Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for BONGO NASAL Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)-anordningen til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

16. august 2017 opdateret af: InnoMed Healthscience Inc.

Klinisk undersøgelse for BONGO NASAL EPAP-enheden til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

Enkeltcenter klinisk undersøgelse for BONGO NASAL EPAP-enheden til behandling af obstruktiv søvnapnø med det formål at indhente sikkerheds- og effektivitetsdata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • ≥ 21 år
  • Diagnose af mild til moderat OSA (AHI ≥ 5 og AHI < 30) inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  • I stand til at tolerere at bruge enheden under en dagsprøve/tilvænning
  • Bruger i øjeblikket CPAP eller har fået ordineret CPAP og betragtes som CPAP-ikke-adhærente (i henhold til enten deres CPAP-datakort og/eller mundtlig bekræftelse af en diagnose og uvilje til at bruge CPAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Næsedeformiteter
  • Alvorlig nasal allergi
  • Rhinitis eller moderat tilstoppet næse, akut øvre luftvejsbetændelse (herunder nasal, bihule eller mellemøre) betændelse eller infektion eller perforering af trommehinden
  • Komorbide søvnforstyrrelser
  • I øjeblikket på et hypnotikum mod søvnløshed (som har haft søvnløshed i mere end en måned og dagligt tager et hypnotisk middel og/eller forbigående søvnløshed, der behandles)
  • Ukontrolleret eller alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser, herunder hyperkapnisk respirationssvigt, respiratorisk muskelsvaghed, bulløs lungesygdom (som ses ved nogle typer af emfysem), bypassede øvre luftveje, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.; alvorlig hjertesygdom (herunder hjertesvigt); eller patologisk lavt blodtryk.
  • Bruger af fuld ansigtsmaske
  • Mundpuster
  • Gravid (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er og/eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller og barrieremetode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Samarbejdspartnere

RVW Clinical Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-C002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med BONGO NASAL EPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner