Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro zařízení BONGO NASAL pro exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA)

16. srpna 2017 aktualizováno: InnoMed Healthscience Inc.

Klinická studie pro zařízení BONGO NASAL EPAP v léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Jednocentrová klinická studie pro zařízení BONGO NASAL EPAP v léčbě obstrukční spánkové apnoe za účelem získání údajů o bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • ≥ 21 let věku
  • Diagnóza mírné až středně těžké OSA (AHI ≥ 5 a AHI < 30) do 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Schopný tolerovat používání zařízení během denní časovky/aklimatizace
  • V současné době používají CPAP nebo jim byl předepsán CPAP a jsou považováni za neadherentní CPAP (na základě jejich datové karty CPAP a/nebo ústního potvrzení diagnózy a neochoty používat CPAP)

Kritéria vyloučení:

  • Deformace nosu
  • Těžké nosní alergie
  • Rýma nebo střední ucpaný nos, akutní zánět nebo infekce horních cest dýchacích (včetně nosu, dutin nebo středního ucha) nebo perforace ušního bubínku
  • Komorbidní poruchy spánku
  • V současné době na hypnotiku pro nespavost (kteří trpí nespavostí déle než měsíc a užívají hypnotikum denně a/nebo se léčí přechodnou nespavostí)
  • Nekontrolované nebo závažné onemocnění, včetně, ale bez omezení na: závažné poruchy dýchání včetně hyperkapnického respiračního selhání, slabost dýchacích svalů, bulózní plicní onemocnění (jak je vidět u některých typů emfyzému), bypass horních cest dýchacích, pneumotorax, pneumomediastinum atd.; závažné srdeční onemocnění (včetně srdečního selhání); nebo patologicky nízký krevní tlak.
  • Uživatel celoobličejové masky
  • Odvzdušňovač úst
  • Těhotná (Ženy v plodném věku budou během studie dotázány, zda jsou a/nebo plánují otěhotnět; přijatelné metody antikoncepce zahrnují antikoncepční pilulky a bariérovou metodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoMed Healthscience Inc.

Spolupracovníci

RVW Clinical Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-C002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BONGO NASAAL EPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit