Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för BONGO NASAL Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

16 augusti 2017 uppdaterad av: InnoMed Healthscience Inc.

Klinisk studie för BONGO NASAL EPAP-anordningen vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA)

Klinisk studie med ett enda centrum för BONGO NASAL EPAP-enheten vid behandling av obstruktiv sömnapné i syfte att erhålla säkerhets- och effektdata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet och vilja att underteckna informerat samtycke
  • ≥ 21 år
  • Diagnos av mild till måttlig OSA (AHI ≥ 5 och AHI < 30) inom 12 månader efter screeningbesöket.
  • Kan tolerera att använda enheten under en dagtidprov/acklimatisering
  • Använder för närvarande CPAP eller har ordinerats CPAP och anses inte följa CPAP (enligt deras CPAP-datakort och/eller muntlig bekräftelse av en diagnos och ovilja att använda CPAP)

Exklusions kriterier:

  • Nasala deformiteter
  • Svår näsallergi
  • Rhinit eller måttlig nästäppa, akut övre luftvägarna (inklusive näsan, sinus eller mellanörat) inflammation eller infektion, eller perforering av trumhinnan
  • Komorbida sömnstörningar
  • För närvarande på ett hypnotikum för sömnlöshet (som har haft sömnlöshet i mer än en månad och tar ett sömnmedel dagligen och/eller övergående sömnlöshet som behandlas)
  • Okontrollerad eller allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till: allvarliga andningsrubbningar inklusive hyperkapnisk andningssvikt, andningsmuskelsvaghet, bullös lungsjukdom (som ses vid vissa typer av emfysem), bypassade övre luftvägar, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.; allvarlig hjärtsjukdom (inklusive hjärtsvikt); eller patologiskt lågt blodtryck.
  • Helmaskanvändare
  • Munluftning
  • Gravid (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är och/eller planerar att bli gravida under studien; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar p-piller och barriärmetod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Samarbetspartners

RVW Clinical Consulting

Utredare

  • Huvudutredare: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-C002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på BONGO NASAL EPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera