääkkeessä (joilla on ollut unettomuutta yli kuukauden ja jotka käyttävät unilääkkeitä päivittäin ja/tai hoidettavana oleva ohimenevä unettomuus)
- Hallitsematon tai vakava sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakavat hengityssairaudet, mukaan lukien hyperkapninen hengitysvajaus, hengityslihasten heikkous, rakkula keuhkosairaus (joissakin emfyseematyypeissä), ohitetut ylähengitystiet, pneumotoraksi, pneumomediastinum jne.; vaikea sydänsairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta); tai patologisesti alhainen verenpaine.
- Koko kasvonaamion käyttäjä
- Suuhengitys
- Raskaana (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään tutkimuksen aikana, ovatko he ja/tai he suunnittelevat raskautta; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit ja estemenetelmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-C002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .